Des résultats de phase III illustrent les avantages de VELCADEMD dans le traitement de première intention du lymphome des cellules du manteau, notamment une survie sans progression significativement allongée comparativement aux…
Des résultats de phase III illustrent les avantages de VELCADEMD dans le traitement de première intention du lymphome des cellules du manteau, notamment une survie sans progression significativement allongée comparativement aux meilleures normes de traitement
REMARQUE : le présent communiqué de presse se fonde sur le résumé numéro 8500 présenté au congrès de l'ASCO
Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que les résultats d'une étude de phase III 3 montraient que l'association de VELCADEMD (bortézomib) au traitement de première intention des patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome des cellules du manteau (un rare cancer du sang) permettait d'améliorer significativement la survie sans progression (SSP) comparativement aux meilleures normes de traitement actuelles et de satisfaire à plusieurs paramètres secondaires de l'étude.
Les résultats démontrent que, comparativement à un traitement par la combinaison R-CHOP*, un schéma thérapeutique incluant VELCADE, VR-CAP **, permettant d'allonger de 59 % la survie sans progression (SSP) (l'intervalle de temps entre la date de début du traitement et la date de première progression) des patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau préalablement non traité (SSP médiane de 24,7 mois contre 14,4 mois ; taux de risque 0,63 ; p<0,001). 1 Les résultats ont été présentés par Franco Cavalli, MD, directeur scientifique de l'Institut oncologique de la Suisse italienne au 50e congrès annuel de l'American Society for Clinical Oncology (ASCO).
« Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang agressif pour lequel nous disposons de peu d'options de traitement pour les patients nouvellement diagnostiqués, a déclaré le professeur Cavalli, chercheur principal de l'étude. Cette étude démontre clairement qu'il y a un éventail d'avantages à utiliser un traitement de première intention à base de bortézomib chez les patients atteints du lymphome des cellules du manteau. Outre l'amélioration significative de la survie sans progression, il est encourageant de constater qu'un traitement relativement court à l'aide de bortézomib permet un répit relativement long dans les traitements de chimiothérapie. »
L'étude LYM-3002 est une étude prospective internationale de phase III randomisée, multicentrique, avec étiquetage en clair et contrôlée avec un produit de comparaison actif, portant sur 487 patients atteints d'un lymphome des cellules du manteau nouvellement diagnostiquées non admissibles à une greffe de moelle osseuse ou pour lesquels une greffe n'avait pas été envisagée. Elle a pour objectif de comparer l'efficacité et l'innocuité de la combinaison VR-CAP (VELCADE IV en association avec rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone) avec les meilleures normes actuelles pour un traitement de première intention du lymphome des cellules du manteau, soit un traitement par R-CHOP (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone). Le paramètre primaire était la survie sans progression (SSP).1
Après un suivi médian à 40 mois, la SSP médiane était de 24,7 mois (VR-CAP) contre 14,4 mois (R-CHOP) (taux de risque=0,63 [0,50, 0,79], P<0,001) d'après l'évaluation d'un comité d'examen indépendant. Un des paramètres secondaires clés, la survie globale médiane (SG) visée, n'a pas été satisfait par les patients qui ont reçu la combinaison VR-CAP, bien qu'une SG médiane de 56 mois ait été observée chez les patients traités par la combinaison R-CHOP (taux de risque 0,80 ; P=0,17). Un paramètre non précisé à l'avance, le taux de survie après quatre ans, a indiqué une tendance vers une survie prolongée dans le cas d'un traitement par VR-CAP. Après quatre ans, la survie enregistrée atteignait 64,4 % dans le groupe expérimental contre 53,9 % dans le groupe témoin.1 Le taux de réponse global (TRG) a été de 92 % dans le groupe VR-CAP comparativement à 90 % dans le groupe témoin (TR=1,4 ; P=0,275]. Le taux de réponse complète (RC+RCu) a été de 53 % dans le groupe VR-CAP comparativement à 42 % dans le groupe témoin (TR=1,7 ; P=0,007].1
« Il s'agit d'une des études de la plus grande envergure ayant porté sur les patients nouvellement diagnostiqués d'un lymphome des cellules du manteau et ces résultats représentent un jalon historique dans la compréhension des avantages liés à l'utilisation d'un schéma thérapeutique de première intention incluant VELCADE, a affirmé Jane Griffiths, présidente du Groupe Janssen pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique. Il existe peu d'options de traitement pour les patients souffrant de ce rare cancer du sang, par conséquent, ces résultats sont encourageants pour eux. »
