Conor Medsystems obtient la marque de conformité européenne (CE) pour son endoprothèse à élution médicamenteuse CoStar(TM)
MENLO PARK, Californie, February 19 /PRNewswire/ --
- Il s'agit du premier lancement en Europe d'une endoprothèse à livraison médicamenteuse contrôlée basée sur un réservoir avec un polymère biorésorbable
Conor Medsystems, Inc., (Nasdaq : CONR), un pionnier des endoprothèses à élution médicamenteuse de prochaine génération, a annoncé aujourd'hui qu'il avait reçu la ratification de la marque de conformité européenne (CE) pour son endoprothèse de chrome-cobalt à élution de paclitaxel CoStar(TM) pour le traitement des maladies coronariennes. La marque de conformité européenne permet à Conor Medsystems de commercialiser son endoprothèse CoStar dans l'Union européenne et dans d'autres pays acceptant la marque CE. Prenant effet immédiatement, l'endoprothèse CoStar de Conor sera commercialisée et distribuée sur ces marchés par Biotronik AG, un fabricant de premier plan et un distributeur mondial d'appareils du secteur de la cardiologie d'intervention.
<< Les études cliniques de l'endoprothèse CoStar ont démontré des bénéfices significatifs pour les patients et ont également démontré l'importance de la livraison médicamenteuse contrôlée pour le traitement de la resténose >>, a déclaré Keith D. Dawkins, M.D., FRCP, FACC, directeur des interventions cardiaques à Southampton University Hospital, au Royaume-Uni. << En plus des résultats cliniques positifs, l'endoprothèse CoStar a régulièrement démontré un excellent profil d'innocuité, et l'utilisation de polymères biorésorbables assure qu'aucun résidu de polymère ou de médicament ne subsiste sur le site cible. >>
En contraste avec les endoprothèses conventionnelles qui disposent d'une surface enduite, l'endoprothèse de chrome-cobalt à élution de paclitaxel CoStar de Conor a été spécialement conçue pour la livraison médicamenteuse vasculaire. L'endoprothèse CoStar diffère des endoprothèses à élution médicamenteuse conventionnelles qui sont revêtues d'un film à la surface car elle n'est pas enduite. À la place, l'endoprothèse de Conor incorpore des centaines de petits trous, chacun agissant comme un réservoir dans lequel les compositions de polymères médicamenteux peuvent être chargées. En outre, l'endoprothèse CoStar utilise des polymères biorésorbables qui sont absorbés par le corps après l'émission du médicament, ne laissant aucun polymère ou médicament résiduel permanent sur le site cible.
L'Institut des normes britanniques (British Standards Institute [BSI]) a accordé la ratification de marque CE à l'endoprothèse CoStar après une analyse des données précliniques et cliniques montrant l'innocuité et l'efficacité de l'endoprothèse CoStar pour le traitement des maladies coronariennes et la réduction du taux de resténose. Les données de l'essai clinique pivot EuroSTAR de la société, ainsi que d'autres essais cliniques, y compris les études PISCES et COSTAR I, ont été particulièrement centraux pour obtenir cette ratification. L'endoprothèse CoStar est fabriquée commercialement dans une usine certifiée ISO de Conor en Irlande.
<< Nous sommes ravis d'avoir franchi cette étape importante et de commencer la commercialisation de notre endoprothèse CoStar en Europe >>, a déclaré Azin Parhizgar, Ph.D., directeur de l'exploitation de Conor. << Nous estimons que la conception et la technologie uniques de l'endoprothèse à élution médicamenteuse de Conor représentent une innovation majeure pour le traitement des patients souffrant de maladie coronarienne et que l'utilisation de l'endoprothèse CoStar de Conor permettra d'améliorer les soins de ces patients. >>
<< Avec plus de 800 000 procédures d'angioplastie réalisées chaque année en Europe sur un marché croissant à un taux de près de 10 % par an, l'endoprothèse CoStar de Conor possède un potentiel commercial énorme >>, a déclaré Marlou Janssen, vice-présidente des ventes et du marketing de Biotronik Vascular Intervention, Biotronik AG. << Nous sommes ravis d'entamer la commercialisation et la distribution de la technologie pionnière de livraison médicamenteuse vasculaire de Conor. >>
Biotronik détient les droits de commercialisation et de distribution de l'endoprothèse CoStar en Europe, en Amérique latine et dans certains pays d'Asie. Interventional Technologies, Pvt., Ltd. détient les droits de distribution de l'endoprothèse CoStar en Inde, et les filiales de St. Jude Medical, Inc. détiennent les droits de distribution de l'endoprothèse CoStar au Japon et dans plusieurs pays en bordure du Pacifique, sous réserve des accords réglementaires.
