Gilead annonce les résultats intermédiaires de son étude de phase 2 portant sur le produit GS-9973 actuellement à l'étude pour la leucémie lymphoblastique chronique récidivante
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui les résultats intérim d'une étude de Phase 2 (Étude 102) évaluant le GS-9973, son inhibiteur oral expérimental tyrosine kinase de la rate (Syk), pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Dans cette étude, le traitement à agent unique au GS-9973 a atteint un taux de réponse global de 49 %, avec un taux de survie sans progression (SSP) de 24 semaines pour 70 %. Les résultats détaillés seront présentés aujourd'hui au cours de la séance avec posters à dans le cadre de la 50e réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago (Résumé #7007).
« La plupart des patients atteints de LLC rechutent souvent après le traitement, ce qui souligne le besoin de nouvelles thérapies ciblant les voies de survie qui peuvent permettre aux patients d'obtenir le contrôle de leur maladie sans recourir à la chimiothérapie », a déclaré le docteur Jeff Sharman, auteur principal d'étude et directeur médical de recherche d'hématologie pour l'US Oncology Network. « Les taux de réponse élevés et le profil d'innocuité acceptable observés dans cette étude suggèrent que le GS-9973 a le potentiel d'offrir des avantages thérapeutiques pour les patients atteints de LLC récidivante ».
L'analyse d'efficacité s'est centrée sur un groupe de 41 patients atteints de LLC avec une exposition moyenne de 32 semaines (intervalle 1-53) dans l'étude 102. Dans ce groupe, la méthode de Kaplan-Meier a estimé le taux de SSP à 24 semaines de 70 % (95 % CI : 51-83 %). La SSP et la durée moyenne de réponse n'ont pas été atteintes. Au moment de la capture de données, 46 % des patients (n=19) continuaient le traitement au GS-9973. Il y a eu un taux de réponse global de 49 % (n=20), dont toutes ont été des réponses partielles. 95 % des patients évaluables (n=37/39) ont expérimenté une réduction de la tumeur, y compris tous les 25 patients présentant une délétion du chromosome 17p et/ou une mutation dans le gène TP53 ou d'autres anomalies génétiques liées à un mauvais pronostic. 62 % des patients évaluables (n=24) ont atteint au moins une réduction de la tumeur de 50 %.
La sûreté du GS-9973 a également été évaluée dans une population plus large de 145 patients atteints de LLC ou du lymphome non-Hodgkinien (LNH) avec une exposition moyenne globale de 13 semaines au moment de la capture de données. Effets secondaires de niveau ?3 non-hématologiques (6,9 %) ; dyspnée (6,2 %) ; pneumonie (4,1 %) ; nausées (3,4 %) ; fibrillation auriculaire, douleurs de poitrine, déshydratation, neutropénie fébrile et hypoxie (2,8 % de chaque) ; et maux de dos, hypotension, fièvre et septicémie (2,1 % de chaque). Des hausses réversibles des concentrations de transaminase de degré ? 3 (une mesure de la fonction hépatique) ont été signalées chez 14 patients.
En se basant sur ces données, Gilead prévoit de lancer de nouveaux groupes d'étude de LLC pour inclure les patients ayant rechuté après un traitement avec d'autres inhibiteurs de la voie de récepteur de lymphocytes B (BCR).
À propos de l'Étude 102
Cette étude ouverte à un seul bras de phase 2 vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité du GS-9973 (en dose de 800 mg deux fois par jour) chez des patients atteints d'une LLC ou d'un LNH récidivant(e) ou réfractaire (ceci comprenant le LNH indolent [LNHi], le lymphome diffus à grandes cellules B et le lymphome du manteau). L'âge moyen des patients inclus dans l'analyse de LLC présentée aujourd'hui était de 73 ans. Ces patients ont reçu une moyenne deux régimes de traitement préalables (ex. : anticorps anti-CD20, agents alkylants, fludarabine) avant le début de l'étude (intervalle : 1-8). Le critère d'évaluation primaire de l'étude est la survie sans progression à 24 semaines pour le groupe de LLC. Tous les patients sont autorisés à poursuivre la posologie quotidienne aussi longtemps que la thérapie leur est bénéfique. L'étude se poursuit. Les résultats préliminaires ont été présentés à la réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie en décembre 2013.
À propos du GS-9973
Le GS-9973 est un inhibiteur oral expérimental ciblé et réversible de la tyrosine kinase de la rate (Syk), une protéine critique dans l'activation, la prolifération et la survie des lymphocytes B. Des informations supplémentaires sur les études cliniques portant sur le GS-9973 sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov. Le GS-9973 est un produit actuellement à l'étude, et sa sécurité et son efficacité n'ont pas encore été établies.
À propos de la leucémie lymphoblastique chronique
La LLC est un cancer à croissance lente dans lequel la moelle osseuse produit un excès de globules blancs et laisse moins de place dans le sang et la moelle osseuse pour d'autres types de cellules sanguines. Ce type de leucémie, qui se rencontre le plus fréquemment aux États-Unis chez les adultes, se manifeste typiquement chez les personnes âgées et peut entraîner des complications potentiellement fatales, notamment des infections graves et des cas d'anémie. En 2013, le National Cancer Institute a estimé qu'il y a eu 16 000 nouveaux diagnostics de LLC aux États-Unis et 4 500 décès liés à ce cancer.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. La mission de la société est de transformer et de simplifier la prise en charge médicale pour les personnes souffrant de maladies engageant le pronostic vital de par le monde. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables d'essais cliniques portant sur le GS-9973. Gilead peut également éprouver des difficultés dans le lancement de nouveaux groupes d'étude de la LLC dans les délais actuellement prévus et ces études peuvent être modifiées ou retardées. De plus, Gilead pourra prendre la décision stratégique de cesser le développement du GS-9973 si, par exemple, la société pense que sa commercialisation sera difficile au vu des autres opportunités présentes dans son portefeuille. En conséquence, le GS-9973 pourrait ne jamais être commercialisé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas strictement se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2014, tel que déposé auprès de la SEC (commission boursière des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.
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