NicOx : alliance stratégique avec Ferrer dans la Dermatologie
Résultats positifs d'efficacité en Phase II pour le composé tête de série NCX 1022
29 avril 2004. Sophia Antipolis, France. www.nicox.com
NicOx SA (Nouveau Marché: NICOX) annonce aujourd'hui la signature d'un accord de licence et de co-développement avec Ferrer portant sur la recherche, le développement et la commercialisation sur des marchés sélectionnés de certains nouveaux dérivés stéroïdiens destinés au tra itement de pathologies dermatologiques. Dans le cadre de cette collaboration, NCX 1022 a été sélectionné comme composé tête de série.
Selon les termes de l'accord, NicOx recevra des paiements d'étape ainsi qu'une rétribution en fonction de l'atteinte d'objectifs commerciaux. Par ailleurs, NicOx recevra des royalties sur les ventes réalisées par les produits couverts par l'accord. NicOx sera en charge de la synthèse initiale des nouveaux composés. Ferrer sera responsable et financera le processus de développement jusqu'à la phase d'enregistrement. Ferrer disposera des droits commerciaux pour l'Union Européenne (y compris l'Association Européenne de Libre Echange, AELE), l'Amérique Latine, l'Afrique francophone (y compris le Maroc et l'Algérie) ainsi que l'Egypte. NicOx conserve un droit de co-commercialisation des produits au sein de l'Union Européenne et de l'AELE. NicOx conserve également l'ensemble des droits relatifs aux Etats -Unis et au continent asiatique. Un comité de développement conjoint coordonnera et supervisera l'ensemble des activités de recherche et développement.
Par ailleurs NicOx annonce l'obtention de résultats cliniques positifs pour NCX 1022 (pommade) obtenus dans le cadre d'une étude de Phase IIa conduite pendant 28 jours chez 40 patient s atteints de dermatite séborrhéique. NCX 1022 a permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative de l'efficacité clinique mesurée par différents symptômes incluant l'érythème, la desquamation et le prurit. De plus, la tolérabilité dermatologiq ue s'est révélée excellente et comparable à celle observée avec le placebo. Ces résultats viennent conforter ceux précédemment obtenus dans le cadre d'un essai de Phase I à l'issue duquel NCX 1022 n'avait pas, contrairement au stéroïde topique de référence utilisé, entraîné un blanchiment de l'épiderme. NCX 1022 a été développé pour disposer d'une activité anti-inflammatoire puissante combinée à un profil de sécurité et de tolérabilité significativement amélioré avec, en particulier, l'absence d'effet vasoconstricteur à l'origine du phénomène de blanchiment de l'épiderme observable après utilisation répétée de dermo-corticostéroïdes de référence.
Michele Garufi, Président Directeur Général de NicOx, a déclaré : “Ferrer, en raison de son expertise reconnue dans la dermatologie, est un partenaire idéal pour le développement de NCX 1022 et d'autres stéroïdes donneurs d'oxyde nitrique. Ce partenariat est une nouvelle illustration de notre stratégie de développement. Il va contribuer à maximiser la valeur de notre portefeuille de projets dermatologiques tout en nous permettant de conserver en Europe des droits de commercialisation significatifs dans un domaine de spécialité thérapeutique'.
Antonio Guglietta, Vice President Recherche & Développement de Ferrer, a ajouté: “Nous sommes satisfaits d'avoir conclu avec NicOx un accord qui va nous permettre de renforcer notre position dans le domaine dermatologique. Nous sommes fermement convaincus que NicOx dispose d'une technologie de pointe qui peut contribuer au développement de nouvelles entités chimiques à court terme. Enfin, nous pensons que cet accord n'est que la première étape d'une longue collaboration entre nos deux groupes'
Note technique:
Cette étude réalisée en double aveugle et contre placebo chez 40 patients atteints de dermatite séborrhéique a été réalisée au centre de Pharmacologie Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) à l'hôpital L'Archet 2 à Nice. Les objectifs de cette étude étaient d'évaluer la tolérance locale, la sécurité générale et l'act ivité après administration locale répétée d'un onguent de NCX 1022 à 1.5% ou de placebo chez des sujets souffrant de dermatite séborrhéique du visage. En accord avec le schéma de randomisation, 13 patients ont reçu une application locale du placebo et 27 patients une application locale du traitement actif de NCX 1022. L'évaluation de la tolérabilité locale a montré que NCX 1022 était bien toléré, 25 sur 27 sujets ayant un score TSS (Total Symptom Score ) de zéro. L'activité de NCX 1022 sur les symptômes cliniques tels que l'érythème, la desquamation et le prurit a été de façon significative supérieure au placebo (p<0.05) et ce dans un contexte notable d'effet placebo
Une étude précédemment complétée, réalisée en double aveugle et randomisée , conduite sur 40 volontaires sains au Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie (CPCAD) de l'hôpital L'Archet 2 à Nice a montré que NCX 1022 n'avait pas d'effet de blanchiment (effet vasoconstricteur) contrairement au stéroïde de référence. L'absence d'effet de blanchiment avec le NCX 1022 suggère que la libération de NO peut atténuer les effets de blanchiment du stéroïde testé, l'hydrocortisone, ceci en raison d'un effet vasodilatateur local.
La dermatite séborrhéique est une condition caractérisée par une desquamation et des rougeurs de la peau. Cette pathologie affecte de 3% à 5% de la population, plus particulièrement les hommes, avec une incidence plus élevée chez les jeunes enfants et les personnes se situant dans la tranche d'âge 40-50 ans. Jusqu'à 85% des personnes infectées par le virus HIV ont une dermatite séborrhéique. De même, les personnes atteintes de pathologie du système nerveux central (par exemple la maladie de Parkinson) semblent plus enclins à développer une dermatite séborrhéique.
NicOx S.A. est une société pharmaceutique émergente, spécialisée dans la recherche et le développement de composés donneurs d'oxyde nitrique présentant un profil d'efficacité et de tolérabilité supérieurs dans les domaines thérapeutiques suivants : inflammation, douleur, cardiovasculaire.
NicOx cherche à commercialiser ses produits par l'intermédiaire d'accords de partenariats et de co -développement dans lesquels la société entend conserver des droits commerciaux concernant des produits de spécialité.
NicOx S.A. (Bloomberg : COX-FP, Reuters : NCOX.LN), dont le siège social se situe à Sophia -Antipolis, France, est cotée sur le Nouveau Marché d'Euronext Paris (segment : Next Economy).
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