Helsinn et MGI Pharma produisent un résumé de leurs récentes présentations de données sur Aloxi
LUGANO, SUISSE et MINNEAPOLIS, Minnesota, January 9 /PRNewswire/ -- HELSINN HEALTHCARE, un groupe pharmaceutique suisse spécialisé dans l'octroi de licences, et MGI PHARMA, INC. (Nasdaq : MOGN), un groupe pharmaceutique centré sur l'oncologie, annoncent la sortie d'un résumé d'affiches et d'un abstract publié reprenant les données sur les injections d'Aloxi(tm) (chlorhydrate de palonosetron) ayant été présentées au 26e Symposium sur le cancer du sein de San Antonio, à la 38e Réunion semi-annuelle de la clinique de l'American Society of Health System Pharmacists, et à la 35e Réunion annuelle de l'American Society of Hematology.
Aloxi a été approuvé par la FDA (Federal Drug Administration américaine) le 25 juillet 2003 à une dose fixe de 0,25 mg pour la prévention des nausées et vomissements aigus associés au traitement initial et répété de chimiothérapie modérément et hautement émétogène contre le cancer et pour la prévention des nausées et vomissements retardés associés au traitement initial et répété de chimiothérapie modérément émétogène contre le cancer. Aloxi est le premier et le seul antagoniste du récepteur 5-HT3 à être approuvé pour la prévention des nausées et vomissements retardés induits par la chimiothérapie provoqués par les traitements de chimiothérapie modérément émétogènes contre le cancer.
Symposium sur le cancer du sein de San Antonio (SABCS)
Comme le cancer du sein est le cancer le plus répandu chez les femmes et que les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie demeurent un problème significatif pour les patientes atteintes du cancer du sein et recevant un traitement de chimiothérapie, les données cliniques d'un sous-ensemble de patientes atteintes du cancer du sein et ayant participé à des essais cliniques de phase 3 d'Aloxi ont fait l'objet d'un rapport le 6 décembre 2003 au symposium sur le cancer du sein de San Antonio. Conformément à des données présentées au préalable et relatives à l'ensemble de la population de l'étude, des analyses sur des sous-ensembles ont montré qu'une plus grande proportion de patientes atteintes du cancer du sein traitées avec Aloxi obtenaient une réponse complète, définie par l'absence de vomissements ou d'utilisation de médicament de secours, en comparaison à celles traitées avec l'ondansetron ou le dolasetron pour les périodes globales (de 0 à 120 heures), aigues (de 0 à 24 heures) et retardées (de 24 à 120 heures) suivant la chimiothérapie. Le taux de réponse complète pour les patientes ayant été traitées avec Aloxi était de 50 % pour la période de 0 à 120 heures, contre 34 % pour celles traitées avec l'ondansetron ou le dolasetron (p<0,01). Dans la phase aigue, 63 % des patientes de la branche Aloxi obtenait une réponse complète contre 55 % des patientes recevant l'ondansetron ou le dolasetron. Pour la phase retardée, 59 % des patientes ayant reçu Aloxi obtenaient une réponse complète contre 40 % des patientes ayant reçu l'ondansetron ou le dolasetron (p<0,01). Pour les périodes aigues, retardées et globales suivant la chimiothérapie, un nombre sensiblement plus grand de patientes ayant reçu Aloxi n'a pas souffert d'épisodes émétiques par rapport aux patientes traitées avec l'ondansetron ou le dolasetron. De plus, un nombre sensiblement plus important de patientes traitées avec Aloxi n'a pas ressenti de nausées durant les jours 2 à 5 par rapport aux patientes recevant l'ondansetron ou le dolasetron. Le temps jusqu'à l'échec thérapeutique, l'échec étant défini par les vomissements ou l'utilisation de médicament de secours, était sensiblement plus long pour les patientes traitées avec Aloxi par rapport aux patientes recevant l'ondansetron ou le dolasetron.
Réunion semi-annuelle de la Clinique de l'American Society of Health System Pharmacists (ASHP)
Les résultats d'une étude de stabilité et compatibilité de médicament d'Aloxi ont été montrés lors d'une présentation par affiches le 9 décembre 2003 à la 38e réunion semi-annuelle de la clinique de l'American Society of Health System Pharmacists. Afin d'évaluer la stabilité physique et chimique d'Aloxi mélangé au dexaméthasone, les deux médicaments ont été mélangés dans deux seringues et poches pour perfusion intraveineuse et stockés pendant 14 jours à température réfrigérée et pendant 2 jours à température ambiante. Des méthodes analytiques de chromatographie liquide haute pression (CLHP), une inspection visuelle et des comptages électroniques de particules ont montré qu'aussi bien Aloxi que dexaméthasone restaient chimiquement et physiquement stables dans tous les échantillons et dans les deux conditions de température.
