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COMMUNIQUE DE PRESSE
Sanofi et Regeneron annoncent les résultats positifs du premier essai clinique
de phase 3 de sarilumab dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde
- Sarilumab, administré par voie sous-cutanée une semaine sur deux, atteint
les trois critères d'évaluation principaux de l'étude -
- Sarilumab est le premier anticorps monoclonal entièrement humanisé dirigé
contre le récepteur de l'interleukine 6 (IL-6R) -
Paris, France et Tarrytown, New York - Le 22 novembre 2013 - Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals, Inc. annoncent
aujourd'hui que dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 SARIL-RA-MOBILITY
mené auprès de patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active ne
répondant pas au méthotrexate (MTX), le traitement par sarilumab (premier
anticorps anti-IL-6R entièrement humanisé), en association avec MTX, a permis
d'améliorer les signes et symptômes de la maladie ainsi que la fonction
physique et a inhibé la progression des lésions articulaires.
" L'inhibition d'IL-6 est une approche thérapeutique émergente et importante
dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde ", a indiqué Neil Graham,
M.B.B.S., MD, MPH, Vice-Président, Immunologie et Inflammation, Regeneron.
" Nous sommes très satisfaits de ces résultats de phase 3 qui démontrent
l'efficacité des deux doses de sarilumab, administrées une semaine sur deux. ".
L'essai de phase 3 SARIL-RA-MOBILITY, d'une durée de 52 semaines, a inclus
environ 1 200 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à
sévère qui ne répondaient pas adéquatement au traitement par MTX. Les
patients ont été randomisés vers un traitement par sarilumab par voie
sous-cutanée 200 milligrammes (mg), 150 mg ou placebo, une semaine sur deux, en
association dans tous les cas avec du méthotrexate.
Les patients des deux groupes traités par sarilumab ont présenté des
améliorations statistiquement et cliniquement significatives, comparativement
à ceux du groupe placebo, pour les trois critères d'évaluation principaux
(p<0,0001).
(1) Amélioration des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde à la
semaine 24, mesurée par le score ACR20 de l'American College of
Rheumatology (soit une amélioration de 20 % des critères de l'ACR).
* 66 %, 58 % et 33 % respectivement dans les groupes sarilumab 200 mg,
sarilumab150 mg et placebo, en association avec MTX dans tous les cas.
(2) Amélioration de la fonction physique mesurée par les variations du score
HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index, questionnaire
d'évaluation de l'état de santé et indice du handicap) à la semaine 16, par
rapport au score de départ.
(3) Inhibition de la progression des lésions structurelles à la semaine 52,
mesurée par les variations dans le score mTSS (modified Van der Heijde
total Sharp Score).
* 0,25, 0,90 et 2,78 respectivement dans les groupes sarilumab 200 mg,
sarilumab 150 mg et placebo, en association avec MTX dans tous les cas.
* A la semaine 52, les patients traités par sarilumab 200 mg + MTX ont
présenté une réduction d'environ 90 % de la progression radiographique
évaluée par le score mTSS, par rapport à la progression radiographique de
ceux traités par placebo + MTX.
Résultats ACR à la semaine 24
Groupe de traitement ACR20^ ACR50 ACR70
(%) (%) (%)
sarilumab 200mg + MTX 66* 46* 25*
sarilumab 150mg + MTX 58* 37* 20*
Placebo + MTX 33 17 7
^Critère d'évaluation principal
*p<0,0001 par rapport au groupe placebo
Dans l'étude SARIL-RA-MOBILITY, l'incidence des effets indésirables ayant
entraîné l'arrêt du traitement a été plus élevée dans les groupes
traités par sarilumab, par rapport à ceux traités par placebo (13,9 % pour la
dose de 200 mg, 12,5 % pour la dose de 150 mg et 4,7 % pour le placebo).
Les infections ont été plus fréquemment rapportées et plus nombreuses dans les
groupes sarilumab, comparativement au groupe placebo, en association avec MTX
dans tous les cas (39,6 % pour le groupe 200 mg, 40,1 % pour le groupe 150 mg
et 31,1 % pour le groupe placebo). L'incidence des infections graves s'est
établie à 4,0 % dans le groupe 200 mg + MTX, 2,6 % dans le groupe 150 mg + MTX
et 2,3 % dans le groupe placebo + MTX. Parmi les patients traités par
sarilumab, une diminution dose-dépendante des numérations de neutrophiles a
été observée. Les infections graves n'ont pas été associées à une
neutropénie de grades 3 et 4 dans le cadre de cette étude. Des augmentations
du taux moyen de cholestérol LDL et du taux de transaminases ont également
été observées. Ces résultats quant à la tolérance sont cohérents avec
ceux observés lors de précédentes études expérimentales avec sarilumab.
" Les lésions articulaires irréversibles peuvent avoir de sérieuses
conséquences sur les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde et se
soldent souvent par une détérioration de leur fonction physique ", a indiqué
Tanya M. Momtahen, M.S., Chef de projet global, Sarilumab, Sanofi. " Ces
lésions restent une importante source de problèmes pour les patients. Les
résultats de cette étude de phase 3 et le rôle du sarilumab sur le
ralentissement de la progression des lésions structurelles évaluée par
radiographies sont par conséquent encourageants. "
Des analyses complémentaires des données d'efficacité et de sécurité de
l'étude SARIL-RA- MOBILITY seront présentées dans le cadre d'un prochain
congrès médical.
A propos du sarilumab
Le sarilumab (REGN88/SAR153191) est le premier anticorps monoclonal entièrement
humanisé dirigé contre le récepteur de l'IL-6 (IL-6R). Le sarilumab est un
inhibiteur spécifique avec une haute affinité de la voie de signalisation IL-6
qui bloque la liaison d'IL-6 à son récepteur et interrompt les cascades de
signalisation inflammatoires médiées par les cytokines qui en résultent. Le
sarilumab est administré par voie sous-cutanée et a été développé au moyen
de la plateforme VelocImmune(r) de Regeneron.
L'agent expérimental décrit ci-dessus est en cours de développement clinique ;
son efficacité et sa sécurité d'emploi n'ont pas encore été complètement
évaluées par les organismes de réglementation.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
A propos de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron est un acteur majeur de la biopharmacie basée à Tarrytown (New York)
qui découvre, invente, développe et commercialise des médicaments pour le
traitement de plusieurs maladies graves. Regeneron commercialise des produits
pour le traitement des maladies oculaires, du cancer colorectal et d'une
maladie inflammatoire rare et développe des candidats-médicaments dans
plusieurs autres domaines thérapeutiques importants comme
l'hypercholestérolémie, la polyarthrite rhumatoïde, l'asthme et la dermatite
atopique. Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site
www.regeneron.com.
Déclarations prospectives - Regeneron
Ce communiqué contient des déclarations prospectives qui comportent des risques
et incertitudes liés à des événements futurs et à la performance financière
future de Regeneron, lesquels peuvent différer matériellement dans la réalité
de ces déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives peuvent
parfois, mais pas systématiquement, être identifiées par les mots
" s'attendre à ", " anticiper", " croire ", " avoir l'intention de ",
" estimer " ou " planifier ", ainsi que pa r d'autres termes similaires. Parmi
ces risques et incertitudes figurent les risques liés à la nature, aux délais,
au succès et aux applications thérapeutiques possibles des produits et
produits-candidats de Regeneron ; aux programmes de développement précliniques
et cliniques en cours ou prévus, y compris sans s'y limiter ceux applicables au
sarilumab ; aux problèmes de sécurité résultant de l'administration des
produits et produits-candidats aux patients, y compris les complications
graves et effets secondaires liés à l'utilisation des produits-candidats de
Regeneron dans le cadre d'essais cliniques ; aux obligations réglementaires en
cours et aux non-respect de ces obligations ayant un impact sur les programmes
de recherche et cliniques de Regeneron, y compris celles liées à la vie privée
des patients ; aux décisions émanant des autorités gouvernementales
réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre les
possibilités de poursuivre le développement ou la commercialisation de ces
molécules ; à la possibilité que des molécules concurrentes soient
supérieures des produits-candidats ; aux incertitudes entourant l'acceptation
des produits et candidats médicaments sur le marché, à l'aptitude de
Regeneron de fabriquer de multiples produits et produits - candidats et de
gérer la chaîne d'approvisionnement ; aux décisions en matière de prise en
charge et de remboursement par des organismes tiers, y compris Medicare et
Medicaid ; aux dépenses imprévues, aux coûts associés au développement, à
la production et à la commercialisation des produits, à la capacité de
Regeneron d'atteindre ses objectifs de ventes ou autres projections ou
orientations financières et aux changements dans les hypothèses sous-tendant
ces projections ou orientations ; au risque que certains accords de
collaboration et de licence, dont ceux conclus avec le Groupe Sanofi et Bayer
HealthCare, soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et aux
risques associés à la propriété intellectuelle d'un tiers et aux litiges en
cours ou à venir dans ce domaine. Une information plus complète sur ces
risques et d'autres risques matériels figure dans le dossier que Regeneron a
déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC) des
États-Unis, ainsi que dans le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31
décembre 2012 et le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre
2013. Regeneron n'est nullement tenu d'actualiser publiquement ses déclarations
prospectives, que ce soit à la lumière d'une nouvelle information,
d'évènements ultérieurs ou pour tout autre motif, sauf si la loi l'exige.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que
par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial
d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts
opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du
document de référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement
Concerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de
Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve
de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts:
Sanofi
Relations Press Relations Investisseurs
Jack Cox Sébastien Martel
Tel.: +33 1 53 77 46 46 Tel.: + 33 1 53 77 45 45
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Regeneron
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Sandy Sexton Manisha Narasimhan, Ph.D.
Tél: +1 (914) 847-3358 Tel: +1 (914) 847-5126
sandra.sexton@regeneron.com manisha.narasimhan@regeneron.com
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