Le plus large programme d'essais cliniques sur la maladie thromboembolique lancé par Boehringer Ingelheim
INGELHEIM, Allemagne, January 18 /PRNewswire/ --
- Premiers patients inclus pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire - Premiers résultats attendus fin 2009
Boehringer Ingelheim a annoncé aujourd'hui le lancement du plus grand programme d'essais cliniques sur la maladie thromboembolique qui ait jamais été effectué. Les essais, regroupés sous le nom RE-VOLUTION(TM), impliqueront un total de plus de 27 000 patients dans le monde et porteront sur un nouvel inhibiteur de thrombine oral direct, le dabigatran etexilate (RENDIX[TM]), issu de la recherche et développement de Boehringer Ingelheim pour la prévention et le traitement des maladies thromboemboliques. Les indications cibles incluent la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire (SPAF). La fibrillation auriculaire est la forme la plus courante d'arythmie cardiaque et compte pour 15 % de tous les accidents vasculaires cérébraux. Les patients souffrant de fibrillation auriculaire et d'un autre facteur de risque courant comme l'hypertension, le diabète ou une insuffisance cardiaque, ont un risque cinq fois plus élevé de connaître des accidents vasculaires cérébraux comparé à la population générale.
RENDIX(TM) sera également étudié dans le cadre de la prévention de la thrombose veineuse profonde (DVT) après une chirurgie de remplacement de la hanche ou du genou, un traitement DVT aigu et la prévention secondaire de la DVT. La thromboembolie veineuse est une maladie courante et potentiellement mortelle. On estime qu'un cinquième des patients qui développent une thrombose veineuse profonde décèdent de mort subite suite à une embolie pulmonaire.
Étude RE-LY(TM) sur les accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire
L'étude de phase III sur la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire, appelée RE-LY(TM) et regroupée sous le nom général de l'essai RE-VOLUTION, a maintenant recruté les premiers patients d'un recrutement total qui devrait atteindre 15 000 patients dans près de 1000 centres d'étude dans le monde. Le médicament de comparaison est le warfarin et la durée du traitement prévue est de trois ans maximum.
<< Nous avons confiance dans RENDIX(TM) et estimons qu'il satisfera les besoins médicaux d'une large gamme de patients qui souffrent de fibrillation auriculaire et sont ainsi exposées à un risque élevé d'accidents vasculaires cérébraux. La prévention des accidents vasculaires cérébraux est une priorité élevée, particulièrement dans les sociétés vieillissantes. Boehringer Ingelheim a beaucoup d'expérience dans ce domaine, avec des produits établis pour la prévention ou le traitement d'urgence des accidents vasculaires cérébraux, Aggrenox(R) et Actilyse(R), et l'étude RE-LY(TM) nous apportera des éléments scientifiques supplémentaires >>, a déclaré le docteur Andreas Barner, membre du comité de Boehringer Ingelheim et responsable de la recherche, du développement et de la médecine dans le monde pour le groupe. Comme a déclaré le professeur Lars Wallentin de l'Université d'Uppsala en Suède et l'un des co-présidents de l'étude mondiale RE-LY : << Avec cet essai, nous cherchons à comprendre complètement le potentiel de dabigatran afin que les médecins puissent offrir un traitement efficace et sûr pour prévenir des événements mettant en danger la vie des patients tels que les accidents vasculaires cérébraux avec toutes leurs conséquences débilitantes sinon mortelles >>.
Des besoins médicaux sans réponse
À ce jour, les options thérapeutiques pour la prévention des maladies thromboemboliques sont limitées. La plupart des anticoagulants sont uniquement disponibles sous forme injectable, ce qui limite leur utilisation dans le traitement à long terme. Le produit oral le plus couramment utilisé est le warfarin qui a été sur le marché depuis plus de 50 ans. Le warfarin nécessite une surveillance coûteuse, qui prend du temps et qui altère considérablement la qualité de vie du patient à cause de nombreuses interactions avec la nourriture et d'autres médicaments. Dans une étude effectuée auprès de cardiologues, hématologues, neurologues et médecins généralistes, ceux-ci ont exprimé le besoin d'une nouvelle thérapie d'anticoagulant oral sans surveillance de coagulation, adaptée à une utilisation sur le long terme et qui fournit une protection prévisible et fiable pour les patients à risque d'accidents thromboemboliques, avec un risque de saignement faible. RENDIX(TM) devrait satisfaire ces demandes et a été étudié avec succès dans les maladies thromboemboliques dans plusieurs essais cliniques de phase II impliquant plus de 2 500 patients. C'est le nouvel anticoagulant oral le plus avancé en cours de développement clinique.
