L'essai REALITY et un éditorial incluant cette étude paraissent dans une prestigieuse revue médicale
MIAMI, February 22 /PRNewswire/ --
- L'éditorial et les auteurs de l'étude affirment que les résultats doivent être évalués dans le contexte plus large des autres données disponibles comparant les stents à élution médicamenteuse
L'essai REALITY, un essai clinique randomisé comparant le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) au stent Taxus, a été publié mardi dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) avec un éditorial connexe.
L'essai REALITY est une étude prospective d'un an impliquant 1 386 patients présentant des complications modérées répartis dans 90 hôpitaux d'Europe, d'Amérique latine et d'Asie. Pour le critère principal de l'étude, on a relevé un taux de resténose binaire intra lésionnel à huit mois de 9,6 pour cent dans le groupe CYPHER(R), comparé à 11,1 pour cent dans le groupe Taxus (P=0.31).
<< Alors qu'en terme de re sténose binaire, cette étude sur des patients modérément complexes n'a pas montré de différence significative entre le stent CYPHER(R) Stent et le stent Taxus, les résultats, en particulier combinés avec les résultats comparatifs d'autres essais randomisés, permettent une évaluation plus complète de ce qui différencie les deux produits >>, avance le Dr Dennis Donohoe, M.D., vice-président international des affaires cliniques et de réglementation de Cordis Corporation.
<< Deux méta-analyses d'essais cliniques randomisés, qui reprennent toutes les deux les données REALITY, montrent que la performance du stent CYPHER(R) en terme d'efficacité et d'innocuité est meilleure que celle du stent Taxus. Ces méta-analyses rigoureuses, qui établissent le plus haut niveau de données scientifiques relatives à la performance de ces deux stents à élution médicamenteuse, mettent ces deux produits dans la perspective qui convient. Les résultats de l'essai REALITY complètent l'ensemble de nos données cliniques concernant le stent CYPHER(R) >>, ajoute le Dr Donohoe.
Les auteurs de l'étude et de l'éditorial rappellent les résultats des méta-analyses
Dans la revue JAMA qui parait aujourd'hui, un éditorial connexe à l'essai REALITY commente les résultats d'une méta-analyse publiée dans JAMA en août 2005 et place les données de l'essai REALITY dans un contexte plus large.
Dans cette méta-analyse intitulée << Meta-analysis of Randomized Trials: Sirolimus-eluting Stents versus Paclitaxel-eluting Stents in Patients with Coronary Artery Disease >> (méta-analyse d'essais randomisés : les stents à élution de sirolimus comparés aux stents à élution de Paclitaxel chez des patients souffrant de maladies coronariennes), le Dr Adnan Kastrati, M.D. examine six essais randomisés comparant le stent CYPHER(R) et le stent Taxus. Cette analyse reprend les données de l'essai REALITY et de cinq autres études randomisées comparées, indépendantes et contrôlées, y compris : SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); and TAXi (JACC).
La méta-analyse examine 3 669 patients souffrant de maladies coronariennes et conclut que les patients recevant le stent CYPHER(R) ont montré un risque de re sténose nettement moindre (9,3 pour cent contre 13,1 pour cent ; p=0.001) et, en conséquence, une revascularisation des vaisseaux cibles nettement moindre 5,1 pour cent contre 7,8 pour cent ; p=0.001) comparé aux patient recevant le stent Taxus. Les taux de mortalité ou d'infarctus du myocarde (crise cardiaque) ainsi que de thrombose de stent (caillot de sang) étaient les mêmes.
Par ailleurs, une deuxième méta-analyse, plus complète, de sept essais cliniques randomisés comparant le stent CYPHER(R) au stent Taxus chez plus de 4 200 patients a montré que le stent CYPHER(R) réduit le besoin de réintervention et de revascularisation des lésions cibles de 36 pour cent de plus que le stent Taxus (ratio d'irrégularités de 0,64 ; p<0.001). Les données de cette analyse comprennent : SIRTAX (New England Journal of Medicine/NEJM); ISAR Diabetes (NEJM); ISAR Desire (JAMA); CORPAL (Journal of the American College of Cardiology/JACC); ainsi que TAXi (JACC), REALITY (JAMA) et BASKET (Lancet). Ces données ont été présentées lors du 17e symposium annuel Transcatheter Cardiovascular Therapeutics en octobre 2005.
