Le vaccin Gardasil(R) a ete approuve par l'Union europeenne dans le cadre d'un schema de vaccination en 2 doses chez les enfants entre 9 et 13 ans

LYON, France, April 7, 2014 /PRNewswire/ --

Le vaccin anti-HPV quadrivalent est desormais disponible dans le cadre d'un

nouveau schema de vaccination en 2 doses pour les adolescents.

Sanofi Pasteur MSD a annonce aujourd'hui que la Commission europeenne avait autorise la mise sur le marche de Gardasil(R), son vaccin anti-HPV (contre les papillomavirus humains) quadrivalent, dans le cadre d'un schema de vaccination en 2 doses, a 0 et 6 mois, chez les enfants entre 9 et 13 ans.

" Nous sommes ravis de pouvoir proposer ce nouveau schema de vaccination en 2 doses. Il repose sur des donnees indiquant que l'administration de 2 doses avait induit chez les adolescentes une reponse immunitaire comparable a celle induite par l'administration de 3 doses chez les jeunes femmes dans le cadre des quatre types de HPV (6, 11, 16 et 18) compris dans le vaccin Gardasil(R) ", a declare le Dr. Stephen Lockhart, Vice-president du developpement chez Sanofi Pasteur MSD. " Ces resultats se maintiennent 3 ans apres la vaccination, ce qui montre qu'un schema de vaccination en 2 doses a 0 et 6 mois de Gardasil(R) permet d'induire des taux eleves d'anticorps pour une meilleure protection contre les maladies liees aux HPV ", a constate le Dr. Lockhart.

L'approbation de ce nouveau schema de vaccination pour Gardasil(R) fait suite a l'obtention en fevrier dernier de l'avis favorable de l'Agence europeenne des medicaments (EMA) qui s'appuyait sur une etude canadienne menee par Dobson et al. Cette etude montre que le schema de vaccination en 2 doses a 0 et 6 mois chez les fillettes entre 9 et 13 ans permet d'induire une reponse immunitaire comparable/non-inferieure a celle induite par l'administration des 3 doses chez les jeunes femmes entre 16 et 26 ans, la population ou l'efficacite du vaccin quadrivalent a pu etre demontree. Ces resultats se sont maintenus au bout de 36 mois de suivi.[1*]

Les adolescentes agees de 14 ans et plus devraient continuer de recevoir 3 doses a 0, 2 et 6 mois. Pour les enfants entre 9 et 13 ans, il est possible d'appliquer le schema en 3 doses comme solution alternative, conformement aux recommandations nationales et aux programmes d'immunisation actuellement en vigueur.[2]

Gardasil(R) est le seul vaccin anti-HPV quadrivalent indique chez les adolescentes et les adolescents afin de lutter contre le cancer du col de l'uterus, les lesions precancereuses de la vulve et du vagin, ainsi que les verrues genitales.[1]

Des donnees recemment publiees dans le cadre d'une etude menee en Australie ont permis de souligner la rapidite du vaccin Gardasil(R) contre la maladie dans des conditions reelles, avec une forte diminution des lesions precancereuses de haut grade du col de l'uterus chez les jeunes femmes a l'echelle de la population.[3] En Australie, les campagnes nationales de vaccination en faveur de Gardasil(R) se sont traduites par la quasi-disparition des verrues genitales dans la region de Melbourne chez les femmes de moins de 21 ans.[4]

Au jour d'aujourd'hui, plus de 29 millions de doses du vaccin Gardasil(R) ont ete distribuees en Europe occidentale, ce qui permet de proteger l'avenir de millions d'adolescents.[5]

Le vaccin Gardasil(R) est indique chez les filles et les garcons des l'age de 9 ans dans le cadre de la prevention des lesions genitales premalignes (du col de l'uterus, de la vulve et du vagin), du cancer du col de l'uterus directement lie a certains types de papillomavirus humains (HPV) oncogenes, ainsi que des verrues genitales (condyloma acuminata) directement liees a des types de HPV specifiques.

