FDA envoie une lettre <,<,digne d'approbation>,>, pour Certican

BASLES, Suisse, August 30 /PRNewswire/ -- Novartis Pharma AG a reçu une lettre "digne d'approbation" de la part de l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments pour Certican (everolimus) en combinaison avec Neoral (cyclosporine pour microémulsion) pour la prévention d'événements de rejet à la suite d'une transplantation de coeur ou de rein.

La FDA, l'organisme américain de surveillance des aliments et des médicaments, a demandé à Novartis de fournir des informations "supplémentaires" à l'appui d'une posologie efficace et sûre de la combinaison everolimus et ciclosporin. La FDA avait précédemment envoyé une lettre "digne d'approbation" pour Certican en octobre 2003 contenant une demande de données cliniques supplémentaires sur les régimes de dosage. Novartis a soumis ses données en réponse à la première lettre "digne d'approbation" en février 2004. Cependant, la FDA est toujours d'avis que des études cliniques supplémentaires sur le dosage sont encore nécessaires.

Déjà approuvé en Europe, Certican est un inhibiteur de signal de prolifération original muni de propriétés immunosuppressives et d'antiprolifération. Il s'agit de la dernière innovation dans les 20 ans d'histoire où Novartis fut chef de file dans le domaine de la médication de transplantation. La nouvelle demande formulée à la FDA pour Certican inclut des données d'un des programmes de développement de médicament les plus extensifs menés à ce jour pour un produit de transplantation.

"Des essais cliniques ont prouvé que Everolimus faisait bénéficier les patients subissant une transplantation et leurs soignants d'avantages importants," déclare Howard Eisen, D.M., Professeur de Médecine à 'Temple University School of Medicine' à Philadelphie.

À propos de Novartis

Novartis SA (NYSE : NVS) est un leader mondial dans le domaine des produits pharmaceutiques et de la santé du consommateur. En 2003, le Groupe Novartis a réalisé un chiffre d'affaires global de USD 24,9 milliards et un résultat net de USD 5.0 milliards. Le Groupe a investi environ USD 3,8 milliards dans la R&D. Situé à Bâle, en Suisse, le Groupe Novartis emploie quelque 80 000 personnes et déploie ses activités dans plus de 140 pays à travers le monde. De plus amples renseignements sont disponibles sous http://www.novartis.com.

Tous les noms des produits qui apparaissent en italique sont des marques du Groupe Novartis Group.

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