Pour l'ensemble des patients recevant VR-CAP comparativement à ceux recevant R-CHOP, des événements indésirables graves (EI) ont été signalés chez 38 % contre 30 % des patients et des EI de grade ?3 ont été signalés chez 93 % contre 85 % des patients. Le taux des arrêts de traitement dus aux EI durant l'essai a atteint 9 % (VR-CAP) contre 7 % (R-CHOP) et le taux de mortalité lié aux médicaments a atteint 2 % contre 3 %.1
Voici les résultats pour d'autres paramètres secondaires chez les patients recevant VR-CAP comparativement aux patients recevant R-CHOP : 1
- Délai médian avant progression de la maladie : 30,5 contre 16,1 mois (taux de risque 0,58 ; P<0,001)
- Délai médian avant un traitement ultérieur contre le lymphome : 44,5 contre 24,8 mois (taux de risque 0,50 ; P<0,001)
- Délai médian sans traitement : 40,6 contre 20,5 mois (taux de risque 0,50 ; P<0,001)
* Rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (R-CHOP)
** VELCADE, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone (VR-CAP)
– 30 –
NOTES AUX RÉDACTEURS
À propos de VELCADE (bortézomib)2
VELCADE (bortézomib) est un médicament homologué dans l'UE pour le traitement du myélome multiple, un cancer du sang. Il contient une substance active, le bortézomib, et est le premier d'une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs des protéasomes. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important en contrôlant la fonction et la croissance cellulaires, ainsi que la manière dont les cellules interagissent avec les cellules avoisinantes. Le bortézomib interrompt de manière temporaire le fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui empêche la croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque leur mort.
VELCADE présente un profil d'innocuité prévisible et un rapport avantages/risques favorable. Les effets secondaires les plus courants de VELCADE sont la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.2
VELCADE est le leader du marché dans le traitement de première ligne des patients atteints de myélome multiple non candidats à une greffe. VELCADE est développé conjointement par Millennium/ The Takeda Oncology Company, une filiale en propriété exclusive de Takeda Pharmaceutical Company Limited, et les sociétés pharmaceutiques Janssen. Millennium/ The Takeda Oncology Company se charge de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis, tandis que les sociétés pharmaceutiques Janssen s'en chargent en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. assurent conjointement la promotion de VELCADE au Japon. VELCADE est approuvé dans plus de 90 pays et a été utilisé dans le traitement de plus de 550 000 patients dans le monde.
VELCADE (bortézomib) dans le traitement du lymphome des cellules du manteau
Actuellement, VELCADE n'est pas homologué en Europe pour le traitement du lymphome des cellules du manteau. Voir les indications approuvées de VELCADE à l'adresse suivante : 2 http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf
En 2006, la FDA a approuvé VELCADE pour le traitement aux États-Unis des patients atteints du lymphome des cellules du manteau ayant déjà suivi au moins un autre traitement. VELCADE a ensuite été approuvé pour le traitement des rechutes du lymphome des cellules du manteau dans 53 autres pays, dont le Canada et la Suisse.
À propos du lymphome des cellules du manteau
Le lymphome des cellules du manteau est un cancer du sang rare et agressif qui se manifeste généralement chez des personnes âgées, l'âge médian au moment du diagnostic étant de 65 ans. En général, la maladie s'attaque d'abord aux ganglions lymphatiques, mais elle peut se propager à d'autres organes comme la moelle osseuse, le foie et la rate. L'incidence respective chez les hommes et les femmes en Europe est de 0,64 et 0,27 cas par 100 000 personnes par année. En général, le pronostic des patients atteints du lymphome des cellules du manteau est mauvais. La survie globale médiane est de trois à quatre ans, et d'un ou deux ans seulement chez les patients qui font une première rechute.3,4,5,6
À propos de Janssen
Janssen-Cilag International NV est une des sociétés pharmaceutiques Janssen. Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se consacrent à la réponse aux plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque, y compris en oncologie (p. ex., myélome multiple et cancer de la prostate), en immunologie (p. ex., psoriasis), en neuroscience (p. ex., schizophrénie, démence et douleur), dans le domaine des maladies infectieuses (p. ex., VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose) et des maladies cardiovasculaires et métaboliques (p. ex., diabète). Motivés par notre engagement envers les patients, nous mettons au point des solutions durables et intégrées en matière de soins de santé, en travaillant côte à côte avec des intervenants en santé et en comptant sur des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour de plus amples renseignements, visitez le site www.janssen-emea.com. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA pour apprendre les dernières nouvelles.
