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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Aubagio(r) en une prise orale par jour réduit significativement le risque d'une
nouvelle rechute clinique ou de lésions visibles à l'IRM dans un étude sur la
sclérose en plaques
- Les données présentées à l'ECTRIMS soulignent l'intérêt d'une intervention
précoce par Aubagio pour retarder la survenue d'une deuxième crise clinique et
le volume des lésions visibles à l'IRM -
Paris, France - Le 3 octobre 2013 - Sanofi et
sa filiale Genzyme annoncent aujourd'hui de nouveaux résultats positifs de
l'étude TOPIC consacrée à Aubagio(r) (tériflunomide). Ces nouvelles données,
présentées aujourd'hui au 29e Congrès du Comité européen pour le traitement et
la recherche sur la sclérose en plaques (ECTRIMS), sont les suivantes :
* Aubagio 14 mg a significativement réduit le risque d'une nouvelle rechute
clinique ou de lésions visibles à l'IRM au cours des deux ans de l'étude.
Ce risque a diminué de 35 % chez les patients traités par Aubagio 14 mg,
comparativement à ceux traités par placebo (p=0,0003).
* Conformément aux mesures réalisées par IRM au cours des deux années de
l'étude, une augmentation de 5 % du volume total des lésions a été observée
chez les patients traités par Aubagio 14 mg, contre une augmentation de
28 % chez les patients traités par placebo (p=0,0374). Par ailleurs, une
réduction de 59 % des lésions T1 rehaussées après injection de gadolinium
a été observée chez les patients traités par Aubagio 14 mg, comparativement
à ceux traités par placebo (p=0,0008).
Des résultats comparables ont été obtenus avec la dose de 7 mg, bien que les
effets observés n'aient pas tous atteint un seuil de significativité
statistique.
L'étude TOPIC avait pour but de déterminer si l'instauration précoce d'un
traitement par Aubagio chez des patients présentant de premiers symptômes
neurologiques évocateurs d'une sclérose en plaques (SEP) pouvait prévenir ou
retarder la survenue d'une deuxième crise clinique, c'est-à-dire l'installation
d'une sclérose en plaques cliniquement définie.
Comme indiqué précédemment, les patients traités par Aubagio 14 mg et 7 mg
dans le cadre de l'étude clinique TOPIC ont été significativement moins
susceptibles de développer une sclérose en plaques cliniquement définie
(critère d'évaluation principal) que ceux traités par placebo. Chez les
patients traités par Aubagio 14 mg, une réduction de 43 % du risque d'évolution
vers une sclérose en plaques cliniquement définie a été observée, par rapport
au placebo.
" Les résultats présentés aujourd'hui sont encourageants et vont dans le
même sens que l'ensemble de preuves soulignant l'intérêt d'un traitement
précoce de la SEP ", a indiqué le Dr Aaron E. Miller, Directeur Médical du
Corinne Goldsmith Dickinson Center for Multiple Sclerosis, au Centre médical
du Mont Sinaï. " Ces résultats illustrent l'efficacité et la sécurité d'emploi
d'Aubagio auprès d'un large éventail de patients atteints de SEP. "
La durée moyenne de l'exposition à Aubagio dans le cadre de l'étude TOPIC
s'est établie à environ 16 mois. Les effets indésirables observés pendant
l'étude ont été identiques à ceux répertoriés dans le cadre d'essais
cliniques antérieurs consacrés à Aubagio dans le traitement de la SEP. Les
effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les groupes traités
par Aubagio ont été l'élévation du taux d'ALAT (alanine aminotransférase),
les maux de tête, une légère alopécie, la diarrhée, la paresthésie et les
infections des voies respiratoires supérieures. Aucun décès n'a été
déploré dans les groupes Aubagio au cours de l'étude. Un décès par suicide
a été rapporté dans le groupe placebo. Le taux d'arrêt du traitement pour
cause d'effets indésirables a été comparable dans les différents groupes de
traitement (9,9 % dans le groupe placebo, contre 12,1 % dans le groupe Aubagio
7 mg et 8,3 % dans le groupe Aubagio 14 mg).
" Nous sommes fiers de présenter ces résultats qui soulignent l'intérêt
d'Aubagio dans le traitement des patients au stade précoce de la SEP ", a
indiqué le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. " Cette étude, de
même que celles qui valident Aubagio dans le traitement de la sclérose en
plaques rémittente-récurrente, souligne notre volonté d'améliorer les
connaissances sur cette maladie complexe. "
L'étude a comparé des traitements par Aubagio 14 mg ou 7 mg une fois par jour
à un placebo. Cette étude multicentrique en double aveugle a recruté 618
patients ayant présenté un premier épisode neurologique aigu ou subaigu bien
défini évocateur d'une démyélinisation, ainsi que des symptômes de SEP dans
les 90 jours suivant la randomisation et dont l'examen par IRM a révélé deux
lésions T2 ou plus caractéristiques de la SEP.
