TB Alliance et Bayer Lancent des Essais Globaux Historiques d'un Médicament dans La Tuberculose
NEW YORK, et LEVERKUSEN, Allemagne, October 17 /PRNewswire/ --
- Essais de phase II destinés à évaluer le potentiel de la moxifloxacine pour raccourcir le traitement de la tuberculose
- Les partenaires s'engagent à un prix abordable pour les patients des pays en développement
New York, et Leverkusen, Allemagne, 18 octobre 2005 - La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance ; Alliance globale pour le développement d'antituberculeux) et Bayer Healthcare AG ont annoncé aujourd'hui un partenariat destiné à coordonner un programme global d'essais cliniques afin d'étudier le potentiel d'un antibiotique existant, la moxifloxacine, dans le raccourcissement du traitement standard de la tuberculose, dont la durée actuelle est de six mois.
Si les résultats de ces essais sont positifs, les partenaires ont l'intention de demander l'enregistrement de la moxifloxacine dans une indication concernant la tuberculose et s'engagent à commercialiser cet antibiotique à un prix abordable et à le rendre accessible dans les pays en développement, où les patients en ont un besoin particulièrement urgent. Les essais seront menés au Brésil, au Canada, en Afrique du Sud, en Espagne, en Tanzanie, en Ouganda, aux États-Unis et en Zambie.
Le programme d'essais cliniques de phase II couvre quatre continents et inclura près de 2 500 patients tuberculeux. Bayer donnera la moxifloxacine à chaque centre d'étude et assumera les frais des demandes réglementaires. La TB Alliance coordonnera les essais et participera au financement de ceux-ci en obtenant un soutien substantiel auprès des CDC (Centers for Disease Control and Prevention) et du Centre de développement de produits orphelins de la FDA (Food & Drug Administration) des États-Unis ainsi que du Partenariat entre l'Europe et les pays en développement pour la réalisation d'essais cliniques (EDCTP ; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership).
<< Nous sommes les témoins d'un moment historique pour la santé globale >> a déclaré le Dr Maria C. Freire, PDG de la TB Alliance. << Aujourd'hui, nous sommes aux côtés de Bayer, nous engageant dans un programme majeur d'essais cliniques afin de déterminer si cet excellent antibiotique peut améliorer significativement le traitement de la tuberculose en le raccourcissant de deux ou trois mois. Si les résultats sont positifs, un nouveau schéma thérapeutique plus court pourrait être disponible dans les cinq années qui viennent, faisant la différence entre la vie et la mort pour des millions de patients tuberculeux. >>
Les essais détermineront si le remplacement d'un des antituberculeux standard (éthambutol ou isoniazide) par la moxifloxacine éradique plus rapidement l'infection tuberculeuse que le traitement standard actuel [1], qui repose sur quatre produits synthétisés voici quarante ans ou plus et devant être administrés pendant six à huit mois, souvent sous la supervision directe d'un professionnel de santé. Des études précliniques in vivo(i) ont montré que le remplacement de l'isoniazide, l'une des clés de voûte du traitement de la tuberculose, par la moxifloxacine permettait de réduire de deux mois la durée du traitement [2]. La moxifloxacine est agréée dans 104 pays dans le traitement de certaines infections respiratoires et cutanées d'origine bactérienne.
<< La moxifloxacine a été utilisée de façon sûre et fiable afin de traiter des millions de patients atteints de diverses infections respiratoires bactériennes >>, a déclaré le Dr Wolfgang Plischke, Directeur de la division pharmaceutique de Bayer HealthCare. << Bayer s'engage à oeuvrer avec TB Alliance afin de mettre au point un traitement antituberculeux plus court ; nous sommes fiers d'apporter une contribution tangible et de participer au mouvement destiné à obtenir l'un des Objectifs du Développement pour le Millénaire, qui est d'inverser la tendance de la tuberculose en tant que pandémie globale majeure d'ici à 2015. >>
Mycobacterium tuberculosis infecte un tiers de la population mondiale, ce qui résulte en neuf millions de nouveaux cas de tuberculose active et deux millions de décès chaque année. Des experts en santé publique notent qu'un traitement plus court de la tuberculose faciliterait la réduction de la charge économique, estimée à 16 milliards de dollars par an, et permettrait aux professionnels de santé de traiter un plus grand nombre de patients. Un protocole plus court pourrait également réduire les effets indésirables, améliorer l'observance du traitement par les patients et sauver des vies. Quand un patient reçoit avec succès la totalité du traitement, les risques de récidive et d'émergence de résistances aux antituberculeux diminuent.
<< Il s'agit d'une étape important vers le développement d'une nouvelle génération d'antituberculeux. Il existe un besoin urgent d'amélioration par rapport aux antituberculeux actuels, qui ont été développés voici plus de 40 ans >>, a déclaré le Dr Helene Gayle, Directrice, VIH, tuberculose et santé de la reproduction à la Fondation Bill et Melinda Gates. << En innovant avec un produit existant, Bayer et TB Alliance pourraient permettre la mise à disposition d'un traitement antituberculeux amélioré beaucoup plus rapidement que ce qui serait autrement possible. >>
Deux essais cliniques sont actuellement menés par le Tuberculosis Trials Consortium (TBTC) des CDC, représenté par le Président du Comité de pilotage, le Dr Neil Schluger de l'Université Columbia. Les investigateurs principaux des deux autres essais sont le Dr Richard Chaisson de l'Université Johns Hopkins et le Dr Stephen Gillespie du Collège universitaire de Londres, qui collaborent avec le Pr. Andrew Nunn du Conseil britannique pour la recherche médicale.
