Le Comité Consultatif de la FDA recommande l'autorisation d'ADACEL(TM), vaccin combiné contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche produit par sanofi pasteur

LYON, France, March 18 /PRNewswire/ --

- Le leader dans le domaine des vaccins prépare l'introduction du premier vaccin de rappel contre la coqueluche destiné aux adolescents et aux adultes aux Etats-Unis

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a annoncé aujourd'hui que le Comité Consultatif pour les Vaccins et les Produits Biologiques (Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - VRBPAC) de la Food and Drug Administration (FDA) américaine avait voté à l'unanimité en faveur de l'autorisation du vaccin combiné ADACEL(TM) (anatoxine tétanique, anatoxine diphtérique à dose réduite et coqueluche acellulaire adsorbées) pour la protection des adolescents et des adultes âgés de 11 à 64 ans contre le tétanos, la diphtérie et la coqueluche.

ADACEL est le premier vaccin de rappel contre la coqueluche destiné aux adolescents et aux adultes. Les sujets appartenant à ces groupes d'âge présentent un risque croissant de contracter et de transmettre la maladie.

Le nombre de cas déclarés de coqueluche continue à augmenter à un rythme inquiétant pour la santé publique et les communautés médicales. Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) américains ont enregistré 19 000 cas en 2004, ce qui représente une augmentation de près de 40% par rapport à 2003 ; c'est le chiffre le plus élevé de ces quarante dernières années. Et plusieurs études indiquent que le nombre réel de cas de coqueluche est certainement beaucoup plus élevé que ce qui est rapporté.

Environ les deux tiers de l'ensemble des cas rapportés se produisent chez des adolescents et des adultes. Même si l'on pense souvent que la coqueluche est relativement bénigne chez eux, beaucoup de ceux qui contractent la maladie dans ces tranches d'âge présentent une toux prolongée, souffrent de vomissements et de diverses complications, responsables d'absentéisme à l'école ou au travail. La coqueluche peut, au début, être confondue avec d'autres maladies virales, comme la bronchite, la grippe ou même le rhume, car elle présente des symptômes similaires. Et c'est en fait durant les deux premières semaines, avant même qu'apparaisse la toux caractéristique, que la coqueluche est la plus contagieuse.

De plus, la coqueluche se transmet facilement aux nourrissons et aux jeunes enfants non vaccinés ou incomplètement vaccinés, qui sont plus vulnérables face à ces complications graves ou mortelles de la coqueluche. La prévention de la coqueluche chez les adolescents et les adultes pourrait alors constituer une autre façon de prévenir la transmission de la maladie, aux nourrissons et aux jeunes enfants en particulier.

<< L'accroissement spectaculaire de la coqueluche et l'augmentation du nombre de flambées épidémiques nous rappellent de façon critique qu'il faut arriver à contrôler cette maladie grave >> a déclaré le Dr David R. Johnson, directeur des affaires scientifiques et médicales de sanofi pasteur. << Nous sommes heureux de constater que le Comité Consultatif a reconnu l'intérêt du vaccin ADACEL pour les adolescents et les adultes ; cet élargissement de la gamme de vaccins contre la coqueluche de sanofi pasteur va permettre une nouvelle approche de la prévention de la maladie aux Etats-Unis. >>

La FDA n'est pas tenue de suivre les recommandations du Comité Consultatif, mais elle les étudie avec la plus grande attention avant de prendre des décisions sur l'autorisation de mise sur le marché des vaccins.

Pour cet avis, le Comité Consultatif de la FDA s'est fondé sur les résultats de quatre grandes études cliniques qui ont porté sur plus de 7 200 sujets, chez qui la sécurité du vaccin ADACEL a été évaluée. L'immunogénicité du vaccin a été documentée dans un sous-groupe randomisé de sujets enrôlés dans les différentes études. Les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées sur un total de 4342 sujets participant à ces quatre études, et qui ont reçu soit le vaccin ADACEL soit le vaccin dT.

Le vaccin ADACEL est déjà homologué et commercialisé au Canada et en Allemagne.

A propos de la coqueluche

La coqueluche est une maladie respiratoire très contagieuse caractérisée par une toux paroxystique, accompagnée d'une reprise inspiratoire sifflante évoquant le << chant du coq >> (d'où le nom de coqueluche).

Il existe des formes graves et des formes bénignes de coqueluche. La maladie peut survenir à tout âge, mais les formes graves se rencontrent généralement chez les nourrissons et les jeunes enfants dont la vaccination est incomplète et qui présentent un risque élevé de complications graves (pneumonies, convulsions) voire mortelles. L'immunité contre la coqueluche, acquise suite aux vaccinations de l'enfance ou suite à la maladie, s'estompe avec le temps, et les adolescents et les adultes redeviennent sensibles à la coqueluche. Mais même s'ils ne souffrent pas toujours des mêmes effets débilitants que les nourrissons, ils peuvent être malades de façon prolongée et transmettre facilement la maladie à des nourrissons et à de jeunes enfants non vaccinés ou incomplètement vaccinés. De plus, les adultes de plus de 55 ans peuvent souffrir de certaines complications particulières de la coqueluche.

Les formes bénignes de coqueluche sont difficiles à diagnostiquer parce que les symptômes ne sont pas caractéristiques ; la toux prolongée est généralement présente, mais sans le chant du coq. Les nourrissons et les jeunes enfants peuvent présenter des formes bénignes, mais c'est surtout chez les adolescents et les adultes qu'on les rencontre.