Aubagio est approuvé aux États-Unis, dans l'Union européenne, en Australie,
en Argentine, au Chili et en Corée du Sud pour le traitement des formes
récurrentes de SEP. Les demandes d'autorisation sur le marché sont également
examinées par d'autres autorités de santé dans le monde.
A propos d'Aubagio(r) (tériflunomide)
Aubagio est un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Bien
que son mécanisme d'action précis ne soit pas pleinement élucidé, il
pourrait entraîner une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le
système nerveux central (SNC). Avec plus de 5 000 patients recrutés dans 36
pays, le programme de développement clinique d'Aubagio figure parmi les plus
vastes jamais consacrés à la SEP et son traitement. Certains patients,
désormais inclus dans des études de prolongation, sont traités depuis près
de 10 ans.
Indication dans l'Union européenne
Aubagio (tériflunomide) 14 mg est un médicament à prendre par voie orale une
fois par jour. Il est indiqué dans l'Union européenne dans le traitement des
patients adultes atteints de formes rémittentes de sclérose en plaques
(SEP-RR)
Indication aux États-Unis
Aubagio (tériflunomide) est un médicament par voie orale indiqué dans le
traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques. La posologie
recommandée d'Aubagio est de 7 mg ou 14 mg par voie orale, une fois par jour.
Précautions d'emploi
La notice d'Aubagio fait état d'un risque d'hépatotoxicité et de
tératogénécité (sur la base de données obtenues chez l'animal). Aux
Etats-Unis, ces informations figurent dans l'encadré sur les mises en garde.
Dans les études cliniques évaluant Aubagio dans le traitement de la SEP,
l'incidence des effets indésirables graves a été similaire chez les patients
traités par Aubagio et chez ceux traités par placebo. Les effets indésirables
les plus fréquents associés au traitement par Aubagio comprennent l'élévation
du taux d'ALAT, l'alopécie, la diarrhée, la grippe, la nausée et la
paresthésie.
Le tériflunomide est le principal métabolite actif du léflunomide, qui est
indiqué aux États-Unis et en Europe dans le traitement de la polyarthrite
rhumatoïde. Des lésions hépatiques sévères y compris des insuffisances
hépatiques mortelles ont été signalées chez des patients traités par
léflunomide.
L'exposition au léflunomide dans la polyarthrite rhumatoïde équivaut à
2,5 millions d'années-patients de traitement depuis sa mise sur le marché.
Aubagio est contre-indiqué aux patients présentant une insuffisance hépatique
sévère, aux femmes enceintes et en âge de procréer n'utilisant pas de moyen
de contraception fiable, aux femmes qui allaitent ainsi qu'aux patients en état
d'immunodéficience sévère, aux patients atteints d'insuffisance médullaire
ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative,
aux patients atteints d'une infection active sévère non résolue, ainsi qu'aux
insuffisants rénaux sévères dialysés et aux patients présentant une
hypoprotéinémie.
Pour la notice complète du produit et plus d'informations sur Aubagio dans
l'Union européenne, prière de consulter :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/
002514/human_med_001645.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Pour la notice complète du produit et de plus amples informations sur Aubagio
pour les patients des États-Unis, voir :
http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la distribution de thérapies
innovantes pour les patients atteints de maladies graves et invalidantes depuis
plus de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches
de dimension mondiale et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses
collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares
et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des
patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des
actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme est
commercialisé dans le monde entier et représente des avancées majeures et
salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à
ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même engagement au
service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus
d'informations sur Genzyme : www.genzyme.com.
Genzyme(r) et Aubagio(r) sont des marques déposées de Genzyme Corporation, une
entreprise du Groupe Sanofi.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Déclarations prospectives Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
ForwardLooking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Relations Presse Sanofi Relations Investisseurs Sanofi
Jack Cox Sébastien Martel
Tél: +33 (0) 1 53 77 46 46 Tél: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com E-mail: ir@sanofi.com
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Erin Walsh Kristen Galfetti
Tél: 617-768-6881 Tél: +1 908 981 5560
E-mail: Erin.Walsh@genzyme.com E-mail: ir@sanofi.com
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