Réunion annuelle 2003 de l'American Society of Hematology (ASH)
Les données de sécurité d'Aloxi ont été publiées dans un abstract [Safety Profile of Palonosetron, a Pharmacologically Distinct 5-HT3 Receptor Antagonist (RA), Blood, Volume 102, Issue 11, 16 novembre 2003] avant la réunion de 2003 de l'American Society of Hematology. Des résultats de sécurité d'une étude de phase 2 d'évaluation du dosage et de troisessais cliniques de phase 3 ont été compilés et analysés. À l'instar des autres produits de la classe des antagonistes du récepteur 5-HT3, la réaction adverse la plus fréquemment observée était le mal de tête, signalé par 9 % des patients traités avec Aloxi, 8 % des patients ayant reçu l'ondansetron, et 16 % des patients traités avec le dolasetron. La plupart des événements indésirables étaient modérés et n'étaient pas liés à la médication de l'étude, de plus, l'incidence, le type, la gravité et la durée de ces événements adverses étaient similaires pour Aloxi et les autres antagonistes du récepteur 5-HT3. Par ailleurs, il n'y avait aucune différence pertinente du point de vue clinique entre Aloxi et les comparateurs au niveau des modifications en laboratoire, à l'électrocardiographeou des signes vitaux. Et l'auteur de conclure que <<avec une sécurité similaire et une efficacité améliorée et étendue par rapport à la première génération d'antagonistes du récepteur 5-HT3, Aloxi(tm) représente un progrès dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie >>.
À propos d'Aloxi(tm)
Aloxi est un antagoniste du récepteur 5-HT3 sélectif présentant une forte affinité de liaison et une demi-vie plasmatique prolongée d'environ 40 heures, développé pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les résultats des essais cliniques de phase 3 montrent qu'une seule dose intraveineuse d'Aloxi est efficace pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie, tant aigus que retardés, chez les patients recevant des chimiothérapies modérément émétogènes-les plus couramment utilisées pour le traitement du cancer. Trois essais multicentres, en double aveugle, ont été menés afin de montrer l'efficacité et la sécurité d'Aloxi comparées à celles des antagonistes du récepteur 5-HT3 actuellement sur le marché pour la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie. Les résultats d'étude de chaque essai comprenaient les taux de réponse complète, définis comme pourcentages des patients ne vomissant pas ou n'utilisant pas de médication de secours pendant les périodes de 0 à 24, 24 à 120, et 0 à 120 heures suivant la chimiothérapie. Les réactions adverses observées durant les essais étaient similaires en termes de fréquence, intensité et durée pour Aloxi par rapport aux agents comparateurs. Les réactions adverses les plus communes liées au médicament de l'étude en dose de 0,25 mg étaient le mal de tête (9 %) et la constipation (5 %). Aloxi est contre-indiqué chez les patients identifiés pour leur hypersensibilité au médicament ou un de ses composants. L'effet d'Aloxi sur les paramètres de l'électrocardiographe était comparable à celui de l'ondansetron et du dolasetron dans les tests cliniques ; il doit être administré avec prudence chez les patients qui présentent ou risquent de développer des troubles de la conduction cardiaque. Veuillez lire la notice d'accompagnement d'Aloxi, disponible à www.mgipharma.com et www.aloxi.com, pour plus de détails importants.
HELSINN a octroyé les droits de licence d'Aloxi pour les États-Unis à MGI PHARMA.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie
En l'absence de mesure préventive, il est jugé que les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie affecteraient la majorité des patients atteints de cancer et suivant une chimiothérapie, et pourraient entraîner un retard dans le traitement de chimiothérapie ou même son interruption. L'avènement des antagonistes du récepteur 5-HT3 a révolutionné la gestion des nausées et vomissements subis par les patients atteints de cancer et suivant une chimiothérapie. Le marché des antagonistes 5-HT3 aux États-Unis était d'environ 1,4 milliards de dollars en 2002 et continue de croître. Il comprend aussi le marché de la prévention et du traitement des nausées et vomissement induits par la chimiothérapie qui, lui, dépasse les 800 millions de dollars.
Contact:
Dr Rachid BenHamza,
Helsinn Healthcare SA, Suisse.
Tél. + 41 91 985 21 21.