*La duree de protection resultant du schema de vaccination en 2 doses n'a pas ete etablie.

A propos de Gardasil(R)

Gardasil(R) est un vaccin quadrivalent conferant une protection contre le cancer du col de l'uterus et d'autres maladies genitales provoquees par les papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18 : les lesions precancereuses du col de l'uterus (CIN2/3), les lesions precancereuses de la vulve (VIN2/3) et du vagin (VaIN2/3), ainsi que les verrues genitales (condyloma acuminata).

Depuis la mise sur le marche de Gardasil(R), des donnees sont venues confirmer l'impact favorable de ce vaccin dans le cadre de la prevention des maladies genitales provoquees par les papillomavirus humains de types 6, 11, 16 et 18.

Commercialise en 2006 et fabrique par Merck, c'est le vaccin anti-HPV le plus utilise a travers le monde avec environ 144 millions de doses distribuees a l'echelle mondiale au jour d'aujourd'hui.

A propos du HPV (papillomavirus humain)

D'apres les resultats d'une etude couvrant 26 pays europeens, on estime que les types 16 et 18 du virus HPV sont a l'origine d'environ 48 000 nouveaux cas de cancer chaque annee.[3]

Les verrues genitales sont repandues chez les jeunes adultes, et on observe une hausse de leur frequence dans de nombreux pays d'Europe.[7],[8] Bien que les verrues genitales ne soient pas mortelles, leur traitement se revele long, douloureux et souvent peu satisfaisant, avec un taux de recurrence eleve.[6] Les verrues genitales peuvent egalement avoir un impact psychosocial considerable, entrainant notamment des sentiments d'angoisse, de depression, de colere, de honte et de gene.[7]

A propos de Sanofi Pasteur MSD http://www.spmsd.com

Sanofi Pasteur MSD est une joint-venture europeenne entre Sanofi Pasteur (la division vaccins de Sanofi) et Merck (denomme MSD hors des Etats-Unis et du Canada). Conjuguant innovation et expertise, Sanofi Pasteur MSD est la seule entreprise pharmaceutique europeenne dediee exclusivement a la distribution de vaccins. Sanofi Pasteur MSD s'appuie sur le savoir-faire combine de Sanofi Pasteur et de Merck, mais egalement les fruits de leurs travaux de recherche afin de mettre au point de nouveaux vaccins en Europe, l'objectif etant de proposer les vaccins les plus efficaces, les plus acceptables et les mieux toleres.

1- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, et al. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women. JAMA 2013, 309(17):1793-802

2- Gardasil(R) Resume des caracteristiques du produit.

3- Crowe E et al. Effectiveness of quadrivalent human papillomavirus vaccine for the prevention of cervical abnormalities: case-control study nested within a population based screening programme in Australia. BMJ 2014, 348:g1458 doi

4- Read et al. The near disappearance of genital warts in young women 4 years after commencing a national human papillomavirus (HPV) vaccination programme; Sex Transm Infect. Decembre 2011, 87(7):544-7

5- Donnees internes de SPMSD. 2014

6- Hartwig S et al. Estimation of the epidemiological burden of human papillomavirus-related cancers and non-malignant diseases in men in Europe: a review. BMC Cancer 2012, 12:30.

7- Dominiak-Felden G et al. Impact of human papillomavirus-related genital diseases on quality of life and psychosocial wellbeing: results of an observational, health-related quality of life study in the UK. BMC Public Health 2013, 13:1065.

8-Patel H et al. Systematic review of the incidence and prevalence of genital warts. BMC Infectious Diseases 2013, 13:39.

Pour de plus amples informations, veuillez contacter : Sanofi Pasteur MSD Sylvia Martin-Jarrand Tel : +33-4-37-28-40-55 Tel. portable : +33-6-33-46-1365 smartin-jarrand@spmsd.com