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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Sanofi et Regeneron rapportent les premiers résultats positifs de l'alirocumab
tirés de leur première étude de Phase 3 consacrée à l'inhibiteur de PCSK9 dans
la réduction du cholestérol LDL
- L'alirocumab en monothérapie a réduit trois fois plus le " mauvais "
cholestérol que l'ézétimibe -
Paris, France, et Tarrytown, New York, le 16 octobre 2013 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent
aujourd'hui que l'étude de phase 3 ODYSSEY MONO consacrée à l'alirocumab, un
anticorps expérimental ciblant PCSK9 (pro-protéine convertase
subtilisine/kexine de type 9), a atteint son critère d'efficacité principal.
La réduction moyenne du taux de LDL-C à 24 semaines (critère d'évaluation
principal de l'étude) a été significativement plus importante chez les
patients randomisés dans le groupe alirocumab que chez ceux randomisés dans le
groupe ézétimibe (47,2 % contre 15,6 %, p<0,0001). Dans l'étude, qui prévoyait
l'augmentation de la dose administrée aux patients qui n'atteignaient pas le
taux cible de LDL-C de 70 mg/dl, la majorité des patients a été maintenue à la
dose initiale de 75 mg d'alirocumab.
" Nous sommes très satisfaits des résultats positifs de la première étude
de phase 3 consacrée à l'alirocumab. Bien que la majorité des études de
notre programme clinique étudie l'alirocumab en association avec d'autres
hypolipémiants, les résultats obtenus en monothérapie sont encourageants ",
a indiqué Jay Edelberg, M.D., Ph.D., Vice-Président de l'Unité
Développement et Lancement PCSK9 du Groupe Sanofi. " Tout comme la présente
étude, plusieurs de nos études de phase 3 feront appel à la titration, dont
le but est de permettre aux patients d'atteindre leur cible avec la dose
efficace d'anticorps anti-PCSK9 la plus faible possible. Nous attendons avec
impatience les résultats des autres études de phase 3 consacrées à
l'alirocumab chez différentes catégories de patients, en association avec
différents traitements et selon divers régimes posologiques. "
Le pourcentage de patients ayant présenté des effets indésirables liés au
traitement s'est établi à 78,4 % dans le groupe ézétimibe et à 69,2 % dans
le groupe alirocumab. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des
infections (39,2 % sous ézétimibe contre 42,3 % sous alirocumab), en
particulier des rhinopharyngites, des grippes et des infections des voies
respiratoires supérieures. Les réactions au site d'injection ont concerné
moins de 2 % des patients dans les deux groups. Des effets indésirables
musculaires ont été signalés chez 3,9 % des patients traités par ézétimibe
et 3,8 % des patients traités par alirocumab.
ODYSSEY MONO est la première étude à rapporter des résultats parmi les
12 études de phase 3 conduites dans le cadre du programme d'essais cliniques
ODYSSEY prévoyant le recrutement de plus de 23 000 patients.
" Plusieurs millions de personnes dans le monde présentent encore un taux de
LDL-C mal contrôlé ", a indiqué le Dr George D. Yancopoulos, Ph. D.,
Directeur Scientifique de Regeneron et Président de Regeneron Laboratories.
" Il y a trois ans, nos essais de phase I ont généré les premières preuves
cliniques du rôle de l'inhibition de la voie PCSK9 sur la réduction du taux
de cholestérol chez l'humain. Aujourd'hui, il est particulièrement gratifiant
de pouvoir rapporter les premières données de phase 3 sur cette nouvelle
classe potentielle prometteuse d'agents hypolipémiants. Rappelons également
qu'il ne s'agit que des premiers résultats tirés de notre vaste programme
clinique de phase 3 ODYSSEY. "
L'étude ODYSSEY MONO (N=103) était une étude randomisée, en double aveugle,
avec contrôle actif et groupes parallèles, dont le but était d'évaluer
l'efficacité et la tolérance de l'alirocumab pendant 24 semaines chez des
patients atteints d'hypercholestérolémie primaire avec un risque
cardiovasculaire modéré. Les patients de l'étude ont été randomisés vers
une monothérapie soit par ézétimibe 10 mg (au lieu d'un traitement par
statine), soit par alirocumab. L'alirocumab a été administré à la dose
initiale la plus faible de 75 mg toutes les deux semaines, et a été augmenté
à 150 mg à partir de la semaine 12 si le taux de LDL-C à la semaine 8 était
supérieur à 70 mg/dl. La majorité des patients traités par alirocumab dans
l'étude ont été maintenus à la dose initiale, ayant atteint un taux de LDL-C
inférieur à 70mg/dl à la semaine 8. Les patients se sont administrés eux-mêmes
l'alirocumab par voie sous-cutanée au moyen d'un auto-injecteur à usage
unique de 1 millilitre (ml).
Les résultats détaillés de cette étude seront présentés dans le cadre d'un
prochain congrès scientifique, en 2014.
