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COMMUNIQUE DE PRESSE
Sanofi annonce de nouveaux résultats de phase 3 sur sa nouvelle insuline
expérimentale U300
- L'étude EDITION II démontre que l'insuline U300 permet d'obtenir un contrôle
similaire de la glycémie sanguine avec moins d'épisodes d'hypoglycémie nocturne
comparativement à Lantus(r) -
- Les études EDITION III, IV ET JP I ont atteint leur critère d'évaluation
principal -
Paris, France - Le 3 décembre 2013 - Sanofi
annonce les résultats complets de l'étude EDITION II montrant que la nouvelle
insuline expérimentale U300 permet d'obtenir un contrôle similaire de la
glycémie sanguine avec 23 % d'épisodes d'hypoglycémie nocturne de moins,
comparativement à Lantus(r) (insuline glargine [origine ADNr injectable). Ces
résultats ont été présentés aujourd'hui dans le cadre du World Diabetes
Congress 2013 de la Fédération internationale du diabète qui se tient à
Melbourne, en Australie. Les résultats complets d'EDITION II sont cohérents
avec ceux de l'étude EDITION I(1). Les deux études ont été menées auprès
de patients atteints de diabète de type 2 déjà traités par insuline basale
(insuline prandiale ou antidiabétiques oraux).
Sanofi annonce également aujourd'hui les résultats complémentaires de son
programme clinique de phase 3. Les études EDITION III, EDITION IV et EDITION
JP I, d'une durée de 6 mois, ont toutes atteint leur critère d'évaluation
principal. Les résultats complets d'EDITION III seront présentés lors de
congrès médicaux en 2014.
" Ces résultats sont encourageants et donnent à penser qu'U300 pourrait être
une option thérapeutique valable pour plusieurs catégories de patients
atteints de diabète de type 1 et de type 2 ", a commenté Pierre Chancel,
Senior Vice-Président, de la Division Diabète de Sanofi.
Résultats complets de l'étude EDITION II
EDITION II a inclus des patients atteints de diabète de type 2 de longue
durée, non contrôlés par leur traitement antérieur par insuline basale et
antidiabétiques oraux, et présentant un indice de masse corporelle (IMC)
élevé. L'étude a randomisé 811 patients (1/1) soit vers une dose
journalière d'U300 (n=404), soit vers une dose journalière de Lantus(r)
(n=407), le soir, avec maintien du traitement par antidiabétiques oraux.
EDITION II a atteint son critère d'évaluation principal en montrant des
réductions similaires du taux d'HbA1 c par rapport au départ entre les groupes
U300 et Lantus(r) à 6 mois [variation moyenne selon la méthode des moindres
carrés -0,57 % (0,09) et -0,56 % (0,09), respectivement ; différence -0,01 %
(IC à 95 % : -0,14 à +0,12)] chez les patients atteints de diabète de type 2
qui présentaient des caractéristiques de départ particulièrement difficiles
(âge moyen des participants à l'étude : 58,2 ans ; durée du diabète de type
2 : 12,6 ans ; IMC : 34,8 kg/m2 ; HbA1c : 8,24 % ; dose d'insuline basale :
0,67 U/kg au départ).
Le pourcentage de participants ayant présenté des épisodes sévères ou
confirmés (définis par une glycémie plasmatique <=70 mg/dl) de faibles
niveaux de glycémie nocturne (hypoglycémie nocturne) entre le mois 3 et le
mois 6 a été significativement inférieur dans le groupe U300 comparativement
à Lantus(r) [21 ,6 % contre 27,9 % ; risque relatif (RR) 0,77 (IC à 95 % :
0,61 à 0,99) ; p=0,038]. Au cours de la période de traitement de 6 mois,
l'incidence des épisodes d'hypoglycémie nocturne, quels qu'ils soient
(pourcentage de participants avec <=1 épisode) a été inférieure dans le
groupe U300 comparativement à Lantus(r) [30,5 % contre 41,6 % ; RR 0,73 (IC à
95 % : 0,60 à 0,89)] de même que l'incidence de tout épisode d'hypoglycémie
à tout moment de la journée (sur une période de 24 heures) [U300 : 71,5 % ;
Lantus(r) : 79,3 % ; RR 0,90 (IC à 95 % : 0,84 à 0,97)]. Ce résultat a
également été obtenu tout au long de l'étude de 6 mois, et notamment au
cours des 8 premières semaines des essais.
Des résultats similaires ont été obtenus en ce qui concerne les effets
indésirables, y compris les réactions au site d'injection et les réactions
d'hypersensibilité.
" La réduction du risque d'épisodes d'hypoglycémie est impérative pour une
prise en charge efficace du diabète. Les résultats d'EDITION II donnent à
penser que l'insuline U300 réduit le risque de ce type d'évènements, môme
dans une population de patients particulièrement difficile à traiter ayant
déjà reçu sans succès des doses élevées d'insuline basale et
d'antidiabétiques. ", a déclaré Hannele Yki-Järvinen, professeur de
médecine à l'Université d'Helsinki en Finlande.
L'abstract consacré aux résultats d'EDITION II est intitulé : An
investigational new insulin U300: glucose control and hypoglycemia in people
with type 2 diabetes on basal insulin and OADs (EDITION II) (Nouvelle insuline
expérimentale U300 : contrôle de la glycémie et hypoglycémie chez les
patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline basale et
antidiabétiques oraux) (Yki-Järvinen et al. Exposé oral, 3 décembre 2013
10 h 45 - 12 h 45 [ABS OP-0075]).
