VOKANAMET® (combinaison en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate) approuvée dans l'Union européenne pour le traitement des adultes atteints d'un diabète de type 2[1]
Janssen-Cilag International NV (Janssen) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé le VOKANAMET® (un traitement en dose fixe combinant le canagliflozine et le chlorhydrate de metformine à libération immédiate dans un seul comprimé) dans l'Union européenne, pour le traitement des adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 en vue d'améliorer leur contrôle glycémique.[1] Le canagliflozine a été approuvé en monothérapie sous le nom INVOKANA® dans l'Union européenne en novembre 2013.[2]
Cette décision de la CE fait suite à un avis positif du Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA), recommandant l'approbation de la polythérapie en dose fixe de canagliflozine et de chlorhydrate de metformine à libération immédiate en février 2014. La polythérapie, administrée à raison d'un comprimé deux fois par jour, est indiquée chez les adultes de plus de 18 ans atteints d'un diabète sucré de type 2 en vue d'améliorer le contrôle glycémique chez :
- les patients qui n'ont pas été correctement contrôlés par rapport aux doses maximales de metformine seule qu'ils tolèrent ;[1]
- les patients par rapport aux doses maximales de metformine qu'ils tolèrent en combinaison avec d'autres produits médicinaux hypoglycémiants, notamment l'insuline, lorsque ces produits n'assurant pas un contrôle glycémique adéquat ;[1]
- les patients déjà traités avec la combinaison de canagliflozine et de metformine en comprimés séparés ;[1]
Le professeur Guntram Schernthaner, du Département de Médecine I à l'hôpital Rudolfstiftung en Autriche, commente : « L'approbation du VOKANAMET® dans l'Union européenne est une excellente nouvelle pour le nombre croissant de personnes atteintes d'un diabète de type 2 dans cette région. Beaucoup de patients ont du mal à atteindre et à maintenir un contrôle glycémique à long terme et l'introduction du VOKANAMET® fournit un moyen plus pratique de gérer le diabète, particulièrement pour les patients qui pourraient bénéficier de deux médications contre le diabète dans un seul comprimé ».
Concernant l'approbation, Jane Griffiths, Présidente du Conseil de Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, a commenté : « Nous sommes ravis que la Commission européenne ait approuvé le VOKANAMET® pour une utilisation dans l'Union européenne, reconnaissant la valeur et la praticité que cette option de polythérapie offre aux patients. Cette approbation renforce l'engagement continu de Janssen qui consiste à fournir de nouvelles options thérapeutiques permettant de répondre aux besoins insatisfaits dans le traitement du diabète de type 2 ».
L'approbation par la CE de la polythérapie en dose fixe de canagliflozine combiné au chlorhydrate de metformine à libération immédiate, administrée à raison d'un comprimé deux fois par jour, s'est basée sur des portions significatives du programme international complet de développement clinique de phase 3 pour la monothérapie au canagliflozine, notamment les études avec la co-administration de la metformine et du canagliflozine sous forme de comprimés individuels.
Le programme de phase 3 évaluait la sécurité et l'efficacité du canagliflozine à travers l'éventail des diabètes de type 2 et incluait des études contrôlées sous placebo et par un comparateur actif. Trois études ont comparé le canagliflozine aux traitements standards actuels,[3-5] dont deux comparaient le canagliflozine à la sitagliptine en tant que bithérapie avec la metformine, et l'autre, en tant que trithérapie avec la metformine et les sulfonylurées[3,4]. En outre, une étude comparait le canagliflozine au glimépiride en tant que bithérapie avec la metformine.[5] Le programme de phase 3 incluait également deux vastes études menées sur des populations particulières :[6-7] les patients de plus de 55 ans atteints d'un diabète de type 2[6] et les patients atteints d'un diabète de type 2 qui ont été considérés présenter un risque élevé de maladie cardiovasculaire.[7]
Le canagliflozine (INVOKANA®) en monothérapie a été approuvé aux États-Unis en mars 2013 et dans l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège, au Liechtenstein et en Islande, en novembre 2013.[2]
Le canagliflozine est un membre d'une nouvelle classe de médicaments appelés des inhibiteurs du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Les inhibiteurs SGLT2 contribuent au contrôle des niveaux de glycémie par l'intermédiaire des reins. Tandis que le glucose est filtré depuis le sang vers les reins, il est réabsorbé dans le flux sanguin. Un vecteur important dans le tube contourné proximal des reins responsable de cette réabsorption s'appelle le cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Le canagliflozine inhibe sélectivement le SGLT2 et, en conséquence, il promeut la perte de glucose via l'urine, réduisant les niveaux de glycémie chez les adultes atteints d'un diabète de type 2. Ce mode d'action est indépendant de l'insuline.[2]
La metformine est une pharmacothérapie de première intention qu'il est possible d'utiliser seule ou avec d'autres médications, notamment l'insuline, pour traiter le diabète de type 2. Chez les personnes atteintes d'un diabète de type 2, le foie produit un excès de glucose, ce qui augmente les niveaux de glycémie. La metformine diminue les niveaux de glycémie en réduisant la quantité de glucose produite par le foie, augmentant l'insulinosensibilité dans le muscle et retardant l'absorption du glucose par les intestins.[8]
Janssen et ses sociétés affiliées détiennent les droits sur le canagliflozine à travers un accord de licence avec Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation. Janssen et ses sociétés affiliées détiennent les droits de commercialisation en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, au Moyen-Orient, en Afrique, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans certaines régions d'Asie.
