Une nouvelle étude indique que les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort aimeraient réfléchir avant d'avoir une opération après avoir apprécié les bénéfices du Yentreve(MD)

INDIANAPOLIS, Indiana, et INGELHEIM, Allemagne, September 24 /PRNewswire/ --

- Une étude multinationale met aussi en évidence la rapidité d'action du Yentreve(MD) et une réduction de l'usage des serviettes hygiéniques

De nouveaux résultats publiés au numéro de septembre du magazine "Obstetrics and Gynecology" montre que pour les femmes souffrant d'incontinence urinaire d'effort (IUE) sévère, le Yentreve(MD) (chlorhydrate de duloxétine ) agit rapidement pour réduire la fréquence des épisodes d'incontinence et pour améliorer leur qualité de vie. Toutes les femmes qui ont participé à l'étude attendaient une opération pour incontinence, cependant, après huit semaines sous Yentreve(MD), 20 pour cent de ces patientes ont reconsidéré leur volonté de se faire opérer.(1)

<< Cette étude a d'importantes ramifications sur les pratiques cliniques et montre que le Yentreve(MD) pourraient fournir une alternative à la chirurgie pour certaines femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort. On sait que la chirurgie est une option efficace mais elle ne convient pas à toutes les femmes pour toutes sortes de raison >>, déclare Linda Cardozo, enquêteur principal de l'étude et professeur d'urogynécologie au King's College Hospital au Royaume-Uni. << En outre, le fait qu'une alternative à une intervention chirurgicale existe pourrait encourager plus de femmes à demander conseil sur leur incontinence urinaire d'effort. >>

L'IUE est la forme d'incontinence urinaire la plus courante chez les femmes et concerne une femme sur sept. C'est une perte accidentelle d'urine pendant une activité physique telle qu'éternuer, tousser, rire, soulever quelque chose ou faire de l'exercice.(2,3) Cette condition affligeante affecte le bien-être social et émotionnel des personnes touchées, et rend de nombreuses femmes incapables de se livrer à leurs activités quotidiennes telles que faire de l'exercice, rire avec leurs amis ou même soulever un enfant par peur de pertes.(3) La plupart des femmes atteintes d'IUE n'osent pas consulter leur médecin pour leur condition et sont souvent embarrassées d'en parler même avec leurs meilleures amies.(3)

Cette nouvelle étude aléatoire, à double insu et avec placebo contrôlé a évalué l'efficacité du Yentreve(MD) chez les femmes atteintes d'IUE sévère, définie comme donnant lieu à des épisodes d'incontinence d'une fréquence de plus de 14 par semaine et ayant fait prévoir une opération pour incontinence.(1) Cent neuf femmes entre 33 à 75 ans furent placées au hasard soit sous placebo pendant huit semaines soit sous 40 mg de Yentreve(MD) deux fois par jour pendant les quatre premières semaines puis sous 60 mg deux fois par jour pendant les quatre semaines suivantes. L'étude a été conduite en cliniques, en Australie, au Canada, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.(1)

Principaux résultats :

- Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence diminue de 60 pour cent pour les femmes traitées avec le Yentreve(MD) contre 27 pour cent pour les femmes prenant un placebo (p<0.001).(1) La qualité de vie des femmes traitées avec le Yentreve(MD) s'améliore, en outre, dramatiquement par rapport au placebo ; les patientes traitées avec le Yentreve(MD) enregistrent 10,6 points de hausse sur leur questionnaire de qualité de vie avec l'incontinence (I-QOL) contre 2,4 points de hausse pour le groupe sous placebo (p=0.003).(1)

- L'étude montre aussi que le Yentreve(MD) agit rapidement. Toutes les femmes qui réagissent sous Yentreve(MD) réagissent dans les deux premières semaines du traitement et la majorité réagit entre un et trois jours.(1) << La rapidité d'action est fortement désirable car elle réduit le temps nécessaire à la patiente pour décider si elle réagit au traitement >> explique le professeur Cardozo.

