Ophthotech Corporation conclut avec Novartis un accord pour l'homologation et la commercialisation de FovistaMD à l'extérieur des États-Unis

Ophthotech Corporation (Nasdaq : OPHT) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait conclu un accord avec Novartis Pharmaceuticals pour l'homologation et la commercialisation à l'extérieur des États-Unis d'un médicament permettant de traiter la forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). En vertu de l'accord, Ophthotech cède à Novartis les droits de commercialisation exclusifs du principal produit candidat d'Ophthotech, Fovista^MD, dans les marchés situés à l'extérieur des États-Unis tandis qu'elle conserve les droits de commercialisation exclusifs de Fovista^MD aux États-Unis. Ophthotech pourrait recevoir des versements totalisant plus d'un milliard de dollars en droits versés à l'avance et pour l'atteinte d'objectifs précis, sans compter les redevances futures. Fovista^MD est l'anti-PDGF en développement le plus avancé pour le traitement de la DMLA humide et, s'il est approuvé, il devrait être le premier médicament mis sur le marché dans la classe des médicaments contre la DMLA humide.

Ophthotech continuera de diriger le programme mondial d'études cliniques pivotales de phase III sur Fovista^MD pour le traitement de la DMLA humide, lequel devrait mener à la publication de premiers résultats de premier plan en 2016. Ophthotech poursuivra le processus d'enregistrement de Fovista^MD aux États-Unis et collaborera avec Novartis en vue de l'obtention d'autorisations réglementaires à l'extérieur des États-Unis.

Cette collaboration perpétue la stratégie de développement adoptée pour Fovista^MD privilégiant un choix indépendant de l'anti-VEGF administré en association avec Fovista^MD. Le fait de faire des injections séparées de l'anti-VEGF et de Fovista^MD permettra aux médecins de choisir leur anti-VEGF préféré en association avec Fovista. La collaboration prévoit également la possibilité du développement d'une préparation combinée de Fovista^MD et de l'anti-VEGF de Novartis vendue sous une marque nominative, ce qui offrirait un nouveau choix aux médecins. Dans le cadre de cette collaboration, Novartis s'emploiera également au développement et à la commercialisation de nouveaux systèmes d'administration des médicaments, comme des injecteurs préremplis contenant le médicament Fovista^MD.

« Notre collaboration avec Novartis dans le cadre d'un des plus importants partenariats à avoir été établis à l'extérieur des États-Unis dans le secteur de la biotechnologie a un potentiel transformationnel pour Ophthotech, a déclaré David R. Guyer, M.D., directeur général et président du conseil d'administration d'Ophthotech. Cet accord est une réalisation majeure d'Ophthotech alors que la société continue d'exécuter sa stratégie, laquelle consiste à offrir de nouveaux médicaments à fondements scientifiques pour les troubles de la rétine et à offrir aux médecins de nombreuses options de traitement permettant d'améliorer les résultats des patients. La collaboration s'inscrit dans le cadre du plan déjà annoncé d'un partenariat pour la commercialisation de Fovista^MD à l'extérieur des États-Unis préservant nos droits de commercialisation exclusifs de Fovista^MD aux États-Unis. Cette collaboration offre d'importants avantages stratégiques et financiers pour Ophthotech et met en place les éléments essentiels à l'élargissement de la portée de Fovista^MD à l'extérieur des États-Unis advenant l'obtention des autorisations réglementaires nécessaires. »

En vertu des modalités financières de l'accord :

• Grâce à cette collaboration, Ophthotech pourrait recevoir des versements totalisant plus d'un milliard de dollars en droits versés à l'avance et pour l'atteinte d'objectifs précis, sans compter les redevances futures.
  • Ophthotech pourrait obtenir le paiement immédiat de 200 millions $ en droits versés à l'avance et de 130 millions $ en versements pour l'atteinte des objectifs à court terme en matière d'inscription aux essais de phase III sur Fovista^MD pour un total de 330 millions $.
  • Ophthotech est admissible à des paiements pouvant s'élever à 300 millions $ pour l'atteinte des objectifs en matière d'autorisations à l'extérieur des États-Unis et à 400 millions $ pour l'atteinte des objectifs de vente à l'extérieur des États-Unis.
• Ophthotech a droit aux redevances sur les ventes de Fovista^MD à l'extérieur des États-Unis.

WilmerHale a fourni des conseils juridiques à Ophthotech dans le cadre de la transaction.

Renseignements sur la conférence téléphonique accompagnée d'une diffusion Web audio d'Ophthotech

La direction d'Ophthotech tiendra une conférence téléphonique accompagnée d'une diffusion Web audio afin de discuter de cette annonce. La conférence téléphonique est prévue pour le 19 mai 2014 à 17 h, heure de l'Est. Pour participer à la conférence téléphonique, composez le numéro 1-888-427-9411 (États-Unis) ou le numéro 719-325-2354 (international) en utilisant le code 9388136 peu avant 17 h,. heure de l'Est. La conférence téléphonique sera transmise en différé pendant deux semaines deux heures plus tard. Pour accéder à la retransmission, composez le numéro 1-888-203-1112 (États-Unis) ou le numéro 719-457-0820 (international), code 9388136. La diffusion Web audio est accessible à l'adresse www.ophthotech.com.

