Santé Canada approuve le Temodal(R)(Témozolomide) pour les nouveaux cas de glioblastome multiforme
KENILWORTH, New Jersey, February 2 /PRNewswire/ -- Schering-Plough Corporation (NYSE : SGP) a aujourd'hui rendu publique l'autorisation accordée par Santé Canada pour les capsules TEMODAL(R)( temozolomide) destinées à être combinées à la radiothérapie dans le traitement des patients adultes pour lesquels le glioblastome multiforme (GBM), tumeur cérébrale maligne, a été diagnostiqué récemment. Le TEMODAL est actuellement distribué au Canada pour le traitement des GBM récurrents ou progressifs et des astrocytomes anaplasiques (AA), autre forme de tumeur cérébrale.
<< Face à une pathologie pour laquelle il existe peu de traitements efficaces, TEMODAL constitue un important composant pour le traitement du GBM, le type de tumeur cérébrale maligne le plus grave et le plus ravageur >> déclare le docteur Warren P. Mason, professeur agrégé du département de médicine de l'Université de Toronto et directeur médical du Centre Pencer de traitement des tumeurs cérébrales à l'hôpital Princess Margaret. Cette approbation redonne de l'espoir aux patients nouvellement diagnostiqués et à leurs familles dans leur lutte contre ce mal dévastateur. >>
La nouvelle indication concernant le TEMODAL fait suite à une revue prioritaire du dossier supplémentaire du nouveau médicament contenant des données sur le GBM remis en juin 2005. L'autorisation du TEMODAL pour les nouveaux patients était fondée sur des résultats d'efficacité et d'innocuité d'une étude Phase III déterminante conduite par l'Institut du cancer du Canada (NCIC) et l'Organisation européenne pour la recherche et les traitements du cancer(EORTC) sur des patients de diagnostic récent. Ces données ont été publiées dans l'édition du 10 mars 2005 de la revue New England Journal of Medicine. Lors de cet essai multi-centre qui concernait 573 patients, des évolutions favorables en termes de survie ont été observées chez des patients traités avec le TEMODAL combiné à la radiothérapie.
Le TEMODAL est désormais indiqué pour l'administration chez des patients adultes à diagnostic récent en complément de la radiothérapie puis en tant que traitement d'entretien après la fin de la radiothérapie. Dans le cas de patients atteints de GBM réfractaire ou d'AA, TEMODAL est indiqué pour une utilisation chez les patients adultes présentant des signes de récurrence ou de progression après une thérapie standard.
A propos de Témozolomide
Témozolomide est un agent oral cytotoxique alcoylant. Les agents cytotoxiques sont destinés à prévenir la réplication des cellules à division rapide, notamment celles présentes dans les tumeurs. TEMODAL a été initialement approuvé dans l'Union européenne (UE) en 1999 pour le traitement des patients atteints de gliome malin, tels que le GBM ou l'astrocytome anaplasique, présentant une récurrence ou une progression après une thérapie standard. En juin 2005, le TEMODAL a reçu l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE en vue du traitement des patients dont le diagnostic de GBM était récent en complément de la radiothérapie puis en tant que monothérapie. Schering-Plough commercialise la Témozolomide aux Etats-Unis sous la forme des capsules TEMODAR(R). Schering-Plough a reçu une homologation accélérée aux Etats-Unis pour le traitement de l'AA réfractaire avec rechute en 1999 et une homologation totale pour le TEMODAR accordée par la FDA (U.S. Food and Drug Administration) en mars 2005 pour le traitement de l'AA réfractaire avec rechute ainsi que pour le traitement des nouveaux cas de GBM en accompagnement de la radiothérapie et en tant que traitement d'entretien. La mise au point du témozolomide pour satisfaire d'autres marchés et des indications étendues s'inscrit dans la stratégie de Schering-Plough visant à élargir son portefeuille dans le domaine de l'oncologie et ses projets cherchant à renforcer sa présence mondiale à travers la recherche interne, des projets de collaboration externes et des opportunités de concession de licences.
