L'exclusivité commerciale américaine du TRISENOX a été étendue à 2018
SEATTLE, April 21 /PRNewswire/ --
- CTI étend l'utilisation du TRISENOX(R) en Europe par un lancement en Italie Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq : CTIC ; Nuovo Mercato) a annoncé que le bureau américain de dépôt de brevets et de marques déposées a délivré un brevet sur l'injection de TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) qui étend l'exclusivité commerciale de CTI sur ce médicament de 2007 à 2018. Grâce à la prolongation de l'exclusivité, CTI s'est engagée à développer les ventes de TRISENOX en Europe et a lancé le médicament pour le traitement de la leucémie aiguë promyélocytaire récurrente/réfractaire (LAP) en Italie au début du mois. Outre l'Italie, TRISENOX est commercialisé aux Etats-Unis, au Royaume-Uni, en Irlande, en France, en Espagne, en Allemagne, en Autriche, aux Pays-Bas, en Suède, au Danemark et en Finlande. CTI envisage également de lancer le médicament au Portugal, en Grèce, en Belgique et en Norvège.
"Le brevet américain du TRISENOX qui vient d'être délivré étend notre période d'exclusivité commerciale de 11 ans par rapport à la période d'exclusivité initiale de ce médicament orphelin et nous permet de justifier des investissements supplémentaires dans des études menées pour un enregistrement international portant sur des indications commerciales plus larges comme la LAP, le myélome multiple et autres maladies sanguines et tumeurs cancéreuses solides. Suite au développement réussi de notre infrastructure commerciale européenne au début de cette année, le lancement du TRISENOX en Italie porte à 10 le nombre total de pays européens dans lesquels nous commercialisons le TRISENOX. La combinaison de ces marchés européens représente environ 70 % de la population des Etats-Unis", a déclaré James A. Bianco, Président Directeur Général de CTI. "Nos investissements dans une nouvelle gestion, une infrastructure commerciale étendue, ainsi d'une position renouvelée du brevet sur le TRISENOX pourraient accroître de manière significative nos futurs flux de trésorerie et avoir des effets notables sur notre état financier en 2005 et au-delà".
Le brevet américain, délivré officiellement le 20 avril 2004 sous le numéro 6.723.351, porte sur les méthodes de traitement des patients atteints de LAP et couvre toutes les utilisations approuvées du médicament. CTI est détenteur d'une licence exclusive pour ce brevet et a été informé que le brevet figurerait dans l'Orange Book de la FDA contre l'approbation des versions génériques du TRISENOX jusqu'à l'expiration du brevet en octobre 2018.
"Le TRISENOX est un traitement très efficace contre la LAP récurrente ou réfractaire, avec un taux de rémission totale de 87 %. Nous nous réjouissons que les patients atteints de LAP en Italie y aient maintenant accès", a déclaré le professeur Sergio Amadori, Tor Vergata, Université de Rome. "Les patients atteints de LAP qui connaissent une rechute ont peu d'options de traitement. Etant donné les taux de réponse observés avec le TRISENOX parmi ce groupe de patients, je crois que son utilisation en Italie sera largement adoptée".
Le TRISENOX est actuellement évalué, dans le cadre d'un ambitieux programme de développement, dans plus de 40 essais et études cliniques sponsorisés visant à tester son efficacité sur la LAP et d'autres tumeurs malignes, dont le myélome multiple, le syndrome myélodysplastique, le lymphome non hodgkinien, le cancer de la prostate, le mélanome, le glioblastome et les leucémies aiguës et chroniques. Grâce à la prolongation du brevet, CTI va poursuivre ses plans destinés à initier des études clefs sur l'effet du TRISENOX, en combinaison avec d'autres agents, sur les malignités hématologiques.
A propos du TRISENOX(R)
Le TRISENOX(R) est commercialisé par CTI. La Food and Drug Adminisration a autorisé la commercialisation du TRISENOX(R) en 2000 et la Commission européenne en mars 2002 pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) récurrente ou réfractaire, forme rare et potentiellement fatale de cancer du sang.
AVERTISSEMENT : Le TRISENOX(R) doit être administré sous la surveillance d'un médecin possédant une expérience pertinente des soins apportés aux patients atteints de leucémie aiguë. Certains patients atteints de LAP et traités avec le TRISENOX(R) ont éprouvé un syndrome de différenciation -- avec des symptômes semblables à ceux du syndrome de l'acide rétinoïque. Le trioxyde d'arsenic peut entraîner une prolongation de l'onde QT (pouvant conduire à une torsade de pointes) et un bloc auriculoventriculaire total.
En général, les effets indésirables les plus communément liés au TRISENOX(R) sont traitables et réversibles. Ils ne nécessitent habituellement aucune interruption de traitement. Citons parmi eux l'hypokaliémie, l'hypermagnésémie, l'hyperglycémie et la thrombocytopénie chez 13 % des patients (n=40). Les douleurs abdominales, la dyspnée, l'hypoxie, les douleurs osseuses et la neutropénie ont été observées chez 10 % des patients, tandis que l'arthralgie, la neutropénie fébrile et la coagulation intravasculaire disséminée ont été observées chez 8 % des patients.
A propos de Cell Therapeutics, Inc.
Basée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique engagée dans le développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à améliorer le traitement du cancer. Pour obtenir davantage d'informations, consultez le site www.cticseattle.com.
Le présent communiqué de presse contient des déclarations tournées vers l'avenir qui comportent un certain nombre de risques et d'incertitudes, et dont les effets pourraient affecter matériellement et/ou irréversiblement les résultats futurs réels. Plus particulièrement, les risques et incertitudes pouvant influencer le développement continu du TRISENOX(R) comprennent les risques associés aux développements précliniques et cliniques dans l'industrie biopharmaceutique en général et avec TRISENOX(R) en particulier, y compris et sans limitation, l'incapacité potentielle du TRISENOX(R) à s'avérer sûr et efficace dans le traitement de la LAP, du myélome multiple et de la myélodysplasie, les décisions prises par les instances gouvernementales et administratives, les facteurs liés à la concurrence, les avancées technologiques, les coûts de développement, de production et de commercialisation du TRISENOX(R), ainsi que les facteurs de risque cités ou décrits dans les rapports déposés périodiquement auprès de la Commission des titres et de la bourse (Securities and Exchange Commission) incluant, sans limitation, les déclarations les plus récentes de la société dans les formulaires 10-K, 8-K et 10-Q.