Premiers patients volontaires pour l'étude européenne sur les migraines effectuée par la société AGA Medical Corporation (Minnesota)

MINNEAPOLIS, May 3 /PRNewswire/ --

- Des essais cliniques visant à étudier le lien entre une anomalie cardiaque fréquente et les migraines

AGA Medical Corporation a annoncé aujourd'hui que les premiers patients s'étaient portés volontaires pour son essai clinique PRIMA, une étude effectuée sur les liens entre certaines formes de migraines et une cardiopathie observée chez plus de 20 % de la population adulte. Ces premières inscriptions ont eu lieu au Centre cardiovasculaire Suisse de l'Hôpital universitaire de Berne.

L'essai PRIMA (Patent foramen ovale closure Reduction In Migraine with Aura) est un essai prospectif, randomisé, à deux bras (groupe d'intervention et groupe témoin) et multicentrique visant à déterminer si les patients présentant un foramen ovale perméable (PFO) observent, après obturation du PFO à l'aide du dispositif AMPLATZER PFO, une réduction de la fréquence et de l'intensité de certaines formes de migraines. Cette étude devrait être menée chez 120 patients environ, dans près de 10 centres médicaux européens.

Le foramen ovale perméable (PFO) est une anomalie cardiaque observée chez plus de 20 % de la population adulte. Un PFO est une petite ouverture en forme de clapet entre les deux oreillettes du coeur. Normale chez les fétus, celle-ci se referme généralement peu après la naissance. Si cette ouverture (ou perméabilité) ne disparaît pas, le sang contourne le système de filtrage des poumons. Acheminées directement vers le cerveau faute de filtrage ou de renouvellement du sang, certaines substances présentes dans le sang, telles que de petits caillots ou des produits chimiques, sont parfois à l'origine des crises de migraine.

<< Nous sommes ravis d'accueillir les premiers patients volontaires pour cet essai majeur, grâce auquel nous serons peut-être en mesure d'établir un lien entre l'obturation du PFO et l'atténuation des migraines. >>, a déclaré le Dr. Bernhard Meier, l'un des principaux chercheurs spécialistes des troubles cardiovasculaires supervisant l'essai PRIMA, professeur de cardiologie et président du Centre cardiovasculaire Suisse de l'Hôpital universitaire de Berne. << L'essai PRIMA sera mené dans plusieurs grands centres situés dans toute l'Europe. Nous nous réjouissons de débuter cette étude cruciale, susceptible de nous fournir de précieuses informations sur le traitement de cette affection débilitante qu'est la migraine. >>

<< L'essai PRIMA constitue la prochaine étape majeure de l'étude du lien possible entre la migraine et le PFO. >>, a déclaré le Dr Heinrich Mattle, vice-président du service de neurologie de l'Hôpital universitaire de Berne, et principal chercheur en neurologie supervisant l'essai PRIMA. << Cet essai a été conçu différemment des précédentes études consacrées au lien entre PFO et migraine, dans la mesure où les résultats obtenus sont bien meilleurs, avec une réduction des migraines de l'ordre de 50 % chez la moitié des patients. En outre, la phase d'intervention, comme celle du suivi thérapeutique, est plus longue, et les neurologues jouent un rôle central dans cet essai. >>

Près de 11 % des individus souffrent de migraines. De récentes observations ont démontré qu'un grand nombre de patients observent une réduction de la fréquence et de l'intensité des migraines suite à la fermeture chirurgicale du PFO.

Les neurologues et cardiologues responsables de l'essai choisiront des patients sujets aux migraines avec aura, une forme de migraines dans laquelle les douleurs s'accompagnent d'éblouissements, de pertes de la vue, et d'autres défaillances neurologiques passagères. Le traitement sera randomisé : les patients seront traités soit par obturation du PFO au moyen du dispositif AMPLATZER PFO, soit par traitement médicamenteux. Cet essai randomisé vise à évaluer de manière comparative l'efficacité de l'obturation du PFO dans la réduction des migraines.

L'obturateur AMPLATZER(R) PFO offre, pour refermer un PFO, une alternative moins invasive que la chirurgie à coeur ouvert. Le dispositif est implanté via un cathéter dans l'aine du patient. Effectuée par des médecins expérimentés, l'intervention ne dure généralement que 15 minutes, et le patient peut reprendre une vie normale en moins de 24 heures.

PRIMA est l'une des deux études financées par AGA Medical et consacrées au lien possible entre les cardiopathies de type PFO et certaines formes de migraines - l'autre étude étant menée aux Etats-Unis.

<< Nous continuerons d'investir largement dans les études PRIMA et PREMIUM, dans le but d'étendre notre position de leader mondial dans le domaine de l'obturation des cardiopathies structurelles via cathéter >>, a déclaré Franck Gougeon, directeur général d'AGA Medical. << AGA se réjouit que de nombreux spécialistes européens et américains parmi les meilleurs participent à nos essais sur la migraine. >>

A PROPOS D'AGA MEDICAL: La société AGA Medical Corporation, basée à Golden Valley (dans le Minnesota, près de Minneapolis), est numéro un dans le développement de dispositifs d'intervention destinés au traitement des cardiopathies structurelles. Grâce aux nombreuses contributions et au génie créateur du Docteur Kurt Amplatz, la société a mis au point et commercialise une gamme de dispositifs qui ont révolutionné le traitement des << trous dans le coeur >> congénitaux les plus courants, tels que les communications inter-auriculaires et le foramen ovale perméable. Plus de 500 articles ont été publiés dans des revues médicales révisées par des spécialistes, qui confirment les avantages des dispositifs fabriqués par AGA Medical, notamment les résultats positifs chez les patients, la réduction de la durée d'hospitalisation et l'accélération du rétablissement. Les dispositifs d'AGA Medical ont été homologués et sont commercialisés dans plus de 90 pays, avec plus de 175.000 exemplaires expédiés à ce jour. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site www.amplatzer.com.

CONTACT MEDIAS : Brunswick Group Londres: Justine McIlroy +44-207-404-5959 jmcilroy@brunswickgroup.com Francfort: Fiona-Claire Nagel +49-69-24-00-55-22 fnagel@brunswickgroup.com New York: Elie Jacobs +1-212-333-3810 ejacobs@brunswickgroup.com

Site Web : http://www.amplatzer.com