À propos du diabète de type 2
Le diabète de type 2 est une condition chronique qui affecte la capacité du corps à métaboliser le sucre, ou glucose, et se caractérise par l'incapacité de la fonction des cellules bêta pancréatiques à satisfaire la demande du corps en insuline.[9]
La Fédération internationale du diabète estime que, en 2013, 382 millions de personnes dans le monde vivaient avec un diabète (types 1 et 2) et cette population de diabétiques est prévue augmenter pour atteindre plus de 592 millions de personnes d'ici à 2035. En 2013, il a été estimé que plus de 56 millions de personnes vivaient avec un diabète en Europe.[10] L'Organisation mondiale de la santé estime que 90 % des personnes diabétiques ont un diabète de type 2.[11]
S'il n'est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut aboutir à de graves complications micro et macrovasculaires à long terme. Il a été démontré que l'amélioration du contrôle de la glycémie réduit l'apparition et la progression de ces complications.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson sont engagées à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre temps, notamment dans les domaines de l'oncologie, de l'immunologie, de la neuroscience, des maladies infectieuses et des maladies cardiovasculaires et métaboliques. Inspirés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de soins innovants qui aident les patients dans le monde entier.
Des informations complémentaires se trouvent sur le site www.janssen-emea.com
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs. Ces énoncés s'appuient sur les anticipations actuelles d'événements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques inconnus ou des incertitudes se concrétisent, les résultats réels pourraient considérablement différer des attentes et prévisions de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent notamment : des facteurs économiques, comme les taux d'intérêts et les fluctuations des taux de change ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, de nouveaux produits et brevets obtenus par la concurrence ; des défis inhérents au développement de nouveaux produits, notamment l'obtention d'approbations des autorités des réglementation ; des défis sur les brevets ; des modifications dans le comportement et les habitudes de dépenses ou des difficultés financières des acheteurs de produits et services de soins de santé ; des modifications des lois et réglementations gouvernementales et des réformes dans les soins de santé à l'étranger ; les conditions générales dans l'industrie, notamment les tendances concernant la compression des coûts en soins de santé ; et un examen accru de l'industrie des soins de santé par les organismes gouvernementaux. Une liste et une description plus complètes de ces risques, incertitudes et d'autres facteurs se trouvent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos au 29 décembre 2013, notamment dans l'annexe 99 à ce formulaire, et dans nos dépôts subséquents auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces dépôts sont disponibles en ligne à l'adresse www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Janssen-Cilag International NV et Johnson & Johnson n'endossent aucune obligation de mise à jour d'énoncés prospectifs quels qu'ils soient suite à de nouvelles informations ou des événements ou développements futurs.
La langue originelle du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux.
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1. Commission européenne http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/newproc.htm#h Dernier accès en avril 2014
2. INVOKANA SmPC. Disponible à l'adresse : . Dernier accès : avril 2014
3. Lavalle-González FJ et al. Efficacy and safety of canagliflozin compared with placebo and sitagliptin in patients with type 2 diabetes on background metformin monotherapy: a randomised trial. Diabetologia. 2013;56(12):2582-92
4. Schernthaner G et al. Canagliflozin compared with sitagliptin for patients with type 2 diabetes who do not have adequate glycemic control with metformin plus sulfonylurea: a 52-week randomized trial. Diabetes Care. 2013; 36(9):2508-15
5. Cefalu WT et al. Efficacy and safety of canagliflozin versus glimepiride in patients with type 2 diabetes inadequately controlled with metformin (CANTATA-SU): 52 week results from a randomised, double-blind, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013; 382(9896):941-50.
6. Bode B et al. Efficacy and safety of canagliflozin treatment in older subjects with type 2 diabetes mellitus: a randomized trial. Hosp Pract. 2013;41(2):72-84.
7. Neal B, Perkovic V, et al. (2013). Rationale, design, and baseline characteristics of the Canagliflozin Cardiovascular Assessment Study (CANVAS)—A randomized placebo-controlled trial. American Heart Journal; 166(2): 217-223
8. Glucophage Summary of Product Characteristics last updated on the eMC: 12/10/2010 http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/1043. Dernier accès : avril 2014
9. Fédération internationale du diabète. About Diabetes. Disponible à l'adresse http://www.idf.org/about-diabetes. Dernier accès : avril 2014
10. Fédération internationale du diabète. IDF Diabetes Atlas, 6è édition. Bruxelles en Belgique : Fédération internationale du diabète, 2013. http://www.idf.org/diabetesatlas. Dernier accès en avril 2014
11. Definition, diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complications. Part 1: Diagnosis and classification of diabetes mellitus. Geneva, World Health Organization, 1999 (WHO/NCD/NCS/99.2)
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