À propos du programme de phase III sur Fovista^MD

Le programme de phase III sur Fovista^MDconsiste de trois essais cliniques visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Fovista^MD (un médicament anti-PDGF), développé par Ophthotech, en association avec des médicaments anti-VEGF pour le traitement de la forme exsudative (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge. La société vise la participation de 1 866 patients aux trois essais qui se dérouleront dans quelque 225 centres à travers le monde. Elle estime être en mesure de présenter de premiers résultats de premier plan découlant du programme clinique de phase III sur Fovista^MD en 2016.

À propos de la DMLA humide

La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une maladie qui endommage progressivement la macula, une petite zone située au centre de la rétine. Il y a deux types de dégénérescence maculaire liée à l'âge : la forme « sèche » (non néovasculaire) et la forme « humide » (exsudative ou néovasculaire) de la maladie. La forme « sèche » de la DMLA est caractérisée par une lente dégénérescence de la macula entraînant l'atrophie du centre de la rétine et une perte graduelle de la vision sur plusieurs années. À titre de comparaison, la DMLA « humide » entraîne généralement une perte importante et soudaine de la vision centrale et est à l'origine de la plupart des cas de perte d'acuité visuelle importante due à la maladie. La dégénérescence maculaire liée à l'âge se manifeste généralement chez des personnes de 50 ans ou plus. Elle est la principale cause de cécité dans les pays développés.

À propos d'Ophthotech Corporation

Ophthotech est une société biopharmaceutique spécialisée dans le développement de nouveaux médicaments pour le traitement des maladies oculaires. Elle met l'accent sur le développement de médicaments novateurs pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Le produit candidat le plus avancé d'Ophthotech, l'anti-PDGF Fovista^MD, fait l'objet d'essais cliniques de phase III sur son utilisation en association avec des médicaments anti-VEGF qui constituent la norme en matière de traitement de la DMLA humide. Le deuxième produit candidat d'Ophthotech est le Zimura^MC, un inhibiteur du facteur complémentaire C5, destiné au traitement des formes sèche et humide de la DMLA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.ophthotech.com.

Déclarations prospectives

Tout énoncé contenu dans le présent communiqué de presse sur les attentes, les plans et les perspectives d'Ophthotech constitue une déclaration prospective au sens défini par les dispositions refuges du Private Securities Litigation Reform Act de 1955 des États-Unis. Les déclarations prospectives comprennent toute déclaration à propos de la stratégie, des opérations futures et des attentes, des plans et des perspectives d'Ophthotech, et toute autre déclaration contenant des mots, des verbes au présent, au futur ou au conditionnel ou des expressions semblables à « anticiper » « croire », « estimer », « s'attendre à », « avoir l'intention de », « objectif », « peut », « pourrait », « planifier », « prévoir » « projeter », « cible », « potentiel ». Les déclarations prospectives d'Ophthotech contenues dans le présent communiqué de presse comprennent toute déclaration concernant les paiements prévus en vertu de son accord d'homologation et de commercialisation avec Novartis, la tenue du programme clinique de phase III sur Fovista, y compris la publication des premières données de premier plan sur le programme clinique de phase III sur Fovista et l'obtention d'une autorisation de commercialisation pour Fovista, le potentiel de Fovista dans le traitement de DMLA humide en association avec d'autres médicaments et le développement de nouveaux systèmes d'administration de médicaments.. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes qui pourraient faire que les programmes de développement cliniques ainsi que les résultats, le rendement et les réalisations d'Ophthotech à l'avenir diffèrent substantiellement des résultats exprimés ou indiqués par les déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes incluent notamment ceux qui sont liés au lancement et au déroulement des essais cliniques, y compris la capacité d'Ophthotech à atteindre certains jalons dans la participation des patients, la disponibilité des données sur les essais cliniques, les attentes relatives aux approbations réglementaires ou à d'autres mesures, y compris l'obtention d'approbations réglementaires à l'extérieur des États-Unis entraînant certains paiements en fonction de l'atteinte d'objectifs précis, la capacité d'Ophthotech à se conformer à ses obligations en vertu de l'accord d'homologation et de commercialisation avec Novartis et du maintien en vigueur de cet accord, et d'autres facteurs dont il est question dans la section sur les « facteurs de risque » des rapports trimestriels et annuels déposés par Ophthotech auprès de la SEC. Les déclarations prospectives ne sont valables qu'à la date du présent communiqué de presse. Il est à prévoir que des événements et des développements ultérieurs auront pour effet de modifier les perspectives d'Ophthotech. Bien que Ophthotech puisse choisir de mettre à jour ces déclarations prospectives à un certain point dans l'avenir, la société n'endosse aucune obligation en ce sens.

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