Janssen dans le domaine de l'oncologie
En matière d'oncologie, notre rôle consiste fondamentalement à modifier la manière dont nous comprenons, diagnostiquons et prenons en charge le cancer, ce qui renforce notre engagement envers les patients. Dans notre quête de moyens novateurs permettant de faire face aux problèmes posés par le cancer, nous concentrons principalement nos efforts sur plusieurs solutions de traitement et de prévention. Nous travaillons notamment sur les tumeurs hématologiques et le cancer de la prostate ; l'interception du cancer avec pour objectif le développement des produits qui interrompent le processus cancérigène ; les biomarqueurs pouvant contribuer à nous guider dans une utilisation ciblée et personnalisée des thérapies ; ainsi que l'identification et le traitement sûrs et efficaces des changements précoces du micro-environnement tumoral.
Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » sur la mise au point de produits au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces déclarations sont fondées sur les attentes actuelles relatives à des événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes s'avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen Cilag International NV, des autres sociétés pharmaceutiques Janssen ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s'y limiter : les défis inhérents au développement de nouveaux produits, dont l'obtention des autorisations réglementaires ; la concurrence, y compris ses avancées technologiques, les nouveaux produits développés et les brevets obtenus par les concurrents ; les contestations des brevets ; l'évolution du comportement et des habitudes d'achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services en matière de soins de santé ; les modifications apportées aux lois et à la réglementation gouvernementale ainsi que les réformes en matière de soins de santé au plan national ou à l'étranger ; les conditions générales dans le secteur, notamment les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé ; ainsi que la vérification renforcée du secteur des soins de santé par les agences gouvernementales. Une liste ainsi que la description détaillée de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont présentées dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 29 décembre 2013, ainsi que dans la pièce 99 jointe au formulaire et les rapports déposés ultérieurement auprès de la Securities and Exchange Commission. Les documents déposés peuvent être consultés en ligne aux adresses www.sec.gov et www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques de Janssen ou de Johnson & Johnson n'assume l'obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs suite à de nouvelles informations, d'événements futurs ou de faits nouveaux.
La langue originelle du présent communiqué de presse est l'anglais. Les traductions française, allemande, italienne et espagnole sont fournies à titre gracieux. ###
RÉFÉRENCES
1. Cavalli et al. Randomized Phase 3 study of rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone plus vincristine (R-CHOP) or bortezomib (VR-CAP) in newly diagnosed mantle cell lymphoma (MCL) patients (pts) ineligible for bone marrow transplantation (BMT). Résumé 8500, ASCO 2014.
2. Résumé EPAR à l'intention du public. Voir http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000539/WC500048136.pdf (consulté en mai 2014)
3. McKay P, Leach M, Jackson R, et al. Guidelines for the investigation and management of mantle cell lymphoma. Br J Haematol 2012;159:405-26.
4. Leukemia and Lymphoma Society. Mantle Cell Lymphoma Facts. Available from: http://www.lls.org/content/nationalcontent/resourcecenter/freeeducationmaterials/lymphoma/pdf/mantlecelllymphoma.pdf. Consulté le 14 mai 2014.
5. Smedby KE, Hjalgrim H. Epidemiology and etiology of mantle cell lymphoma and other non-Hodgkin lymphoma subtypes. Semin Cancer Biol 2011;21:293-8.
6. Goy A, Bernstein SH, Kahl BS, et al. Bortezomib in patients with relapsed or refractory mantle cell lymphoma: updated time-to-event analyses of the multicenter phase 2 PINNACLE study. Ann Oncol 2009;20:520-5.
Le texte du communiqué issu d'une traduction ne doit d'aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d'origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.