Gilead annonce des données de Phase 1 pour le GS-6615, actuellement à l'étude chez des patients atteints du syndrome du QT-3 Long
Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui des résultats d'un essai clinique de Phase 1 (GS-US-279-0110) portant sur le GS-6615, un inhibiteur sélectif du courant sodique tardif à l'étude, qui montre un raccourcissement de l'intervalle QTc (l'intervalle de temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T dans le cycle électrique du cœur) chez des patients atteints du syndrome du QT-3 long (LQT3) . Le LQT3 est une maladie génétique qui prolonge l'intervalle QTc du cœur et peut entraîner des arythmies cardiaques (rythme cardiaque anormal) mettant la vie en danger. Les résultats de cette étude (Résumé #AB34-05) seront présentées aujourd'hui au congrès annuel de la Heart Rhythm Society à San Francisco.
Les syndromes de QT long (SQTL) congénitaux sont un groupe de maladies héréditaires qui touchent le système électrique du cœur et qui se caractérisent par un rythme cardiaque irrégulier ou rapide pouvant entraîner une syncope (perte de connaissance), un arrêt cardiaque ou une mort subite. Un intervalle QTc normal se situe entre 380 et 460 millisecondes (ms). Les patients atteints d'un SQTL ont en général un QTc supérieur à 470 ms. Les symptômes d'un SQTL peuvent survenir lors d'efforts physiques intensifs, d'une stimulation émotionnelle ou pendant le sommeil. Les types les plus courants sont le LQT1, LQT2 et LQT3. Le LQT3 est lié à une mutation du gène codant le canal sodique cardiaque (SCN5A). À l'heure actuelle, il n'existe pas de médicaments autorisés sur le marché pour les patients atteints de LQT3.
« Au cours des quelques dernières décennies, les connaissances sur le SQTL ont beaucoup progressé, notamment notre compréhension des phénomènes génétiques associés aux différentes formes de la maladie », a expliqué le Pr Arthur J. Moss, professeur de cardiologie de la faculté de médecine du CHU de Rochester dans l'état de New York. « Un exemple clé de ces progrès est le fait que l'on a découvert que le LQT3 est dû à des mutations du SC5NA dans les canaux sodiques cardiaques. Des explorations comme celle-ci ont permis la découverte et le développement de nouveaux traitements indispensables pour les patients atteints de cette maladie engageant le pronostic vital. »
Dans cette étude, dix patients atteints de LQT3 ont été évalués au Centre de recherche clinique de l'Université de Rochester, où ils ont reçu des doses orales uniques de GS-6615 allant de 10 mg à 60 mg. L'étude a recruté des patients présentant un QTc supérieur à 480 ms. La QTc avant la prise de la dose (Jour -1) a été comparée au QTc sous le médicament (Jour 1) durant des périodes de 12 heures à heures correspondantes. Dans l'étude, le raccourcissement du QTc a été observé à tous les niveaux de dose, le raccourcissement maximal du QTc allant de -44 ms à -80 ms. Aucun problème de sécurité n'a été observé durant l'administration du GS-6615.
« Les raccourcissements du QTc observés dans cette étude offrent des éléments de preuve cliniques qui laissent penser que le GS-6615 est un inhibiteur du courant sodique tardif, ayant le potentiel de jouer un rôle important dans le traitement de patients atteint d'un LQT3 », a affirmé le Pr Wojciech Zareba, investigateur principal pour l'étude de Phase 1 du GS-6615 et professeur de médecine, directeur de la recherche clinique en cardiologie et directeur du programme de suivi de recherche sur le cœur au CHU de Rochester.
Au vu de ces résultats, Gilead a l'intention de mettre en route une étude de Phase 2 du GS-6615 chez des patients atteints de LQT3 plus tard cette année. En outre, au vu des données précliniques pour le GS-6615 et les données cliniques concernant le rôle de l'inhibition du courant sodique tardif dans d'autres maladies cardiovasculaires, Gilead a l'intention de mettre en route des essais cliniques de Phase 2 chez des patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique (CMH) et une tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire (TV/FV).
À propos du GS-6615
Le GS-6615 est un inhibiteur puissant et sélectif du courant sodique cardiaque tardif, qui est associé à diverses maladies cardiovasculaires génétiques et acquises, dont le syndrome du QT-3 long (LQT3), la cardiomyopathie hypertrophique (CMH) et la tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire (TV/FV).
Le GS-6615 est un produit actuellement à l'étude, dont la sécurité et l'efficacité n'ont pas été prouvées.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est un laboratoire de biotechnologie, spécialisé dans la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovants dans des aires thérapeutiques insuffisamment pourvues en traitement. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, qui a son siège à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et dans la région Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, y compris à l'éventualité de résultats défavorables d'essais cliniques supplémentaires portant sur le GS-6615 chez des patients atteints de LQT3, CMH et/ou TV/FV. En outre, il est possible que Gilead ne soit pas en mesure de mettre en route des essais cliniques de Phase 2 dans les délais prévus à l'heure actuelle, ne puisse pas recruter des patients dans les études en question et doive modifier ou retarder ces études. De plus, Gilead pourra prendre la décision stratégique de cesser le développement du GS-6615 si, par exemple, la société estime que sa commercialisation sera difficile au vu des autres opportunités présentes dans son bassin pharmaco-clinique. En conséquence, il se peut que le GS-6615 ne soit jamais commercialisé. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas strictement se fier aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos au 31 mars 2014, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.
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