Sunovion et Takeda annoncent les résultats d'une nouvelle étude qui démontre qu'un traitement d'entretien sous lurasidone réduit le risque de rechute chez les adultes atteints de schizophrénie
Sunovion Pharmaceuticals Inc. (« Sunovion ») (siège social : Marlborough dans l'État du Massachusetts) et Takeda Pharmaceutical International GmbH (« Takeda ») (Zurich en Suisse) ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo qui évaluait l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la lurasidone pour le traitement d'entretien d'adultes atteints de schizophrénie. La lurasidone est un antipsychotique atypique administré par voie orale une fois par jour indiqué dans le traitement des adultes atteints de schizophrénie et elle est actuellement disponible aux États-Unis, au Canada et en Suisse. Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (AEM) a émis un avis positif pour la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes le 23 janvier 2014.
Lors de l'étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo avec retrait possible, les patients adultes atteints de schizophrénie qui étaient stabilisés sous lurasidone (de 40 à 80 mg/jour, en dosages flexibles) au cours d'un traitement ouvert ont été randomisés pour un traitement poursuivi sous lurasidone (40 mg/jour ou 80 mg/jour, en dosages flexibles) ou sous placebo sur une durée maximale de 28 semaines.1 Le critère d'évaluation principal était le délai de rechute sur 28 semaines dans la phase en double aveugle. L'étude a démontré que les patients ayant reçu de la lurasidone (N=144) ont connu une rechute considérablement retardée par rapport aux patients ayant reçu un placebo (N=141) (p=0,039).1 Le traitement sous lurasidone était associé à une réduction de 33,7 % du risque de rechute par rapport au placebo (rapport de risques de 0,663, IC de 95 % [0,447, 0,983] ; p=0,041).1
L'étude a démontré que la lurasidone était généralement bien tolérée et qu'elle entraînait des taux faibles d'augmentation pondérale, ainsi que des effets sur les lipides et le glucose.1 Il est important de minimiser les effets indésirables sur la santé physique à long terme dans le cas de la schizophrénie, car les patients sont susceptibles de rester sous traitement pendant de nombreuses années.
Le taux d'interruption dû à des événements indésirables au cours de la phase en double aveugle chez les patients traités sous lurasidone était de 13,9 % par rapport à 15,6 % pour le placebo.2 Chez les patients ayant accompli la phase de stabilisation en ouvert (de 12 à 24 semaines) et qui ont été randomisés pour une poursuite du traitement sous lurasidone dans la phase en double aveugle (jusqu'à 28 semaines), les événements indésirables les plus courants en cours de traitement (incidence >10 %) étaient l'akathisie (16,7 %), l'insomnie (12,5 %), des maux de tête (11,8 %), des nausées (11,1 %) et l'anxiété (11,1 %).2
« La schizophrénie est un état chronique qui est grave et handicapant et il est donc important que les fournisseurs de soins de santé se penchent non seulement sur les symptômes aigus de la maladie, mais aussi qu'ils minimisent le risque de rechute, un défi courant dans ce type de trouble », a déclaré Rajiv Tandon, M.D., Vice-président et Professeur en psychiatrie à l'université de la faculté de médecine de l'État de Floride, Chef en psychiatrie pour le système de santé des anciens combattants en Floride du Nord/Géorgie du Sud dans l'État de Floride aux États-Unis et auteur principal de l'étude. « Cette étude soutient l'efficacité de la lurasidone dans la prévention de rechutes tout en produisant quelques changements de poids, des lipides et des mesures du contrôle glycémique ».
Ces données ont été soumises à l'AEM pour une inclusion potentielle dans le résumé des caractéristiques du produit. Ces résultats de l'étude seront également soumis aux autorités de santé concernées pour un examen et une inclusion potentielle dans les informations posologiques respectives.
« La lurasidone a démontré son efficacité et son innocuité dans un certain nombre d'études à court terme chez des adultes atteints de schizophrénie », a indiqué Antony Loebel, M.D., Vice-président directeur de Directeur médical chez Sunovion Pharmaceuticals Inc. « Nous sommes ravis de constater que les résultats de cette étude confirment l'efficacité à long terme de la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie. En outre, les effets à long terme sur les paramètres métaboliques correspondaient aux résultats des études à court terme ».
À propos de la schizophrénie
La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et souvent gravement handicapant qui affecte environ 24 millions de personnes dans le monde.3 La schizophrénie se caractérise par des symptômes comme des hallucinations, des illusions, des réflexions désorganisées, un manque d'émotions et un manque d'énergie, ainsi que des problèmes de mémoire, d'attention et en termes de capacité à planifier, organiser et prendre des décisions.4 Les patients atteints de schizophrénie ont une espérance de vie réduite d'environ 10 à 22,5 ans par rapport à la population générale.5,6,7,8
Les coûts directs et indirects associés aux soins administrés aux patients atteints de schizophrénie sont considérables et peuvent inclure le recours à d'autres services de santé, la pharmacothérapie, des soins communautaires, des traitements de soutien et des soins informels et des dépenses privées ainsi qu'une perte de productivité des patients et des donneurs de soins.9,10 L'hospitalisation associée à la rechute d'un patient peut considérablement augmenter les coûts associés à la gestion de la maladie dans la schizophrénie.11
Les antipsychotiques sont considérés comme la pierre angulaire du traitement pour les patients atteints de schizophrénie, avec des agents généralement classés comme typiques ou atypiques. Les agents atypiques sont largement considérés présenter des avantages en innocuité et tolérabilité par rapport aux agents typiques.12 Le traitement à long terme et d'entretien contre la schizophrénie reste un défi du fait d'une multitude de problèmes liés à l'observance, l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité, qui peuvent varier selon différentes médications.13
À propos de la lurasidone
La lurasidone est un antipsychotique atypique initialement développé par Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. L'efficacité de la lurasidone peut être médiée par une combinaison des récepteurs dopaminergiques de type 2 (D2) et sérotoninergiques de type 2 (5HT2A).