Conor conduit actuellement un essai clinique pivot aux États-Unis, COSTAR II, pour soutenir son application destinée à obtenir l'accord réglementaire américain pour l'endoprothèse CoStar.
L'endoprothèse CoStar n'est pas disponible à la vente aux États-Unis, où elle est considérée comme un appareil de recherche et limitée par la loi à des fins de recherche exclusivement.
À propos de Conor Medsystems
Conor Medsystems, Inc. développe des technologies de livraison médicamenteuse vasculaire contrôlée innovantes et s'est spécialisé initialement dans le développement d'endoprothèses à élution médicamenteuse pour traiter les maladies coronariennes. Pour plus d'informations sur Conor Medsystems et la livraison vasculaire contrôlée, veuillez visiter le site www.conormed.com.
À propos de Biotronik
Biotronik est un des premiers fabricants européens de technologies bio-médicales destinées au marché mondial. La société offre une gamme complète de produits pour le diagnostic, le traitement et le soutien de thérapies avancées dans les domaines de la gestion du rythme cardiaque, de l'électrophysiologie et de l'intervention vasculaire. Le champ de l'intervention vasculaire comprend des broches de guidage, des cathéters à ballon et des systèmes d'endoprothèses pour des applications coronariennes et périphériques. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site www.biotronik.com.
Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques et des incertitudes, y compris, mais sans limitation, les énoncés relatifs à la commercialisation, à la distribution et au potentiel commercial de l'endoprothèse CoStar de la société et l'utilisation de cette endoprothèse pour améliorer le soin des patients. Tous les énoncés prospectifs et les autres informations inclus dans ce communiqué de presse sont basés sur les informations dont dispose Conor Medsystems à la date du présent communiqué, et la société n'assume aucune obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs ou ces informations. Les résultats réels de la société pourraient différer matériellement des résultats décrits dans les énoncés prospectifs de la société. Les facteurs qui pourraient générer ou contribuer à de telles différences incluent, sans limitation, ceux présentés en détail dans la section << Facteurs de risque >> du rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2005, déposé auprès de la SEC le 14 novembre 2005, notamment : (i) les risques relatifs à la commercialisation de l'endoprothèse CoStar, y compris, parmi d'autres choses (a) le risque que l'endoprothèse CoStar de la société ne soit pas acceptée par le marché, (b) le risque que les usines de fabrication de la société soient incapables de fournir un volume adéquat de l'endoprothèse CoStar, (c) le risque que la perte des fournisseurs de la société interrompe ou retarde les efforts de commercialisation de la société, (d) le risque que les stratégies de vente et de commercialisation des distributeurs de la société échouent à générer des bénéfices suffisants sur les ventes de l'endoprothèse CoStar de la société, (e) le risque que la société échoue à se conformer aux exigences réglementaires, ou que la société rencontre des problèmes imprévus relatifs à son endoprothèse CoStar, (f) le risque que la société n'obtienne pas les niveaux adéquats de remboursement pour son endoprothèse CoStar de la part de ses acheteurs et (g) le risque que les concurrents de la société développent et commercialisent des produits qui soient plus efficaces et plus sûrs que l'endoprothèse CoStar ; (ii) les risques relatifs à la violation de brevets, y compris, entre autres choses, (a) le risque que, si des réclamations concernant des violations de brevets ou d'autres réclamations portant sur la propriété intellectuelle contre la société réussissent, la société puisse, entre autres choses (1) être empêchée de poursuivre, ou obligée d'arrêter le développement, la fabrication, l'utilisation et la vente de produits, y compris l'endoprothèse CoStar de la société, qui pourrait se trouver en violation des droits de brevets d'autres sociétés, (2) être obligée d'affecter des ressources supplémentaires importantes à la reconception de sa technologie afin qu'elle ne viole pas les droits de brevets d'autres sociétés, ce qui pourrait ne pas s'avérer possible, et/ou (3) être obligée d'obtenir des licences de la propriété intellectuelle en violation, ce qui pourrait ne pas être possible dans des termes acceptables pour la société, ou même pas du tout, et (b) le risque qu'un litige de propriété intellectuelle contre la société perturbe considérablement les efforts de développement et de commercialisation de la société, divertisse l'attention de la direction et consume rapidement les ressources financières de la société ; et (iii) le risque que les résultats cliniques reportés à ce jour ne soient pas indicatifs des résultats cliniques futurs et que les résultats à long terme obtenus par la société avec son endoprothèse CoStar ne démontrent pas une efficacité similaire. Les risques et les autres facteurs discutés plus haut doivent être considérés uniquement en connexion avec les risques et autres facteurs présentés en détail dans les rapports périodiques de la société déposés auprès de la SEC, y compris le rapport trimestriel de la société sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2005.
Site Web : http://www.conormed.com