<< Les adolescents et les adultes peuvent ne pas souffrir des effets débilitants de la coqueluche, et comme leur maladie est souvent difficile à diagnostiquer, ils peuvent la transmettre sans le savoir >> a reconnu le Dr Johnson.

Tétanos, diphtérie, coqueluche

Le tétanos est une maladie grave, souvent mortelle, causée par une endotoxine produite par une bactérie (Clostridium tetani). La maladie, caractérisée par une rigidité généralisée et des spasmes convulsifs des muscles squelettiques, entraîne une paralysie, et débute généralement par le haut du corps pour descendre progressivement. Le trismus (contracture de la mâchoire) est souvent le premier symptôme, suivi par une raideur de la nuque et des difficultés à avaler. Des spasmes musculaires de quelques minutes se produisent fréquemment et peuvent durer jusqu'à un mois. Les symptômes du tétanos peuvent apparaître de trois jours à trois semaines après l'exposition à la bactérie ; ils peuvent s'accompagner de fièvre, de transpiration, d'une augmentation de la pression artérielle et d'une accélération du rythme cardiaque. Le bacille du tétanos est largement répandu ; on le trouve dans le sol et dans le tube digestif humain ou animal. Il pénètre généralement dans l'organisme à la faveur d'une blessure ou d'une coupure. Pratiquement tous les cas de tétanos qui surviennent aux Etats-Unis se produisent chez des adultes qui ne sont pas à jour de leurs vaccinations.

La diphtérie est causée par une bactérie (ou bacille) (Corynebacterium diphtheriae) qui affecte généralement les amygdales, la gorge, le nez et/ou la peau. L'infection se transmet par l'entremise de gouttelettes qui sont dispersées dans l'air lorsqu'un sujet infecté tousse, éternue ou même simplement lorsqu'il rit, ces gouttelettes pouvant ensuite être inhalées par les personnes se trouvant à proximité. Le bacille diphtérique peut également se transmettre rien qu'en touchant des mouchoirs usagés, ou en buvant dans le même verre qu'une personne contaminée. Les symptômes apparaissent habituellement deux à cinq jours après le début de l'infection et ressemblent au début à un simple rhume. Mais ils peuvent évoluer avec l'apparition d'une membrane qui se développe et recouvre une partie plus ou moins importante de la gorge, pouvant aller jusqu'à obturer les voies respiratoires. Le bacille libère une toxine qui peut entraîner une insuffisance cardiaque et des paralysies. Quand elle passe dans le sang en quantité importante, la toxine peut entraîner le coma ou la mort en une semaine. La diphtérie est une maladie rare aux Etats-Unis, mais elle est occasionnellement importée d'autres pays où elle est endémique. La vaccination contre la diphtérie continue à être recommandée.

La coqueluche est une maladie des voies respiratoires très contagieuse, causée par une bactérie (Bordetella pertussis), que l'on retrouve dans la bouche, le nez et la gorge des sujets infectés. Elle se transmet aux personnes non immunisées se trouvant à proximité d'un sujet infecté lorsque celui-ci tousse. La forme classique, ou grave, telle que la définit l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), se caractérise par une toux qui persiste au moins 21 jours (avec des quintes en spasmes ou paroxysmes), avec << chant du coq >> ou suivie de vomissements, avec confirmation en laboratoire. Les formes bénignes correspondent à toutes les formes atténuées confirmées en laboratoire. La coqueluche peut survenir à n'importe quel âge. Environ deux tiers des cas rapportés aux Etats-Unis concernent des adolescents et des adultes, la majorité des cas restants affectent des enfants de moins de 6 mois. La coqueluche est moins fréquente chez les enfants de 6 mois à 10 ans, qui sont protégés du fait des programmes de vaccination. Chez les jeunes enfants, la coqueluche peut entraîner une morbidité importante, nécessiter l'hospitalisation, entraîner des complications graves et même la mort. L'immunité contre la coqueluche, qu'elle soit due à la vaccination durant l'enfance ou à la maladie naturelle, ne dure pas toute la vie; il convient de faire des rappels chez les adolescents et les adultes.

A propos de sanofi-aventis

Sanofi-aventis est le 3ème groupe pharmaceutique mondial et le numéro 1 en Europe. Sanofi-aventis s'appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept domaines thérapeutiques majeurs : cardiovasculaire, thrombose, oncologie, maladies métaboliques, système nerveux central, médecine interne et vaccins. Sanofi-aventis est côté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).

Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis, a vendu 950 millions de doses vaccinales en 2004, protégeant ainsi plus de 500 millions de personnes dans le monde, soit environ 1,4 million par jour. La société dispose de la gamme de vaccins la plus large, proposant une protection contre 20 maladies bactériennes et virales. Pour plus d'informations, consultez le site www.sanofipasteur.com.

Déclaration prospective

Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs et des attentes concernant des opérations, des produits et des services futurs ou les performances futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots << s'attendre à >>, << anticiper >>, << croire >>, << planifier >> ou << estimer >>, ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et développements réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par sanofi-aventis et Aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés sous les sections << Facteurs de risque >>" du document de référence de sanofi-aventis et de celui d'Aventis ainsi que sous les sections << Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements >> et << Risk Factors >> du rapport annuel 2003 sur Form 20-F de sanofi-aventis et de celui d'Aventis, qui ont tous deux été déposés auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment le Règlement COB No. 98-07.