Le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER SELECT obtient la marque CE pour le traitement de la resténose intrastent
BRUXELLES, April 8 /PRNewswire/ -- Cordis Corporation, une société Johnson & Johnson, a déclaré aujourd'hui qu'elle avait reçu l'homologation Marque CE pour commercialiser son stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER SELECT(tm) dans tous les états membres de l'Union Européenne (UE),la Zone Economique Européenne et la Suisse pour le traitement de la resténose intrastent (blocage répété à l'intérieur d'un stent coronaire) chez les patients atteints de maladie coronarienne. Cette expansion des indications du stent CYPHER SELECT a été accordée précédemment à son stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(r) qui a obtenu la marque CE pour cette indication en février dernier. Aujourd'hui, les stents CYPHER SELECT et CYPHER sont les seuls stents à élution médicamenteuse homologués pour le traitement de la resténose intrastent.
"La resténose intrastent, en particulier la resténose intrastent récurrente, peut être très accablante pour le patient," a déclaré le Dr. Marie-Claude Morice, directrice de cardiologie interventionelle à l'Institut Hospitalier Jacques Cartier, à Massy, en France. D'après elle, les visites répétées au laboratoire de cathéterisation sont très pénibles au niveau psychologique. "Les patients, qui sont autrement en bonne santé et actifs, se sentent prisonniers des soins cardiovasculaires, contraints par le danger qu'une récurrence d'angine de poitrine provoque un autre cycle d'hospitalisation, d'angiographie, et d'angioplastie."
Bien que les stents à élution médicamenteuse aient réduit sensiblement l'incidence de resténose (reblocage) à moins de 5%, la resténose intrastent se produit chez 20-30% des patients porteurs de stents en métal nu. Ceci est particulièrement important en Europe car plus de 65% des patients qui reçoivent des stents à l'heure actuelle reçoivent encore des stents en métal nu.
Jusqu'à maintenant, les patients souffrant de resténose intrastent avaient comme option le retraitement qu'est l'angioplastie transluminale, avec son taux d'échec de 20-30%, la curiethérapie, un traitement de longue durée utilisé moins fréquemment depuis l'introduction des stents à élution médicamenteuse, ou le pontage coronarien effractif.
"Cette dernière homologation du stent CYPHER SELECT va fournir aux cardiologues interventionnels européens un outil important pour traiter la resténose intrastent sans danger," affirme Santi Corsaro, Président de Cordis Europe, une division de J&J Medical SA
Le stent CYPHER a été la première combinaison médicament-dispositif homologuée à réduire de manière significative l'incidence de resténose (reblocage)d'une artère coronaire traitée --l'une des plus grandes défis dans la gestion à long terme des patients cardiaques. Il s'est avéré que le stent CYPHER réduit la resténose de 90% comparé à un stent conventionnel en métal nu.
"Cordis est ravi de cette dernière expansion des indications approuvées pour l'utilisation du stent CYPHER(r)," déclare le Dr. Guy Lebeau, Président de Groupe Johnson & Johnson, chargé de la gestion de Cordis Corporation au niveau mondial. "Depuis sa première homologation en Europe en avril 2002, l'évidence clinique et l'expérience obtenues dans le monde avec plus de 600,000 patients traités à ce jour démontrent l'innocuité et l'efficacité des stents CYPHER(r) et CYPHER SELECT(tm) et leur capacité d'améliorer considérablement la vie des patients."
Le stent à élution médicamenteuse le plus étudié du monde
"Le stent CYPHER est le seul stent d'artère coronarienne à élution médicamenteuse dont l'efficacité est démontrée par quatre essais cliniques à grande échelle contrôlés, randomisés, en double aveugle, engageant près de 1,800 patients," déclare le Dr Morice, chercheur principal de RAVEL, essai pivot pour l'homologation européenne initiale en avril 2002. "Aucun autre stent de cette catégorie n'a été étudié de manière aussi approfondie dans des essais cliniques et des registres sur une aussi large gamme de patients, y compris des patients à haut risque présentant des lésions difficiles à traiter."
Les données du suivi de trois ans de l'essai RAVEL et du suivi de quatre ans des essais pilotes FIM ont été présentées à la 53ème Session scientifique du Collège Américain de Cardiologie en mars 2004. Les données du stent CYPHER ont indiqué une réduction soutenue de l'incidence de reblocage comparé à un stent conventionnel en métal nu, avec 94% de chance que les patients puissent éviter un retraitement.
A propos du stent CYPHER
Le stent CYPHER, qui constitue une des avances les plus importantes dans le traitement de la cardiopathie au cours des dernières décennies, offre un avantage important comparé aux stents conventionnels en métal nu. Le stent CYPHER garde l'artère obstruée ouverte tandis que son revêtement en polymère libère graduellement le médicament sirolimus(1) dans la paroi de l'artère pour empêcher la croissance de tissu cicatriciel, une réaction fréquente qui abouti au reblocage à la suite des procédures de traitement actuelles.
Cordis Corporation a introduit le stent CYPHER en avril 2002 en Europe et en avril 2003 aux Etats-unis. Il est désormais disponible dans 81 pays en Europe, au Moyen Orient, au Canada, en Asie Pacifique, au Japon et en Amérique Latine.
A propos de Cordis Corporation
Depuis plus de 40 ans, Cordis Corporation, entreprise du groupe Johnson & Johnson, développe des traitements à effraction minimale des troubles vasculaires. Grâce à son sens de l'innovation technologique et à sa connaissance approfondie du marché médical et des besoins des patients, Cordis s'est placé au premier rang mondial des concepteurs et fabricants de produits novateurs adaptés à la médecine interventionelle, l'imagerie assistée par ordinateur à effraction minimale et l'électrophysiologie. A l'heure actuelle, les quelque 7 000 employés de Cordis se consacrent activement à poursuivre ses activités novatrices dans la lutte contre les troubles vasculaires.
Pour en savoir plus sur le stent CYPHER, veuillez visiter www.cypherstent.com ou appeler le +32 2 352 1411
(1) Cordis a conclu un contrat de licence mondiale exclusive avec Wyeth pour la libération localisée de sirolimus dans certains domaines d'utilisation, y compris la libération via un stenting vasculaire. Sirolimus, le médicament actif libéré par le stent, est commercialisé par Wyeth Pharmaceuticals, une division de Wyeth, sous le nom de Rapamune. Rapamune est une marque de commerce de Wyeth Pharmaceuticals.