Premiers résultats de l'étude EDITION III
(patients atteints de diabète de type 2 jamais traités par insuline)
EDITION III a comparé U300 à Lantus(r) chez 878 patients atteints de diabète
de type 2 non contrôlés par antidiabétiques oraux et n'ayant jamais été
traités antérieurement par insuline. Le critère d'évaluation principal
consistait à obtenir un contrôle de la glycémie sanguine similaire (mesurée
par le taux d'HbA1c) dans les deux groupes entre le début de l'étude et le
mois 6 (-1,42 % [IC à 95 % : -1,511 à -1,326] dans le groupe U300 et -1,46 %
[IC à 95 % : -1,555 à -1,367] dans le groupe Lantus(r)).
Comme dans les études EDITION I et II, les taux d'épisodes d'hypoglycémie
sévère ou nocturne confirmés recensés dans l'étude EDITION III entre les
mois 3 et 6 (principal critère d'évaluation secondaire) ont été inférieurs
dans le groupe U300 (15,5 % pour U300 contre 17,4 % pour Lantus(r)), mais
contrairement à EDITION I et II, cette réduction n'a pas été statistiquement
significative. L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie confirmés,
toutes catégories confondues, a été numériquement inférieure dans le groupe
U300, comparativement au groupe Lantus(r) pendant les 6 mois de l'étude (49,9 %
contre 55,3 %); aucune analyse statistique réalisée).
Premiers résultats des études EDITION IV et EDITION JP I
(patients atteints de diabète de type 1)
Les études EDITION IV et JP1 ont comparé U300 à Lantus(r) chez des
diabétiques de type 1 traités par insulines basale et prandiale. EDITION IV a
recruté 549 patients dans différents pays, tandis que l'étude EDITION JP I a
été conduite chez 243 patients japonais. Toutes deux ont atteint leur critère
d'évaluation principal et, après 6 mois de traitement, le taux d'HbA1c des
patients avait diminué dans les mêmes proportions, par rapport aux valeurs de
départ, dans les groupes U300 et Lantus(r) (EDITION IV: -0,40 % [IC à 95 % :
-0,501 à -0,299] dans le groupe U300 et -0,44 % [IC à 95 % : -0,543 à -0,344]
dans le groupe Lantus(r)) ; EDITION JP I : -0,30 % [IC à 95 % : -0,411 à -
0,183] dans le groupe U300 et -0,43 % [IC à 95 % : -0,542 à -0,313] dans le
groupe Lantus(r)).
Dans les études EDITION IV et EDITION JP I, l'hypoglycémie sévère ou
nocturne confirmée entre les mois 3 et 6 n'a pas été pré-spécifiée comme
un principal critère d'évaluation secondaire par le protocole de l'étude. Les
analyses de plusieurs catégories d'hypoglycémies sont en cours et seront
présentées, tout comme les résultats complets d'EDITION III, lors de congrès
médicaux au premier semestre 2014.
Aucune différence dans les autres effets indésirables n'a été observée
entre les groupes U300 et Lantus(r), dans toutes les études.
Sanofi prévoit de soumettre des demandes d'autorisation de mise sur le marché
à la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis et à l'Agence
européenne des médicaments (EMA) au premier semestre de 2014.
A propos du programme de phase 3 EDITION
Le programme EDITION est un programme international complet d'études de phase 3
cherchant à évaluer l'efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline
U300 auprès de différents groupes de patients atteints de diabète. Les
résultats complets de l'étude EDITION I (insuline basale + prandiale) ont
déjà été publiés(1), tandis que ceux de l'étude EDITION II (insuline
basale + antidiabétiques oraux) ont été présentés au WDC 2013. Les
résultats complets des études EDITION III, EDITION IV, EDITION JP I et EDITION
JP II (patients japonais atteints de diabète de type 2 traités par insuline
basale + antidiabétiques oraux) seront présentés dans le cadre de congrès
scientifiques en 2014.
A propos de la nouvelle insuline expérimentale U300
La nouvelle insuline expérimentale U300 est une nouvelle formulation de la
molécule de glargine, l'entité biologique de Lantus(r), au profil
d'efficacité et de tolérance bien établi. L'insuline U300 possède cependant
un profil pharmacocinétique/pharmacodynamique unique, les études cliniques
ayant démontré qu'elle avait un effet plus régulier et plus prolongé que
Lantus(r).(2)-(5) U300 présente également l'avantage de nécessiter
l'injection par voie sous-cutanée de plus petits volumes d'insuline que
Lantus(r).
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Références
(1). Riddle M, et al. New insulin glargine formulation: glucose control and
hypoglycaemia in people with type 2 diabetes using basal and mealtime
insulin (EDITION I). Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A220.
(2). Dahmen R et al New Insulin Glargine U300 Formulation Evens and Prolongs
Steady State PK and PD Profiles During Euglycemic Clamp in Patients With
Type 1 Diabetes (T1 DM)". 73èmes Séances scientifiques de l'ADA, abstract
no 113-OR.
(3). Tillner J, et al. Euglycaemic single dose clamp profile of new insulin
glargine formulation in subjects with type 1 diabetes is flat and
prolonged. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):A1 033.
(4). Jax T, et al. New insulin glargine formulation has a flat and prolonged
steady state profile in subjects with type 1 diabetes. Diabetologia.
2013;56 (Suppl 1):A1 029.
(5). Shiramoto M, et al. Single dose of new insulin glargine Gla-300
formulation has a flatter and prolonged PK/PD profile than Gla-100 in
Japanese subjects with type 1 diabetes. Diabetologia. 2013;56 (Suppl 1):
A1031.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ", " anticiper",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
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