A propos des gliomes
Le glioblastome multiforme (GBM) et l'astrocytome anaplasique (AA) sont des gliomes à haut degré de malignité (tumeurs cérébrales). GBM constitue une tumeur de cellules neurogliales du système nerveux central à prolifération rapide, souvent localisée dans le cerveau. Il s'agit du type de tumeur cérébrale primitive le plus courant et le plus mortel. Les cas de GBM sont plus fréquents parmi les individus de sexe masculin et de type caucasien. Il représente la troisième cause de mortalité cancéreuse chez les jeunes adultes de 20 à 29 ans. L'âge médian de diagnostic du GBM est de 50 à 60 ans. L'incidence annuelle du GBM est de 4 à 5 cas pour 100 000 personnes, avec 8 000 à 10 000 nouveaux cas par an en Amérique du Nord.
L'astrocytome anaplasique (AA) est le deuxième type plus fréquent de tumeur cérébrale et peut évoluer en GBM. Il s'agit d'une tumeur particulièrement agressive pour laquelle les traitements disponibles sont peu nombreux. L'âge médian de diagnostic de l'AA est de 40 à 50 ans. L'incidence annuelle de l'AA est de 1 à 1,5 cas pour 100 000 personnes, avec 2 000 à 3 000 nouveaux cas par an en Amérique du Nord.
Informations importantes concernant l'étiquetage du TEMODAR aux Etats-Unis pour les patients adultes à diagnostic de GBM récent
Les patients traités à l'aide des capsules TEMODAR peuvent être confrontés à la myélosuppression. Des essais cliniques ont démontré l'existence d'un risque accru de myélosuppression chez les patients âgés et les individus de sexe féminin. Les capsules TEMODAR sont contre-indiquées chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants ou à la dacarbazine (DTIC). Des précautions doivent être prises lors de l'administration à des patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale. Le TEMODAR peut entraîner des lésions foetales en cas d'administration à une femme enceinte. Il est déconseillé d'allaiter aux femmes recevant un traitement à base de TEMODAR. L'efficacité du TEMODAR chez les enfants n'a pas été établie. Les capsules TEMODAR ne doivent pas être ouvertes ou mâchées. Si les capsules sont accidentellement ouvertes ou endommagées, des précautions rigoureuses doivent être prises avec leur contenu afin d'éviter toute inhalation ou contact avec la peau ou les membranes muqueuses. La prophylaxie contre la pneumonie à pneumocystis carinii (PCP) est requise chez tous les patients recevant un traitement à base de TEMODAR combiné à la radiothérapie selon un régime posologique de 42 jours. Une plus forte occurrence de PCP peut être constatée lorsque la temozolomide est administrée au cours d'un schéma posologique plus long. Tous les patients recevant du TEMODAR, et notamment les patients auxquels sont administrés des stéroïdes, doivent être placés en observation rapprochée pour détecter tout développement d'une PCP, quel que soit le régime posologique. Comme cela est mentionné sur l'emballage aux Etats-Unis, lors de la phase concomitante (TEMODAR + radiothérapie), des effets secondaires tels que la thrombocytopénie, la nausée, les vomissements, la perte d'appétit et la constipation, étaient plus fréquents dans le bras combinant le TEMODAR et la radiothérapie que dans celui soumis uniquement à la radiothérapie. L'incidence d'autres effets indésirables était comparable dans les deux bras. Les plus communs parmi tous les essais du TEMODAR étaient la perte de cheveu, la nausée, les vomissements, la perte d'appétit, les céphalées et la constipation.
Schering-Plough Corporation est un groupe mondial spécialisé dans les soins de santé, commercialisant des produits de premier plan tels que des médicaments vendus avec et sans ordonnance, et des produits vétérinaires. Grâce à sa recherche interne et à des collaborations externes, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des traitements pharmaceutiques sophistiqués pour répondre à des besoins médicaux majeurs. L'objectif de Schering-Plough est d'établir une relation de confiance avec les médecins, les patients et les consommateurs desservis par plus de 30 000 collaborateurs dans le monde. Le siège du groupe se trouve à Kenilworth dans le new Jersey. Son site Web est situé à l'adresse http://www.schering-plough.com
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