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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
De nouvelles données confirment la flexibilité du schéma d'administration du
Lyxumia(r) de Sanofi
- Réduction similaire de la glycémie sanguine, que Lyxumia en une prise par
jour soit administré avant le petit-déjeuner ou avant le repas principal -
Paris, France - Le 5 décembre 2013 - Sanofi
annonce aujourd'hui les résultats d'une étude clinique de phase IIIb d'une
durée de 24 semaines dans laquelle Lyxumia(r) (lixisénatide) a démontré sa
non-infériorité (le critqre d'évaluation principal de l'étude) en termes de
réduction de la glycémie sanguine (taux d'HbA1c), qu'il soit administré avant
le petit-déjeuner ou avant le principal repas de la journée. Ces résultats
indiquent que lixisénatide peut abaisser de manière efficace la glycémie
sanguine, quel que soit le moment choisi pour son administration.
" Aider les patients à atteindre leur taux cible d'HbA1c est le principal
objectif du traitement du diabète de type 2 ", a indiqué le professeur Bo
Ahren, de la Faculté de médecine de l'Université de Lund, en Suède. " Pouvoir
choisir l'horaire d'administration est également un atout important,
surtout lorsqu'il s'agit de traitements injectables. Cette étude montre que
lixisénatide en une prise par jour réunit ces critères, ce qui est important
pour un agent qui est prescrit en association avec un traitement de fond. "
Les résultats montrent également une réduction comparable du poids corporel,
quel que soit le repas avant lequel lixisénatide est administré. La tolérance
gastro-intestinale a par ailleurs été comparable dans les deux groupes de
traitement, indépendamment de l'horaire d'administration, et aucun épisode
d'hypoglycémie sévqre n'a été recensé. Ces données ont été présentées dans le
cadre d'un exposé oral au World Diabetes Congress 2013 de Melbourne, en
Australie.
Résultats de l'analyse
L'étude de phase IIIb de 24 semaines a porté sur 451 patients atteints de
diabète de type 2, non contrôlés par metformine seulement, randomisés vers
une dose de lixisénatide soit avant le repas principal, soit avant le
petit-déjeuner. Le déjeuner était le principal repas de la journée pour 53 %
des patients, d'aprq s le questionnaire auxquels ils ont été invités à
répondre.
L'étude a atteint son critqre d'évaluation principal, à savoir la
non-infériorité de lixisénatide dans la réduction du taux d'HbA1c à 24 semaines
par rapport au taux de départ, que l'injection ait lieu avant le repas
principal de la journée ou avant le petit-déjeuner, avec des réductions
moyennes du taux d'HbA1c de respectivement 0,65 % et 0,74 %. Par ailleurs,
43,6 % des patients du groupe " repas principal " et 42,8 % des patients du
groupe " petit-déjeuner " ont obtenu un taux d'HbA1c inférieur à 7 %. La
variation moyenne du poids corporel s'est établie à -2,6 kg dans le groupe
" repas principal " et à -2,8 kg dans le groupe " petit-déjeuner ". La
tolérance gastro-intestinale a été comparable dans les deux groupes (nausées
14,7 % et 15,5 % et vomissements 2,7 % et 3,5 %, respectivement) ; l'incidence
des épisodes d'hypoglycémie symptomatique a également été faible dans les deux
groupes, sans épisodes sévères.
Le résumé de cette étude est intitulé : " Flexibility in timing of
lixisenatide administration prior to either the main meal of the day or the
breakfast in T2DM patients " (Ahren B, et al. Exposé oral 5 décembre 2013,
10:45-12:45 [ABS OP-0454]).
A propos de Lyxumia(r) (lixisénatide)
Lyxumia(r) (lixisénatide) est un agoniste des récepteurs du GLP-1
(" glucagon-like peptide-1 ") indiqué dans le traitement des patients atteints
de diabète de type 2. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes
qui suivent l'ingestion de nourriture. Il est connu pour inhiber la sécrétion
de g lucag on dans les cellules alpha pancréatiques et stimuler la production
d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques.
Lyxumia a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S et est approuvé en Europe dans le
traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la
glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline
basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un
programme d'exercices physiques, ne permettent pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie. Lyxumia est également approuvé au Mexique, en
Australie, au Japon et au Brésil dans le traitement des adultes atteints de
diabète de type 2. Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande
d'enregistrement pour lix isé natide aux États-Unis en 2015, une fois l'étude
cardiovasculaire ELIXA terminée. Lyxumia est le nom de marque approuvé par
l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités de santé
pour lixisénatide, l'agoniste des récepteurs du GLP-1.
Le stylo Lyxumia a remporté un certain nombre de prix de design, dont le Good
Design Award 2012 et l'iF Product Design Award. Une version modifiée du stylo
Lyxumia utilisée au Japon a pour sa part remporté le Good Design Award
(G Mark) 2013.
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie
complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes,
intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs
de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et
oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ",
" anticiper", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou
" planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives
sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement
prévisibles et généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent
impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans
les informations et déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes
comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris
postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérI t,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque 1 et " Déclarations prospectives du document de référence
2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking
Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été
déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour
les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
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