- Les femmes du groupe de traitement réduissent aussi l'usage de serviettes hygiéniques de plus d'un tiers (34,5 pour cent), beaucoup plus que celles sous placebo (4,8 pour cent).(1)

- Sur la base des réponses à leur volonté de considérer une opération, 10 des 49 (20,4 pour cent) des femmes qui n'étaient pas sûres ou qui étaient vaguement ou fortement intéressées par une opération avant de prendre le Yentreve(MD) indiquent qu'elles sont très peu ou pas tellement intéressées d'avoir une opération alors qu'elle prennent le Yentreve(MD) contre aucune des 45 sujets sous placebo (p=0,001)

Le Yentreve(MD) dans le traitement de l'IUE

Les études montrent que le Yentreve(MD) est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la norépinéphrine(a), et on pense que ces neurotransmetteurs jouent un rôle crucial dans la fermeture du sphincter de l'urètre qui peut causer l'IUE si ce muscle est affaibli.(4,5) Il semble qu'en augmentant la concentration en neurotransmetteurs, le Yentreve(MD) augmente la contraction du sphincter de urètre et le tonifie, ce qui peut empêcher des pertes d'urine accidentelles pendant les activités physiques telles qu'éternuer, rire, soulever quelque chose ou faire de l'exercice.

En août 2004, la Commission européenne a accordé au Yentreve(MD) l'autorisation de mise sur le marché dans toute l'Union européenne pour le traitement d'incontinence urinaire d'effort grave ou modérée chez les femmes. Le Yentreve(MD) est maintenant disponible en Allemagne, au Danemark, en Finlande, en Suède et au Royaume-Uni. Eli Lilly et Boehringer Ingelheim mettront le Yentreve(MD) en vente dans d'autres pays européens dans les mois à venir.

Les effets secondaires tendent à être légers ou modérés ; ils se produisent tôt dans le traitement et n'ont, en général, pas exigé de retrait de l'étude. L'effet secondaire le plus fréquent est la nausée. Parmi les effets indésirables moins fréquents, on compte la constipation, les maux de tête, la sécheresse de la bouche, la fatigue, les vertiges, l'insomnie, la somnolence et les vomissements.(1)

Incontinence urinaire d'effort (IUE)

Avec près de deux fois plus de cas que pour l'incontinence par impériosité, l'IUE est la forme d'incontinence la plus commune chez les femmes. Bien que commune, l'IUE est une condition médicale qui ne devrait pas être considérée comme normale chez les personnes âgées. L'IUE est embarrassante et mène à l'isolement social qui peut avoir un impact profond sur la qualité de la vie des personnes atteintes. Bien que beaucoup de femmes soient gênées par leurs symptômes d'IUE, elles ne demandent souvent pas d'aide médicale parce qu'elles sont embarrassées ou parce qu'elles pensent que ça fait partie de vieillir. Plusieurs facteurs de risque ou plusieurs variables pouvant influencer le développement de l'IUE ont été suggérés au cours des dix dernières années, y compris l'accouchement, l'obésité, le prolapsus d'organes du pelvis ou la toux chronique.(6) Avant le Yentreve(MD) il y avait peu d'options pharmaceutiques faisant l'approbation générale dans le traitement de l'IUE. Les options se limitaient à des traitements tels que la thérapie comportementale, l'entraînement des muscles du plancher pelvien et la chirurgie.

Concernant le programme de recherche clinique sur le Yentreve(MD)

Le programme de recherche clinique sur le Yentreve(MD) s'efforce d'améliorer la vie de millions de femmes qui sont touchées par l'IUE à travers le monde. C'est une initiative mondiale de grande envergure, en évolution et à long terme, supportée par Eli Lilly and Company et par Boehringer Ingelheim, destinée à étudier l'IUE et son impact sur la qualité de vie des femmes et sur l'efficacité et la sécurité du Yentreve(MD) dans des populations de patients et des contextes cliniques très larges. Plus de dix études comptant plus de 2000 patients ont déjà été complétées avant le lancement. D'autres études sont en projet et de nouvelles études vont être mises en place au cours du programme de recherche clinique et du développement du Yentreve(MD).

Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim

En novembre 2002, Eli Lilly and Company et Boehringer Ingelheim ont signé un accord à long terme pour le développement et la commercialisation en commun du chlorhydrate de duloxétine. En dehors du traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes, la duloxétine est aussi en voie de développement pour le traitement de la dépression et des douleurs associées à la neuropathie diabétique. Ce partenariat couvre presque toute la planète. Aux USA, la collaboration exclut les indications en neuroscience.

La duloxétine pour incontinence urinaire d'effort sera commercialisée en commun par Lilly et par Boehringer Ingelheim dans l'Union européenne sous le nom de Yentreve(MD), sauf en Espagne et en Grèce où elle sera vendue sous le nom de Yentreve(MD) par Lilly et sous le nom d'Ariclaim(MD) par Boehringer Ingelheim.

Eli Lilly and Company

La société Lilly est une corporation à la pointe des innovations qui rassemble un portefeuille croissant de produits pharmaceutiques les premiers et les meilleurs de leurs classes en mettant en application les dernières recherches de ses laboratoires à travers le monde et en collaboration avec des organismes scientifiques éminents. Lilly a son siège à Indianapolis dans l'Indiana et apporte des solutions - par ses médicaments et ses informations - aux besoins médicaux les plus urgents du monde.

Boehringer Ingelheim

Le groupe Boehringer Ingelheim est une des vingt plus grandes sociétés pharmaceutiques du monde. La société, dont le siège est à Ingelheim en Allemagne, opère dans le monde entier avec 152 sociétés affiliées dans 45 pays et emploie plus de 34 000 personnes. Depuis sa fondation en 1885, la société familiale s'est concentrée sur la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de nouveaux produits à haute valeur thérapeutique pour la médecine humaine et vétérinaire.

En 2003, Boehringer Ingelheim a affiché des ventes de 7,4 millions d'euros tout en faisant des dépenses en recherche et en développement de plus du cinquième de son chiffre d'affaire pour son secteur le plus important des médicaments d'ordonnance.

Pour plus amples renseignements, consultez www.boehringer-ingelheim.com

Ce communiqué de presse comporte des prévisions sur le potentiel de la duloxétine dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et reflète l'opinion actuelle de Boehringer Ingelheim. Cependant, comme avec tout produit pharmaceutique, cela comporte des risques substantiels et des incertitudes et ne donne aucune garanti quant au succès commercial du produit. Lilly et Boehringer Ingelheim ne s'engagent pas à mettre ces prévisions à jour.

RÉFÉRENCES

1. Cardozo L, Drutz H, Baygani S et Bump R. Traitement pharmacologique des femmes en instance d'opération pour incontinence urinaire d'effort. Obstetrics and Gynecology 2004 ;104(3) : 511-9.

2. Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths, D, Rosier P, Ulmsten U et al. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the standardisation sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn 2002;21(2):167-78.

3. Fultz NH, Burgio K, Diokno AC, Kinchen KS, Obenchain R, Bump RC. Burden of stress urinary incontinence for community-dwelling women. Am J Obstet Gynecol 2003 ;189 :1275-82

4. Bymaster FP, Dreshfield-Ahmed LJ, Threlkeld PG et al. Comparative affinity of duloxetine and venlafaxine for serotonin and norephinephrine transports in vitro and in vivo, human serotonin receptor subtypes, and other neuronal receptors. Neuropsychopharmacology (2001) ;25(6) :871-880

5. Hurley, Baygani, Simmons, Yalcin, et Bump. Duloxetine for Stress Urinary Incontinence (SUI): Meta-Analysis of Safety. Abstract presented at the International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) World Congress, Santiago, Chile. 2-7 novembre 2003.

6. Viktrup L. Female stress and urge incontinence in family practice: insight into the lower urinary tract. Int J Clin Prac 2002 ;56(9) :694-700.

(a) Les termes norépinéphrine et noradrénaline sont synonymes et sont donc interchangeables.

(Logo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040122/BILOGO )