Xenical: La Commission européenne approuve la prolongation de l'étiquette
BALE, March 24 /PRNewswire/ -- - Xenical peut réduire le risque de développer le diabète de type 2
Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne avait approuvé une prolongation à l'étiquette d'ordonnance de son médicament d'amaigrissement Xenical pour inclure une nouvelle information, soit que Xenical peut réduire le risque de développer un diabète de type 2. De plus, de nouvelles informations sur les données de perte de poids de quatre ans, la sécurité à long-terme et la tolérance au médicament ont été approuvées.
Une opinion positive sur la prolongation de l'étiquette a été reçue du Comité des produits médicinaux privatifs (CPMP) en janvier cette année. La décision se fondait sur les résultats de l'étude fondamentale XENDOS qui a démontré pour la première fois que le médicament d'amaigrissement Xenical peut réduire de manière significative le risque de développer un diabète de type 2(1). L'étude a aussi confirmé une perte de poids significative et soutenue à long terme.
XENDOS est l'étude la plus vaste et la plus longue d'un médicament d'amaigrissement, traitant 3 304 patients pendant 4 ans avec Xenical et des modifications au style de vie ou uniquement au moyen de modifications au style de vie. Il s'agit aussi de la première étude visant à évaluer si le traitement au moyen du médicament d'amaigrissement Xenical pouvait réduire le risque de développer un diabète de type 2. L'étude indiquait que la perte de poids à l'aide de Xenical réduisait le risque de développer le diabète de 37 % comparativement à une perte de poids accompagnée de modifications au style de vie uniquement et de 52 % chez les patients qui avaient une tolérance réduite au glucose (IGT ou pré-diabète). Si on le compare à des modifications au style de vie uniquement, le traitement au Xenical produit à long terme une perte de poids beaucoup plus importante et de plus grandes améliorations aux facteurs de risque cardiovasculaires (tension sanguine et lipides notamment). L'étude a aussi confirmé que le Xenical possédait un profil de sécurité à long terme qui est sans pareil dans le domaine de l'amaigrissement.
<< La décision de prolonger l'étiquette du Xenical est une étape vers l'avant importante car elle offre aux médecins une stratégie efficace pour gérer l'excédent de poids et retarder ou prévenir le diabète de type 2 >>, a observé William M. Burns, chef de la division pharmaceutique chez Roche.
A propos du diabète de type 2 et de l'excédent de poids
Les experts en santé ont sonné l'alarme au sujet d'une épidémie de diabète causé par un excédent de poids et l'obésité. Il y a actuellement de 120 à 140 millions de personnes à travers le monde qui souffrent de diabète de type 2 et, si la tendance se poursuit, il est prévu que ce chiffre doublera au cours des 25 prochaines années.(2) Plus de 90% de toutes les personnes souffrant de diabète de type 2 ont un excédent de poids ou sont obèses.(3) Étant donné les répercussions sanitaires et financières graves du diabète de type 2, des organismes comme la Fédération internationale du diabète (FID) ont demandé d'accroître les efforts visant à prévenir le développement du diabète de type 2. La FID estime que 314 millions de personnes à travers le monde, soit 8,2% de la population globale, possèdent une tolérance réduite au glucose, un état qui précède souvent le diabète de type 2.(4)
L'excédent de poids est bien reconnu comme étant le facteur de risque modifiable le plus important dans le développement du diabète de type 2. Un certain nombre d'études récentes ont démontré que des modifications au style de vie (régime et exercices) ont un effet remarquable pour retarder ou prévenir le développement du diabète de type 2.(5), (6) L'étude XENDOS représente un pas en avant important dans l'évolution des études de prévention du diabète de par la conception même de l'étude et les résultats mesurés obtenus.
A propos de Xenical
Xenical est le seul médicament d'amaigrissement disponible qui s'attaque localement à l'intestin pour empêcher l'absorption des gras alimentaires d'environ 30% pour favoriser une perte de poids efficace. Il s'agit d'une thérapie efficace qui aide non seulement le patient à perdre du poids mais aussi l'aide à maintenir cette perte de poids. Xenical est bien toléré et, contrairement aux coupe-faim, n'agit pas sur le cerveau. Depuis sa commercialisation en 1998, plus de 18,5 millions de patients ont été traité à l'aide du Xenical à travers le monde. Xenical est autorisé sous licence pour la gestion du poids dans plus de 140 pays. Pour obtenir plus d'information, allez à l'adresse suivante : www.managingyourweight.com
A propos des programmes Xenical de gestion de masse pondérale
Roche a mis au point des programmes Xenical de gestion de masse pondérale pour les professionnels de la santé afin qu'ils les utilisent avec leurs patients. Le programme est destiné à aider les patients à établir et à atteindre des objectifs réalistes de gestion du poids tout en modifiant à long terme leur ingestion des aliments et leur comportement. Les programmes sont établis sur mesure pour aider les personnes à atteindre leurs objectifs de perte de poids et de maintenir cette perte de poids par une alimentation saine, une activité physique et une pharmacothérapie.
Roche offre ces programmes sans frais dans environ 50 pays pour offrir aux patients traits avec Xenical un soutien supplémentaire. Des données récentes démontrent que les patients inscrits aux programmes Xenical peuvent améliorer de manière significative les niveaux de perte de poids atteints et peuvent augmenter leur satisfaction et leur respect global du traitement.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders novateurs mondiaux du domaine de la santé. Ses principaux pôles d'activité sont les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie des personnes. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans plus de 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires; elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.
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Références :
1. Torgerson JS, et al. XENDOS : a randomised study of or list at as an adjunct to lifestyle changes for the prevention of type 2 diabetes in obese patients. Diabetes Care 2004;27(1):155-61
2. Organisation mondiale de la Santé. Sujets Santé. http://www.who.int/health_topics/diabetes_mellitus/en/
3. Colditz GA, Willett WC, Rotnitzky A, Manson JE. "Weight gain as a risk factor for clinical diabetes mellitus in women". Ann Inter Med (1995). 122:481-486.
4. Fédération internationale du diabète. Nouveaux chiffres sur le diabète. http://www.idf.org/home/index.cfm?node=1054
5. Tuomilehto et al. Diabetes Prevention Study (DPS). NEJM, May 3, 2001, Prevention of type 2 diabetes mellitus by changes in lifestyle among subjects with impaired glucose tolerance.
6. Diabetes Prevention Program (DPP). NEJM, February 7, 2002. Reduction in the incidence in type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin.