Eurand démarre le premier des deux essais de Phase 3 de l'EUR-1008M sur des patients atteints d'insuffisance pancréatique

MILAN, Italie, February 2 /PRNewswire/ -- Eurand, société de spécialités pharmaceutiques, a annoncé aujourd'hui le début du premier des deux essais cliniques de Phase 3 nécessaires à l'homologation de son produit composé d'enzymes pancréatiques (PEP), l'EUR-1008M, chez des patients souffrant d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE). EPI est une déficience des enzymes digestives normalement produites par le pancréas, qui entraîne des problèmes de malnutrition, de croissance entravée et d'espérance de vie réduite. L'IPE peut être la conséquence de nombreuses maladies et conditions, notamment la mucoviscidose, la pancréatite chronique et le cancer du pancréas.

L'essai portera sur environ 20 sites d'essai cliniques aux Etats-Unis. L'inscription des patients a commencé et devrait s'achever à la fin du mois de juin 2006. Les résultats de l'essai sont attendus au quatrième trimestre 2006. L'essai est conçu afin de déterminer l'innocuité de l'EUR-1008M et sa tolérance chez les patients et de comparer l'effet du composant actif et d'un placebo dans l'amélioration de l'absorption des lipides et des autres nutriments. Le protocole de cet essai a été préparé en collaboration avec le Centre de coordination du réseau de mise au point de thérapies de la Fondation contre la mucoviscidose (Cystic Fibrosis Foundation Therapeutic Development Network Coordinating Center).

EUR-1008M est un nouveau PEP exclusif mis au point par Eurand. Il a été conçu sous forme de capsule à action retardée destinée à fournir un dosage stable du produit dans le temps. L'EUR-1008M sera disponible sous différentes concentrations pour un dosage plus souple et plus pratique.

Gearoid Faherty, PDG d'Eurand déclare : << Le début de ces essais marque une nouvelle dans la formulation d'un nouveau PEP pour le traitement de l'insuffisance pancréatique. Ce nouveau produit s'appuie sur nos 15 ans d'expérience dans la mise au point et la fabrication de PEP. Nous pensons qu'en cas de réussite de ces essais de Phase 3, l'EUR-1008M pourrait représenter une avancée significative dans le traitement de l'insuffisance pancréatique. >>

Un autre essai de l'EUR-1008M sur une cohorte pédiatrique devrait commencer au deuxième trimestre 2006.

Conception et critère d'évaluation de l'essai

Cet essai de Phase 3 sera mené dans les centres de soins de patients atteints de mucoviscidose aux Etats-Unis. Il s'agit d'un essai croisé multi-centre, en double-aveugle et avec comparaison contre placebo chez des patients âgés de plus de sept ans souffrant d'insuffisance pancréatique et de mucoviscidose. Il permettra d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'EUR-1008M par rapport à un placebo dans l'amélioration du coefficient d'absorption des graisses, ainsi que d'autres critères, dont les progrès concernant l'absorption des protéines et autres nutriments.

A propos de l'EUR-1008M

L'EUR-1008M est un nouveau PEP administré oralement compose d'environ 14 enzymes, coenzymes et cofacteurs. Doté d'une composition biologique similaire aux sécrétions pancréatiques endogènes de l'être humain, il est destiné au traitement de la malabsorption des lipides, protéines, glucides et aux nutriments essentiels chez les patients atteints d'insuffisance pancréatique. L'EUR-1008M est une formulation à forte stabilité développée afin de satisfaire aux directives ébauchées par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) (1) pour les PEP. L'EUR-1008M est en cours de mise au point sous différents dosages et différentes concentrations, dont Eurand estime qu'ils permettront un dosage régulier et pratique, une stabilité et une durée de vie prolongée du produit.

Le traitement actuel de l'insuffisance pancréatique nécessite l'utilisation de PEP. Aucun des produits actuellement commercialisés aux Etats-Unis n'a été homologué par la DFA (US Food and Drug Administration). La FDA a mis en place une réglementation en vertu de laquelle tous les PEP commercialisés après avril 2008 doivent préalablement obtenir son homologation. Eurand conduit des essais de Phase 3 afin d'obtenir l'homologation de l'EUR-1008M pour le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine.

A propos de l'insuffisance pancréatique exocrine et de la mucoviscidose

L'IPE est une déficience des enzymes digestives normalement produites par le pancréas, qui entraîne la malabsorption des lipides, protéines, glucides et autres nutriments essentiels. Une absorption anormale peut conduire à la malnutrition et à diverses complications secondaires, dont notamment une croissance et un développement altéré, une réponse immunitaire faible, des infections et une espérance de vie réduite. L'IPE peut être la conséquence de nombreuses maladies et conditions, notamment la mucoviscidose, pancréatite chronique et le cancer du pancréas.

La mucoviscidose est une maladie génétique touchant environ 30 000 enfants et adultes aux Etats-Unis. Un gène défectueux conduit le corps à produire un mucus anormalement épais et collant qui bouche les poumons entraînant des infections pulmonaires graves et une obstruction du pancréas. Ce phénomène empêche les enzymes digestives de parvenir aux intestins et provoque l'insuffisance pancréatique. Environ 90 % des patients atteints de mucoviscidose souffrent d'insuffisance pancréatique.

A propos d'Eurand

Eurand est une société pharmaceutique spécialisée non cotée qui met au point des produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques enrichis basés sur ses technologies exclusives de délivrance de médicaments. La société se spécialise dans quatre domaines : l'amélioration de la biodisponibilité des médicaments peu solubles, la libération modifiée, les formules de masquage du goût/à dissolution rapide et le ciblage médicamenteux. Eurand a obtenu l'approbation de trois de ses produits par la FDA depuis 2000 et travaille actuellement à la mise au point d'un bassin pharmaco-clinique de produits basés sur sa technologie exclusive de délivrance de médicaments. Eurand travaille également en partenariat avec certaines des plus grandes sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques mondiales afin de mettre au point des formules enrichies de produits existants et de composés en développement.

Eurand est une société internationale qui compte plus de 500 employés et affiche un chiffre d'affaires annuel de plus de 100 millions de dollars. La société est basée à Milan, en Italie, et possède des installations de recherche, de développement et de fabrication dans le monde entier, y compris des sites à Milan, à Dayton, dans l'Ohio (États-Unis) et à Paris. Pour obtenir davantage d'informations, veuillez visiter le site Web à l'adresse http://www.eurand.com.

CONTACT : Gearoid Faherty PDG Eurand Téléphone en Italie: +39-02-954281 bizdev@eurand.com (1) Guidance for Industry: Exocrine Pancreatic Insufficiency Drug Products -Submitting NDAs U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration (FDA), Center for Drug Evaluation and Research (CDER), April 2004

Site Web : http://www.eurand.com