Études supplémentaires du programme RE-VOLUTION(TM)
RE-MODEL(TM), un essai sur la prévention des maladies thromboemboliques après la chirurgie du genou chez 2 000 patients est déjà au milieu du processus de recrutement de patients dans l'Union européenne, en Afrique du Sud et en Australie.
RE-MOBILIZE(TM) étudie l'efficacité et l'innocuité du dabigatran etexilate (RENDIX[TM]) dans le même groupe de patients en Amérique du Nord. RE-NOVATE(TM) recrutera environ 3 300 patients après une chirurgie de la hanche dans l'Union européenne, en Afrique du Sud et en Australie. Des études supplémentaires avec le dabigatran etexilate (RENDIX[TM]) pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse commenceront en début d'année.
Note aux rédacteurs
Boehringer Ingelheim
Le groupe Boehringer Ingelheim fait partie des vingt premières entreprises pharmaceutiques au monde. L'entreprise, dont le siège se trouve à Ingelheim en Allemagne, opère avec 144 filiales implantées dans 45 pays et compte près de 36 000 employés. Depuis sa création en 1885, l'entreprise privée est tournée vers la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits à haute valeur thérapeutique pour traiter les problèmes de santé chez l'homme et l'animal.
In 2004, Boehringer Ingelheim a généré 8,2 milliards d'euros de ventes nettes tout en consacrant l'équivalent d'un cinquième des ventes nettes de son secteur le plus important (à savoir, les médicaments sur ordonnance) à la recherche et au développement.
Pour plus d'informations sur Boehringer Ingelheim, veuillez visiter le site www.boehringer-ingelheim.com
À propos de RENDIX(TM) (dabigatran etexilate)
Le dabigatran etexilate est un nouvel inhibiteur de thrombine oral direct prometteur qui inhibe spécifiquement et de manière réversible la thrombine, l'enzyme clé pour la formation de caillots sanguins. Il est administré oralement en dose fixe et a une action rapide, fournissant une effet anticoagulant homogène, sans avoir besoin de surveiller la coagulation et de régler les doses.
À propos de RE-VOLUTION(TM)
Initié par Boehringer Ingelheim, RE-VOLUTION est un programme d'essai clinique mondial randomisé multicentrique pour les maladies thromboemboliques destiné à étudier le nouvel inhibiteur de thrombine oral direct, le dabigatran etexilate (RENDIXTM). Les essais impliqueront plus de 27 000 patients venant d'Asie, d'Australie, d'Europe, des Amériques et d'Afrique du Sud. Actuellement, sept essais sont conduits dans le cadre de ce programme groupé.
RE-NOVATE, RE-MODEL et RE-MOBILIZE recherchent le potentiel du dabigtran etexilate (RENDIX[TM]) dans la prévention primaire de la thromboembolie veineuse après une chirurgie orthopédique majeure. Les études pour le traitement et la prévention secondaire de la thromboembolie veineuse sont RE-SOLVE, RE-COVER et RE-MEDY. RE-LY, qui a débuté en décembre 05, est l'étude de la prévention des accidents vasculaires cérébraux dans la fibrillation auriculaire.
Les patients seront divisés dans des groupes de traitement différents impliquant le dabigatran etexilate (RENDIX[TM]) comparé au warfarin ou à enoxaparin. Le recrutement des patients pour RE-LY, RE-MODEL, RE-NOVATE et RE-MOBILIZE est toujours en cours. Les premiers résultats devraient être publiés à partir de 2009.
Contact : Judith von Gordon Division des relations publiques institutionnelles Boehringer Ingelheim GmbH 55216 Ingelheim Tél.: +49-6132-773582 Fax : +49-6132-776601