Les projections actuelles de l'incidence de la tuberculose et de la mortalité due à cette maladie témoignent de la nécessité d'un traitement antituberculeux plus court et plus efficace. On estime qu'un milliard de personnes seront nouvellement infectées de 2000 à 2020, que 200 millions présenteront des manifestations tuberculeuses et que 35 millions décèderont. La tuberculose est la principale cause de mortalité chez les personnes vivant avec le VIH/sida, et des souches multirésistantes se disséminent au taux de 300 000 cas nouvellement diagnostiqués chaque année.
A propos de la Global Alliance for TB Drug Development
La Global Alliance for TB Drug Development (TB Alliance) est un partenariat public/privé à but non lucratif destiné à accélérer la découverte et/ou le développement de nouveaux antituberculeux de prix abordable permettant un traitement plus court, efficaces sur les souches multirésistantes, traitant l'infection conjointe VIH/tuberculose et améliorant le traitement de l'infection latente. En collaboration avec des laboratoires de recherche publics et privés du monde entier, elle dirige le développement de la première série la plus complète d'antituberculeux candidats depuis trente ans. Elle exerce ses activités avec le soutien de la Fondation Bill et Melinda Gates, de la Fondation Rockefeller, de l'United States Agency for International Development, du Ministère du développement coopératif des Pays-Bas et des National Institutes of Health. Pour des informations supplémentaires sur le développement d'antituberculeux, la moxifloxacine et la TB Alliance, veuillez visiter www.tballiance.org.
A propos de la moxifloxacine
La moxifloxacine orale est un traitement à une prise par jour agréé dans les indications suivantes : Exacerbations bactériennes aiguës de bronchite chronique dues à Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus ou Moraxella catarrhalis ; Sinusites aiguës bactériennes dues à Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ou Moraxella catarrhalis ; Pneumopathies communautaires dues à Streptococcus pneumoniae (dont souches multirésistantes(ii), Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae ou Chlamydia pneumoniae ; Infections non compliquées de la peau et des structures cutanées dues à Staphylococcus aureus ou Streptococcus pyogenes ; la moxifloxacine par perfusion intraveineuse est agréée pour le traitement des pneumopathies communautaires et des infections compliquées de la peau et des structures cutanées dues à Staphylococcus aureus sensible à la méticilline, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae ou Enterobacter cloacae.
(ii) Les souches multirésistantes de Streptococcus pneumoniae incluent des isolats précédemment appelés Streptococcus pneumoniae pénicillinorésistants et résistent à deux ou plus des antibiotiques suivants : pénicilline (CMI = 2 microg/ml), céphalosporines de deuxième génération (par ex. céfuroxime), macrolides, tétracyclines et triméthoprime/ sulfaméthoxazole.
Informations sur la sécurité d'emploi de la moxifloxacine
La moxifloxacine est contre-indiquée chez les personnes ayant des antécédents d'hypersensibilité à ce médicament ou à tout antibiotique de la classe des quinolones.
Des réactions anaphylactiques, donc certaines survenues à la suite de la première dose, ont été décrites chez des patients traités par une quinolone, dont la moxifloxacine.
La tolérance et l'efficacité de la moxifloxacine n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent (moins de 18 ans) et la femme enceinte ou allaitante.
La moxifloxacine a prolongé l'intervalle électrocardiographique QT chez certains patients. Ce médicament doit être évité chez les patients présentant une prolongation connue de l'intervalle QT ou une hypokaliémie non corrigée, ou recevant un antiarythmique de classe 1A (par ex. quinidine, procaïnamide) ou de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), car l'expérience clinique est limitée. La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence en cas d'administration conjointe de médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT (par ex. érythromycine, antipsychotiques, antidépresseurs) et chez les patients présentant une affection arythmisante telle qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.
Comme toutes les quinolones, la moxifloxacine doit être administrée avec prudence en cas de troubles connus ou suspectés du SNC et en présence d'autres facteurs de risque pouvant prédisposer à des crises comitiales ou abaisser le seuil épileptogène.
Lors d'importants essais cliniques, les événements indésirables les plus fréquents survenus chez plus de 3% des patients ont été des nausées (7%), des diarrhées (6%) et des sensations vertigineuses (3%). Pour des informations supplémentaires, veuillez joindre l'Information médicale Bayer au +800-288-8370.
A propos de Bayer HealthCare AG
Bayer HealthCare AG, filiale de Bayer AG, est l'une des principales sociétés innovantes au plan mondial dans le domaine de l'industrie des soins et produits médicaux. En 2004, les ventes de l'entité opérationnelle Bayer HealthCare se sont élevées à environ 8,5 milliards d'euros.
La société regroupe les activités globales des divisions Santé animale, Produits biologiques, Santé familiale, Autosurveillance et soins du diabète, Diagnostics de laboratoire et Médicaments de prescription. Bayer HealthCare employait 35 300 personnes au plan mondial en 2004.
L'objectif de Bayer HealthCare est de découvrir et fabriquer des produits innovants qui amélioreront la santé humaine et animale dans le monde entier. Ces produits bénéficient au bien-être et à la qualité de vie en permettant de diagnostiquer, traiter et prévenir des maladies.
(i) Une activité préclinique chez l'animal n'implique par nécessairement une efficacité clinique chez l'homme. [1] Nuermberger, EL et coll. Moxifloxacin-containing regimen greatly reduces time to culture conversion in murine tuberculosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004; 169: 421-426. [2] Nuermberger, EL et coll. Moxifloxacin-containing regimens of reduced duration produce a stable cure in murine tuberculosis. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine 2004;170:1131-1134