Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE et les premieres implantations des sondes de stimulation IRM-compatibles INGEVITY(TM)
NATICK, Massachusetts, March 19, 2014 /PRNewswire/ --
La premiere implantation a eu lieu en France, aux Nouvelles Cliniques
Nantaises de Nantes.
Boston Scientific Corporation
La gamme INGEVITY offre un eventail complet de sondes a fixation active ou passive pouvant etre mises en place a l'aide d'un introducteur 6F. Les sondes de stimulation IRM-compatibles INGEVITY font partie de la plateforme ImageReady qui comprend les stimulateurs cardiaques VITALIO MRI, FORMIO MRI, ADVANTIO MRI et INGENIO MRI. Utilises en association avec le systeme de telesuivi LATITUDE NXT, ces dispositifs permettent de surveiller a distance les patients, notamment dans le cas de maladies telles que les arythmies auriculaires.
La premiere sonde INGEVITY MRI a ete implantee le 3 mars dernier par le Dr Daniel Gras aux Nouvelles Cliniques Nantaises de Nantes, France. " La sonde INGEVITY MRI offre une facilite exceptionnelle de manipulation et de mise en place a l'interieur du coeur ", a declare le Dr Gras. " En outre, la technologie ImageReady de Boston Scientific pourra s'averer utile aux nombreux patients qui devront effectuer une IRM au cours de leur existence. "
" La plateforme de sondes de stimulation INGEVITY MRI constitue une etape majeure dans le developpement de notre portefeuille CRM et dans le traitement de la bradycardie", a declare Michael Onuscheck, President de Boston Scientific Europe. " Nous sommes fiers de proposer de nombreuses sondes de stimulation innovantes developpees pour offrir une performance clinique superieure a long terme, parmi lesquelles les sondes de stimulation INGEVITY IRM, les sondes de defibrillation RELIANCE 4-FRONT et la gamme de sondes de resynchronisation ACUITY X4. " L'une des premieres implantations du defibrillateur avec fonction de resynchronisation (CRT-D) AUTOGEN X4, faisant appel a l'ensemble de ces trois nouvelles sondes, a ete effectuee par le Dr Gianluca Botto, Chef de l'unite d'Electrophysiologie cardiaque et de Rythmologie de l'hopital Sant'Anna de Come en Italie.
Le sous-groupe de donnees issu de l'etude clinique INGEVITY utilise pour soutenir la demande de marquage CE, a demontre l'excellente performance du dispositif, les caracteristiques de manipulation et de manoeuvrabilite etant notees positivement par 99.5% des medecins implanteurs.[1]
Le programme clinique INGEVITY comprend des etudes cliniques prospectives, multicentriques et non randomisees menees au niveau mondial en vue d'obtenir le marquage CE, l'agrement de la FDA ainsi que d'autres approbations reglementaires. A ce jour, plus de 1600 patients ont ete implantes dans 78 centres de 16 pays.
Aux Etats-Unis, INGEVITY MRI, RELIANCE 4-FRONT, ACUITY X4 et le defibrillateur avec fonction de resynchronisation AUTOGEN X4 sont des dispositifs experimentaux, non disponibles a la vente.
[1] Etude clinique sur les sondes de stimulation/detection a fixation passive ou active INGEVITY. Donnees internes.
A propos de Boston Scientific
Boston Scientific s'engage chaque jour a transformer les vies des patients du monde entier en mettant a disposition des technologies innovantes qui permettent d'ameliorer leur etat de sante. En tant que leader depuis plus de 30 ans dans le domaine des technologies medicales, nous faisons progresser la science en offrant une gamme etendue de solutions hautement performantes destinees a repondre a des besoins des patients non encore satisfaits et a minimiser les couts pour les systemes de sante. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.bostonscientific.com ou suivez-nous sur Twitter [http://twitter.com/bostonsci ] ou Facebook [http://www.facebook.com/bostonscientific ].
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