A propos d'ODYSSEY
Le programme global de phase 3 ODYSSEY devrait recruter plus de 23 000 patients
et comporte actuellement 12 essais cliniques consacrés à l'alirocumab en
monothérapie ou en association avec des agents hypolipémiants. Le critère de
jugement principal de l'ensemble de ces études est la réduction moyenne, en
pourcentage, du taux de LDL-C à 24 semaines, pour une mesure robuste de son
efficacité et de sa sécurité d'emploi. Plusieurs autres paramètres lipidiques
seront également évalués.
Les études du programme de phase 3 ODYSSEY prévoient de créer différentes
options pour mieux répondre aux besoins de chaque patient. En plus de
l'augmentation de la dose étudiée dans le cadre de cette étude, au cours de
laquelle les patients ont reçu un dose de 75 mg d'alirocumab toutes les deux
semaines, augmentée à 150 mg toutes les deux semaines s'ils ne parvenaient pas
à atteindre le taux cible préspécifié de LDL-C, les autres études ODYSSEY
étudient également l'administration d'une dose de 150 mg d'emblée toutes les
deux semaines (pour les patients dont le taux de LDL-C doit être réduit dans
de plus grandes proportions), ainsi que l'administration de l'alirocumab toutes
les quatre semaines.
Le recrutement des patients dans toutes les études du programme ODYSSEY, à
l'exception d'ODYSSEY CHOICE I et d'ODYSSEY OUTCOMES, est terminé. Pour plus
d'informations sur les études cliniques ODYSSEY, merci de consulter :
http://www.odysseytrials.com.
A propos de PCSK9
PCSK9 est un déterminant des concentrations de LDL-C circulant et se lie aux
récepteurs LDL entraînant leur dégradation, si bien qu'un moins grand nombre
d'entre eux sont disponibles sur les cellules hépatiques pour éliminer
l'excès de LDL-C dans le sang. De plus, les traitements hypolipémiants
traditionnels comme les statines stimulent la production de PCSK9, ce qui
limite leur propre capacité à réduire le taux de LDL-C. L'inhibition de la voie
PCSK9 est par conséquent un nouveau mécanisme potentiel pour agir sur le taux
de LDL-C.
A propos de l'alirocumab
L'alirocumab est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humanisé
dirigé contre la pro- protéine PCSK9. Il est administré par voie sous-cutanée.
En inhibant PCSK9, un déterminant du taux de LDL-C circulant, l'alirocumab a
démontré dans le cadre d'études précliniques et cliniques qu'il augmente le
nombre de récepteurs LDL sur les hépatocytes, entrainant une réduction du taux
de LDL-C.
L'agent expérimental décrit ci-dessus est en cours de développement clinique
et aucune autorité réglementaire n'a encore évalué pleinement ses profils de
sécurité et d'efficacité.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron est une grande société biopharmaceutique basée à Tarrytown (New
York) qui découvre, développe et commercialise des médicaments pour le
traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits
pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d'une
maladie inflammatoire rare, et développe des candidats-médicaments dans
plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme
l'hypercholestérolémie, l'oncologie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme
allergique et la dermatite atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron,
voir le site : www.regeneron.com.
Sanofi - Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment
les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérr~t, l'impact de la politique de maîtrise des coûts
opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du
document de référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de
Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve
de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Regeneron - Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance
financière future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans
la réalité de ces déclarations prospectives. Parmi ces risques et
incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais, au succès
possible et aux applications thérapeutiques des produits et produits-candidats
de Regeneron, aux programmes de développement précliniques et cliniques en
cours ou prévus, y compris sans s'y limiter ceux applicables à l'alirocumab,
aux problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits et
produits-candidats aux patients, aux décisions émanant des autorités
gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou
restreindre ses possibilités de poursuivre le développement ou la
commercialisation de ces molécules, à la possibilité que des molécules
concurrentes soient supérieures à ses produits, aux incertitudes entourant
l'acceptation de ses produits et candidats- médicaments sur le marché, à
l'aptitude de Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits-candidats
et de gérer la chaîne d'approvisionnement ; aux décisions en matière de
prise en charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris
Medicare et Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux risques inhérents à la
disponibilité de son capital, aux coûts associés au développement, à la
production et à la commercialisation de ses produits, à la capacité de
Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant
ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de
collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer
HealthCare, soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux
risques associés à la propriété intellectuelle d'un tiers. Une information
plus complète sur ces risques et d'autres risques matériels figure dans le
dossier que Regeneron a déposé auprès de la Securities and Exchange
Commission (SEC) des États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour
l'exercice clos le 31 décembre 2012 et le formulaire 10-Q pour le trimestre
clos le 31 mars 2013. Regeneron n'est nullement tenu d'actualiser publiquement
ses déclarations prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle
information, d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi
l'exige.
Contacts : Sanofi :
Relations presse Relations investisseurs
Jack Cox Sébastien Martel
Tél. : +33 (0) 1 53 77 94 74 Tél. : +33 (0)1 53 77 45 45
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Tél. : 1 (914) 847-3358 Tél. : 1 (914) 847-5126
sandra.sexton@regeneron.com manisha.narasimhan@regeneron.com
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