Les auteurs de l'essai REALITY reconnaissent que les résultats de leur essai doivent être considérés à la lumière des résultats de ces autres études cliniques qui portent sur des patients plus complexes.
Selon les auteurs de l'étude, << Contrairement à REALITY, ces études [ISAR-Desire, ISAR-Diabetes and SIRTAX] ont clairement montré la supériorité statistiquement significative du stent CYPHER(R) en termes de critères principaux, à savoir re sténose intra-stent, perte luminale tardive intra- stent ainsi que, respectivement, décès, infarctus du myocarde et revascularisation des vaisseaux cibles. >>
Les auteurs poursuivent << Ce qui est important, c'est que ces études diffèrent de l'essai REALITY car elles ont recruté des patients présentant des lésions plus complexes (uniquement resténose intra-stent dans le cas d'ISAR-Desire), des patients avec co-morbidité spécifique (exclusivement des diabétiques dans le cas de ISAR-Diabetes) ou ont procédé au recrutement sans critère d'exclusion (SIRTAX). >>
Le stent CYPHER(R) et la prévention de la prolifération néo-intimale.
Les données de l'essai REALITY suggèrent également que le stent CYPHER(R) empêche la prolifération néo-intimale de manière plus efficace que le stent Taxus (perte luminale tardive intra-stent de 0,9 mm pour le groupe CYPHER(R) contre 0,31 mm pour le groupe Taxus ; p<0.0001). En conséquence, le suivi a relevé un diamètre de vaisseaux nettement plus large avec le stent CYPHER(R) (2,00 mm pour le stent CYPHER(R) contre 1,85mm pour le stent Taxus ; p<0.001). Ces résultats sont importants, car l'objectif principal du stenting coronarien est d'améliorer le flux de sang vers le muscle cardiaque en éliminant un blocage de l'artère coronarienne et d'assurer le plus large diamètre possible des vaisseaux.
Résultats concernant les thromboses (caillots sanguins) et la crise cardiaque
En terme d'innocuité, les données de l'essai REALITY suggèrent une plus grande incidence de thromboses de stent (caillots sanguins) avec le stent Taxus comparé au stent CYPHER(R) (1,9 pour cent contre 0,7 pour cent, respectivement ; p=0.06). Par ailleurs, on a relevé une incidence des crises cardiaques (infarctus du myocarde avec onde Q) beaucoup plus élevée chez les patients ayant reçu un stent Taxus comparé à ceux qui ont reçu un stent CYPHER(R) (1,2 pour cent contre 0,1 pour cent, respectivement ; p=0.02). De nouveau, les auteurs indiquent que les résultats de l'essai REALITY doivent être évalués dans le contexte des autres données disponibles d'études comparant les deux stents à élution médicamenteuse.
À propos du stent CYPHER(R)
Le stent CYPHER(R) a été choisi par des cardiologues du monde entier pour traiter plus d'1,7 million de patients atteints de coronaropathie. L'innocuité et l'efficacité du dispositif ont été démontrées à travers un programme d'essais cliniques rigoureux comprenant plus de 40 études, y compris des essais indépendants, examinant la performance du stent CYPHER(R) pour tout un éventail de patients. Développé et fabriqué par Cordis Corporation, le stent CYPHER(R) est disponible dans plus de 80 pays et fait l'objet du suivi clinique à long terme le plus approfondi de tous les stents à élution médicamenteuse. Le stent coronaire CYPHER SELECT(TM) à élution de sirolimus, le premier stent à élution médicamenteuse de seconde génération, a été lancé en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique Latine et au Canada en 2003. Pour en savoir plus sur le stent CYPHER(R), veuillez consulter http://www.cypherusa.com.
À propos de Cordis Corporation
Cordis Corporation, une société du groupe Johnson & Johnson, est un leader mondial dans le développement et la fabrication de technologies adaptées à la cardiologie interventionnelle. L'innovation, la recherche et le développement de la société permettent aux médecins du monde entier de mieux traiter les millions de personnes atteintes de troubles vasculaires.
(i)Cordis Corporation a conclu une entente mondiale exclusive avec Wyeth pour l'application locale de sirolimus dans certains domaines d'utilisation, notamment l'élution via les stents vasculaire. Sirolimus, le médicament actif libéré par le stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous la marque Rapamune(R). Rapamune est une marque de commerce de Wyeth Pharmaceuticals.
Sites Web : http://www.cordis.com http://www.cypherusa.com