La lurasidone, commercialisée sous le nom Latuda®, est approuvée pour le traitement de la schizophrénie aux États-Unis, au Canada et en Suisse.
Le CHMP de l'AEM a émis un avis positif pour la lurasidone dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes le 23 janvier 2014.
Une demande de mise sur le marché a été déposée pour la lurasidone auprès de l'Australian Therapeutic Goods Administration et de la Taiwan Food and Drug Administration.
À propos de Sunovion Pharmaceuticals Inc. (Sunovion)
Sunovion est une grande société pharmaceutique qui se consacre à la découverte, au développement et à la commercialisation de produits thérapeutiques qui font progresser la science médicale dans les domaines des maladies psychiatriques, neurologiques et respiratoires et améliorent les vies des patients et leurs familles. Le programme de développement de médicaments de Sunovion, ainsi que son développement d'entreprise et ses efforts d'octroi de licences, ont permis de constituer un portefeuille de produits pharmaceutiques comprenant les comprimés de Latuda® (Hcl de lurasidone), les comprimés de Lunesta® (eszopiclone), la solution d'inhalation Xopenex® (lévalbutérol HCI), l'aérosol d'inhalation Xopenex HFA® (tartrate de lévalbutérol), (tartrate d'arformotérol) la solution d'inhalation, le vaporisateur nasal Omnaris® (ciclésonide), l'aérosol nasal Zetonna® (ciclésonide) et l'aérosol d'inhalation Alvesco® (ciclésonide).
Sunovion est une filiale indirecte américaine en propriété exclusive de Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. En mars 2011, Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd. et Takeda ont signé un contrat de développement et de commercialisation de la formulation orale du chlorhydrate de lurasidone pour un développement conjoint et une commercialisation exclusive par Takeda dans les 26 États membres de l'Union européenne à cette période (à l'exclusion du Royaume-Uni), en Suisse, en Norvège, en Turquie et en Russie. Lorsqu'elle recevra l'approbation, Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd. commercialisera la lurasidone au Royaume-Uni.
Des informations complémentaires sur Sunovion Pharmaceuticals Inc. sont disponibles sur le site : www.sunovion.com.
À propos de Takeda Pharmaceutical International GmbH
Takeda Pharmaceuticals International GmbH, basée à Zurich, est une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited. En tant que plus grande société pharmaceutique au Japon et leader de l'industrie internationale, Takeda a pour mission de s'efforcer d'améliorer la santé des patients à travers le monde à travers des innovations majeures en médecine. Sa présence commerciale couvre plus de 70 pays, particulièrement en Asie, en Amérique du Nord, en Europe et sur les marchés émergents à croissance rapide, notamment l'Amérique latine, la Russie et la CEI et la Chine. Takeda occupe la 12e place en termes de ventes de médicaments délivrés sur ordonnance à l'échelle internationale, la 14e place dans les pays du BRIC et la 18e place en Europe. La présence commerciale de Takeda couvre principalement les domaines thérapeutiques des maladies métaboliques, de la gastro-entérologie, de l'oncologie, de la santé cardiovasculaire, des maladies du SNC, des troubles inflammatoires et immunes, des maladies respiratoires et de la gestion de la douleur. Des informations complémentaires sur Takeda sont disponibles à travers son site Web d'entreprise, www.takeda.com.
Pour un exemplaire du présent communiqué, visitez le site Web de Sunovion à l'adresse www.sunovion.com
Références
1. Tandon R et al. A Double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal study of lurasidone for the maintenance of efficacy in patients with schizophrenia. Extrait du congrès de l'EPA, 2014.
2. Données archivées de Sunovion.
3. European Brain Council. Fiche d'information sur la schizophrénie. Disponible à l'adresse : http://www.europeanbraincouncil.org/pdfs/Documents/Schizophrenia%20fact%20sheet%20July%202011.pdf. Accès le 3 février 2014.
4. NAMI, schizophrénie. Disponible à l'adresse : http://www.nami.org/Template.cfm?Section=By_Illness&Template=/TaggedPage/TaggedPageDisplay.cfm&TPLID=54&ContentID=23036. Accès le 15 mai 2013.
5. Healy D et al. Mortality in schizophrenia and related psychoses: data from two cohorts, 1875–1924 et 1994–2010. BMJ Open 2012 ; 2:e001810.
6. Chang C-K et al. Life Expectancy at Birth for People with Serious Mental Illness and Other Major Disorders from a Secondary Mental Health Care Case Register in London. PLoS One 2011 ; 6:e19590.
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10. Mangalore R and Knapp R. Cost of schizophrenia in England. J Ment Health Policy Econ 2007 ; 10(1):23–41.
11. Zeidler J et al. The costs of schizophrenia and predictors of hospitalisation from the statutory health insurance perspective. Health Econ Rev 2012 ; 2(1):9.
12. Lewis DA and Lieberman JA. Neuron 2000 ; 28:325–34.
13. Barnes Thomas RE et al. Evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of schizophrenia: recommendations from the British Association for Psychopharmacology. J Psychopharmacol (2011) 25 (5):567–620.
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