SERONO : Résultats positifs pour Raptiva(R) (Efalizumab) dans le premier essai clinique sur le psoriasis realisé en dehors des Etats-Unis
Réponse au traitement dans la ligne des essais cliniques précédents
GENEVE (Suisse), le 30 avril 2004 - Serono (virt-x: SEO et NYSE: SRA) annonce aujourd'hui les résultats de l'étude CLEAR, le premier essai avec Raptiva(R) (efalizumab), randomisé et contrôlé par placebo, mené hors des Etats-Unis. Les résultats de l'essai CLEAR montrent que Raptiva(R) est sûr et efficace. Ces résultats se situent dans la ligne de ceux des essais cliniques précédents, sur lesquels se sont fondées les autorisations de mise sur le marché de Raptiva(R) obtenues aux Etats-Unis et en Suisse dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère chronique.
Lors de cet essai multicentrique mené sur une cohorte de 793 patients, 31,4% de ceux qui avaient été traités avec Raptiva(R) une fois par semaine pendant 12 semaines ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 75% de leur score PASI ("Psoriasis Area and Severity Index") (PASI 75), comparé à 4,2% des patients ayant reçu un placebo (p<0,0001). De plus, 53,7% des patients traités avec Raptiva(R) ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 50% de leur score PASI (PASI 50), comparé à 14,4% pour le groupe sous placebo (p<0,0001).
L'étude CLEAR est aussi le premier essai prospectif évaluant un traitement biologique chez des patients dont le psoriasis ne peut pas être contrôlé par les autres traitements systémiques disponibles, qui ne peuvent pas les supporter ou chez qui ils sont contre-indiqués. Les résultats obtenus chez ce sous-groupe de 526 patients se situent aussi dans la ligne de ceux qui ont été observés sur la population plus large de patients souffrant d'un psoriasis modéré à sévère.
Dans ce sous-groupe de patients, 29,5% de ceux qui avaient été traités avec Raptiva(R) ont amélioré leur score PASI 75 après 12 semaines de traitement, comparé à 2,7% pour les patients ayant reçu un placebo (p<0,0001). De plus, 52% des patients traités avec Raptiva(R) ont obtenu une amélioration supérieure ou égale à 50% de leur score PASI (PASI 50), comparé à 12% pour le groupe sous placebo (p<0,0001).
"Ces résultats confirment l'efficacité de Raptiva(R) chez les patients atteints de psoriasis, y compris ceux pour qui les traitements actuellement disponibles ne constituent pas une solution satisfaisante", a déclaré le Dr Frank Latrille, Directeur du Développement pharmaceutique de Serono. "Cet essai nous permettra d'approfondir notre connaissance du psoriasis et de l'impact thérapeutique de Raptiva(R) sur cette maladie susceptible de ruiner la qualité de vie des patients".
L'essai CLEAR a été randomisé dans une proportion de 2:1 (Raptiva(R)/placebo), Raptiva(R) étant administré sous forme d'une injection sous-cutanée hebdomadaire dosée à 1mg/kg de poids corporel. Cet essai a été mené en Europe, au Canada, en Australie, en Israël et au Mexique.
L'intégralité des résultats de l'essai CLEAR sera présentée pour la première fois demain, samedi 1er mai 2004, à 11h00, au Congrès de printemps de l'EADV (European Academy of Dermatology and Venerology), qui se tient actuellement à Budapest.
Raptiva(R)
Raptiva(R) est un anticorps thérapeutique humanisé conçu pour bloquer, de façon sélective et réversible, l'activation, la réactivation et la circulation des cellules T qui sont à l'origine du développement des symptômes du psoriasis. Dans les études cliniques, Raptiva(R) a démontré sa rapidité d'action pour réduire les symptômes associés au psoriasis, dans un délai de quatre semaines après le début du traitement chez certains patients. Raptiva(R) s'administre une fois par semaine par voie sous-cutanée ; les patients peuvent se l'auto-administrer à domicile.
Serono détient les droits sur le développement et la commercialisation de Raptiva(R) dans le monde entier à l'exception des Etats-Unis et du Japon. Le 16 mars 2004, Serono a annoncé l'autorisation de mise sur le marché de Raptiva(R) en Suisse dans l'indication du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte. En février 2003, Serono a annoncé le dépôt d'une demande d'autorisation sur le marché auprès de l'Agence européenne d'évaluation des médicaments (EMEA) pour homologuer Raptiva(R) dans les pays de l'Union européenne. Serono attend une décision de cette Agence au second semestre 2004.
Aux Etats-Unis, les droits de développement et de commercialisation de Raptiva(R) sont détenus par Genentech (NYSE: DNA) et son partenaire américain XOMA (Nasdaq: XOMA). Raptiva(R) est disponible aux Etats-Unis depuis novembre 2003 pour traiter les cas de psoriasis en plaques modéré à sévère chronique chez les patients âgés de 18 ans ou plus, candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Plus de 3'500 patients ont été traités avec Raptiva(R) à ce jour. Ils constituent de ce fait la base de données la plus importante de patients ayant suivi un traitement biologique homologué pour le psoriasis.
Le psoriasis
Le psoriasis est une affection médiée par les cellules T, dont les symptômes sont dus à une croissance anormale des cellules dermiques, aboutissant à la formation de plaques épaisses, rouges, squameuses et enflammées. Le psoriasis en plaques, la forme la plus fréquente de cette maladie, se caractérise par des plaques (lésions) dermiques enflammées couvertes de squames nacrées. Le psoriasis peut se limiter à quelques plaques ou recouvrir d'importantes zones du corps, notamment sur le cuir chevelu, les genoux, les coudes et le tronc. Bien qu'il soit très visible, le psoriasis n'est pas une maladie contagieuse. Si certains traitements actuellement disponibles peuvent contrôler les symptômes du psoriasis, il n'existe actuellement pas de traitement curatif de cette maladie.
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Serono
Serono est l'un des leaders mondiaux de la biotechnologie. La Société a sept produits recombinants: Gonal-F(R), Luveris(R), Ovidrel(R)/Ovitrelle, Rebif(R), Serostim(R), Saizen(R) et Zorbtive™ (Luveris(R) n'est pas homologué aux Etats-Unis). Leader mondial du traitement de l'infertilité, Serono détient également de fortes positions en neurologie, dans le métabolisme et la croissance. Son programme de recherche est centré sur le développement de ces positions et celui de nouveaux domaines thérapeutiques. Plus de trente projets sont actuellement en développement.
En 2003, Serono a réalisé un chiffre d'affaires de USD 2'018,6 milliards et un bénéfice net de USD 390,0 millions, ce qui en fait la troisième société mondiale de biotechnologie. Ses produits sont vendus dans plus de 90 pays. Les actions au porteur de Serono S.A., la société holding, sont cotées sur le virt-x (SEO) et ses American Depositary Shares au New York Stock Exchange (SRA).
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