PEGASYS(R) homologué dans l'Union européenne pour le traitement de l'hépatite chronique B

BÂLE, Suisse, February 25 /PRNewswire/ --

- Seul interféron pégylé approuvé dans le traitement de l'hépatite chronique B

Roche a annoncé aujourd'hui que la Commission de l'Union européenne a homologué PEGASYS(R) (peginterféron alfa-2a doté d'une chaîne ramifiée de 40 kD) dans le traitement de l'hépatite chronique B. Cette homologation s'applique à la forme tant HbeAg-positive que HbeAg-négative de la maladie. PEGASYS donne l'espoir d'une vie exempte de traitement à des milliers de personnes souffrant d'hépatite chronique B; en effet, ce traitement novateur s'est avéré entraîner une rémission durable chez une proportion significative de patients.

"PEGASYS est déjà bien connu des médecins pour sa haute efficacité dans le traitement de l'hépatite chronique C; aussi sommes-nous particulièrement heureux que l'EU ait reconnu les avantages qu'il offre également dans le traitement de l'hépatite chronique B", a déclaré William M. Burns, CEO de la division Pharma de Roche. "PEGASYS est le seul interféron pégylé homologué dans cette dernière indication et son approbation signifie que les médecins vont désormais disposer d'un médicament qui, pris pendant une période définie, entraîne une rémission à long terme après l'arrêt du traitement."

L'hépatite B est un problème de santé majeur; en effet, des données laissent entendre que, dans le monde, plus de 350 millions de personnes sont infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) et qu'environ un million décèdent chaque année de la maladie. Dans le bassin méditerranéen ainsi que dans les pays d'Europe de l'Est, les patients sont notablement plus nombreux à présenter la forme HbeAg-négative de l'hépatite chronique B, particulièrement difficile à traiter et grevée d'un pronostic plus défavorable.

Le Professeur Patrick Marcellin, hépatologue à l'hôpital Beaujon, Clichy, France, et l'un des principaux investigateurs des études mondiales de phase III, a déclaré: " Chez un nombre significatif de patients souffrant d'hépatite chronique B, PEGASYS entraîne une rémission durable après une période définie de 48 semaines de traitement. Au cours des études cliniques, PEGASYS a fait la preuve de son efficacité contre les deux formes de la maladie et s'est avéré supérieur aux deux principaux médicaments utilisés aujourd'hui pour traiter l'infection à VHB, à savoir la lamivudine et l'interféron classique. Ces résultats justifient donc son emploi en première intention chez les patients atteints d'hépatite chronique B."

Contrairement à la lamivudine, PEGASYS est doté d'un double mécanisme d'action: d'une part, il stimule le système immunitaire et, d'autre part, il inhibe la réplication du virus. Le médecin dispose ainsi d'une nouvelle option thérapeutique présentant l'avantage d'une durée de traitement limitée et d'une rémission durable, ce qui lui évite de devoir placer les patients sous traitement à vie.

Les études qui ont permis l'homologation

PEGASYS a été étudié dans le cadre d'un des plus vastes programmes de développement clinique jamais entrepris dans le domaine de l'hépatite chronique B, avec trois études mondiales portant sur plus de 1500 patients dans 19 pays.

Au cours d'une étude multinationale de phase II, PEGASYS s'est avéré deux fois plus efficace que l'interféron classique dans le traitement de l'hépatite chronique B HBeAg-positive, forme la plus courante de la maladie. Ces résultats ont été publiés dans le numéro de juillet 2003 du Journal of Viral Hepatitis.[i]

Par ailleurs, deux études multinationales de phase III, menées à grande échelle chez des patients porteurs des formes HBeAg-positive et HBeAg-négative de l'hépatite chronique B, ont fait état, après 48 semaines de traitement, d'une réponse durable chez un nombre plus important de patients sous PEGASYS que sous lamivudine. En outre, ces études ont montré que l'adjonction de lamivudine au traitement par PEGASYS n'améliorait pas les taux de réponse par comparaison avec PEGASYS utilisé seul.

Les résultats de l'étude de phase III portant sur l'hépatite chronique B HBeAg-négative ont été publiés en septembre 2004 dans le New England Journal of Medicine.[ii] Les résultats de l'étude de phase III menée chez des patients atteints d'hépatite chronique B HBeAg-positive ont quant à eux été présentés lors du congrès annuel 2004 de l'American Association for the Study of Liver Diseases[iii] Les deux investigateurs principaux ont souligné que les données obtenues dans ces deux études justifiaient que PEGASYS devienne le traitement de première intention de l'hépatite chronique B HBeAg-positive ou HBeAg-négative.

