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COMMUNIQUE DE PRESSE
Sanofi suspend le développement clinique de l'agent expérimental JAK2,
fedratinib (SAR302503)
Paris, France - Le 18 novembre 2013 - Sanofi
annonce aujourd'hui avoir pris la décision d'interrompre tous les essais
cliniques de son agent expérimental fedratinib (SAR302503), un inhibiteur
JAK2, et d'annuler ses projets de demande d'homologation auprès des agences
réglementaires.
A la suite d'une analyse approfondie du profil bénéfices-risques et de
consultations avec la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, les
investigateurs des études cliniques et des experts indépendants en neurologie
et neuroradiologie, Sanofi a estimé que les risques que le fedratinib faisait
peser sur les patients étaient supérieurs aux bénéfices qu'il pourrait leur
apporter.
Cette décision est consécutive au signalement récent de cas d'encéphalopathie
de Gayet-Wernicke chez des patients inclus dans des essais cliniques du
fedratinib. La FDA a sommé Sanofi de suspendre tous les essais cliniques en
attendant que le Groupe ait mené toutes les investigations nécessaires pour
garantir la sécurité d'emploi du fedratinib pour les patients. Sanofi a
immédiatement demandé aux investigateurs de mettre un terme au traitement par
fedratinib chez les patients inclus dans les essais cliniques.
" Connaissant les besoins de cette population de patients difficiles à traiter
et compte tenu des résultats prometteurs que ce traitement avait montrés lors
de son développement précoce, il va sans dire que nous sommes profondément
déçus d'avoir à suspendre le développement du fedratinib. Mais la sécurité
des patients est notre priorité numéro un et le seul motif de cette
décision ", a déclaré le docteur Tal Zaks, Ph.D., Vice-Président,
Développement, et Senior Vice- Président par intérim de Sanofi Oncologie.
Sanofi a prévenu les investigateurs de tous les essais en cours du fedratinib,
ainsi que les autorités de santé, de sa décision de mettre un terme aux
essais cliniques. Les patients inclus dans ces essais sont invités à consulter
leur médecin traitant pour évaluer avec lui les meilleures options de
traitement de leur myéliofibrose.
A propos du fedratinib (SAR302503)
Le fedratinib est un nouvel inhibiteur expérimental de la kinase JAK2 qui
était développé par Sanofi Oncologie dans le traitement de trois grandes
catégories de syndrome myéloprolifératif : la myélofibrose primitive, y
compris après un traitement antérieur par ruxolitinib, la polycythémie vraie
et la thrombocytémie essentielle.
A propos de Sanofi Oncologie
Sanofi Oncologie est une division mondiale de Sanofi basée à Cambridge, au
Massachusetts et à Vitry, en France. Sa source d'inspiration est le patient. La
Division a pour mission de traduire les avancées scientifiques en solutions
thérapeutiques efficaces pour répondre aux besoins non satisfaits des patients
cancéreux et transplantés. S'appuyant sur une organisation mondiale de
collaborateurs talentueux et passionnés, la Division a constitué un
portefeuille renouvelé et diversifié dont les principaux leviers sont
l'innovation, la personnalisation et l'accès au médicament. La Division croit
aux partenariats avec des experts de tout premier plan et c'est pour cette
raison qu'elle noue des partenariats avec les meilleurs spécialistes mondiaux
de la recherche scientifique et clinique.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ",
" anticiper", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux
qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament,
d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats,
ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont
approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux
d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Sanofi Relations Presse Sanofi Relations Investisseurs
Jack Cox Sébastien Martel
Tél: +33 (0) 1 53 77 94 74 Tél: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com E-mail: ir@sanofi.com
Communication Oncologie Globale
Megan Thomas
Tél: +1 (617) 768-8078
Mobile: + 1 (617) 447-0258
E-mail: megan.thomas@sanofi.com
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