A propos de PEGASYS

PEGASYS est un traitement de nouvelle génération contre l'hépatite. De conception moderne, il est déjà devenu leader sur le marché mondial de l'hépatite C. Désormais approuvé dans l'Union européenne pour le traitement de l'hépatite chronique B, PEGASYS est doté d'un double mécanisme d'action: immunomodulateur et antiviral. Son excellent profil pharmacocinétique garantit des concentrations plasmatiques constantes tout au long de l'intervalle posologique d'une semaine. Dans le cadre du traitement de l'hépatite chronique B, PEGASYS est administré une fois par semaine sous forme d'une injection sous-cutanée de 180 micrograms, et ce pendant 48 semaines.

PEGASYS a été récemment homologué dans le traitement de l'hépatite chronique B non seulement dans l'Union européenne, mais aussi à Hong Kong, en Inde, en Nouvelle-Zélande, en Suisse, à Taiwan et en Thaïlande. Son homologation aux Etats-Unis est attendue dans le courant de l'année.

L'engagement de Roche dans le domaine de l'hépatite

Roche n'a cessé de se montrer très présente dans le domaine des hépatites virales, en faisant oeuvre de pionnier avec le lancement de Roferon-A(R) pour le traitement des hépatites B et C, puis avec l'introduction de PEGASYS pour le traitement de l'hépatite C ainsi que, désormais, de l'hépatite B. Roche a également lancé COPEGUS(R), sa propre marque de ribavirine, utilisé dans le traitement de l'infection à VHC en association avec Roferon-A ou PEGASYS. L'association PEGASYS plus COPEGUS a également bénéficié récemment de deux nouvelles homologations dans l'Union européenne, à savoir chez les patients avec infection à VHC qui présentent durablement des taux normaux d'ALT ainsi que chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC. Aux Etats-Unis, le dossier d'homologation relatif à la co-infection à VIH et VHC a été déposé auprès des autorités compétentes. Plus de 40 000 patients dans le monde continuent de participer à des études sur PEGASYS et COPEGUS, Roche cherchant à répondre aux besoins non satisfaits des patients infectés par le virus de l'hépatite C. Roche fabrique également des systèmes de diagnostic et de monitorage des infections à VHB et VHC: le test COBAS AMPLICOR(TM) et le test AMPLICOR(TM) MONITOR, permettant de détecter et de quantifier l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC dans le sang des patients. L'engagement de Roche dans le domaine des hépatites virales implique également la poursuite de ses alliances et partenariats stratégiques visant à développer de nouvelles molécules.

A propos de Roche

Roche, entreprise de santé dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux dans les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans le dépistage précoce, la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Fortement axée sur la recherche, Roche est l'un des leaders mondiaux sur le marché des produits pour diagnostic et le premier fournisseur de médicaments destinés aux domaines de la cancérologie et de la médecine de transplantation. Roche occupe également une position de premier plan en virologie. En 2004, le chiffre d'affaires de la division Pharma s'est élevé à 21,7 milliards de francs suisses, la division Diagnostics ayant quant à elle réalisé un chiffre d'affaires de 7,8 milliards de francs suisses. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans 150 pays. Elle entretient des liens de R&D et a conclu des alliances stratégiques avec de nombreux partenaires; elle détient notamment une participation majoritaire dans Genentech et Chugai.

Tous les noms de marque mentionnés dans le présent communiqué de presse sont protégés par la loi.

Informations supplémentaires

A propos de Roche: www.roche.com

Roche en Suisse (site en français): www.roche.ch/fr/index.htm

OMS aide-mémoire: l'hépatite B: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr/index.html

Un film est tenu à la disposition des journalistes de télévision sur le site de The NewsMarket, www.thenewsmarket.com. La vidéo est compressée au format MPEG2 et peut être téléchargée sur un serveur FTP.

[i] Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003; 10:298-305.

[ii] Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004; 351:1206-17.

[iii] Lau GK, et al. Peginterferon alfa-2a (40KD) ( PEGASYS(R)) monotherapy and in combination with lamivudine is more effective than lamivudine monotherapy in HBeAg-positive chronic hepatitis B: results from a large, multinational study. Hepatology, 2004; Vol. 40 (4); Suppl. 1:171A

Contact: Janet Kettels, Roche +41-79-597-82-85 Joanne Galea Axon Communications +44-20-8822-6779