INVEGA® reçoit l'approbation de la Commission européenne pour étendre son indication thérapeutique pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes aux adolescents âgés de 15 ans et plus

POUR LES MÉDIAS MÉDICAUX UNIQUEMENT

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé l'extension de l'antipsychotique atypique INVEGA^® (palipéridone ER), indication orale contre la schizophrénie, pour inclure les adolescents âgés de 15 ans et plus.¹ La décision de la Commission européenne fait suite à un avis positif du comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments en avril 2014.²

« Cette décision signifie qu'INVEGA^® représente désormais une option de traitement supplémentaire disponible pour les médecins et pour les jeunes qui souffrent de schizophrénie », a déclaré Andreas Schreiner, Chef de l'European Therapy Area, Neuroscience and Pain. « Nous nous réjouissons donc que la Commission européenne ait approuvé INVEGA^® pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. »

L'approbation est basée sur les résultats de trois études pivots de phase 3 portant sur INVEGA^® chez les adolescents. Ces résultats ont démontré qu'INVEGA^® dispose d'un profil d'innocuité et d'efficacité chez les adolescents similaire à celui observé chez les adultes souffrant de schizophrénie.^3,4,5 Dans la première étude, une étude de six semaines randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, des posologies de 3 mg, 6 mg et 12 mg d'INVEGA^® une fois par jour ont amélioré les symptômes de la schizophrénie chez les adolescents.³

Suite à cette étude, une vaste étude de prolongation de phase 3 de deux ans, ouverte et multicentrique, a démontré l'efficacité et la tolérabilité d'INVEGA^® avec une posologie souple.⁴ Les données appuient également l'efficacité d'INVEGA^® dans le maintien de la stabilité des symptômes de schizophrénie au cours des deux années de traitement dans cette population de patients.⁴

La troisième étude de Phase 3 est une étude en double aveugle randomisée et contrôlée qui a évalué l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité d'INVEGA^® par rapport à l'aripiprazole orale⁵, un autre antipsychotique autorisé pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents.⁶ Les résultats ont démontré une forte amélioration cliniquement significative avec INVEGA^® au niveau des symptômes et des mesures fonctionnelles, ainsi qu'un profil de tolérabilité similaire à celui observé dans la population adulte.⁵

Bien que la schizophrénie soit une affection permanente, un traitement efficace peut aider les personnes atteintes de schizophrénie à vivre une vie normale. Des directives cliniques recommandent une combinaison de médicaments et de psychothérapie, psychoéducation et auto-assistance.⁷ Au-delà du simple contrôle des symptômes, un traitement efficace signifie que les personnes qui vivent avec cette affection ont une bien meilleure chance de retourner ou de poursuivre leur travail ou leurs études et vivre de façon indépendante tout en gérant efficacement leurs relations sociales qui, à leur tour, peuvent faciliter leur convalescence.

*FIN*

NOTE AU RÉDACTEUR

À propos des études de phase 3

PALI-PSZ-3001³

Les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo, soit l'une des trois posologies fixes de palipéridone ER selon leur poids, une fois par jour (patients pesant entre 29 et 51 kg au début du traitement : 1,5 mg [faible], 3 mg [moyen] ou 6 mg [élevé] ; patients pesant 51 kg ou plus : 1,5 mg [faible], 6 mg [moyen], 12 mg [élevé]). Les résultats ont montré que la palipéridone ER était tolérable, et aucun nouveau problème lié à l'innocuité n'a été observé.

Les prédicteurs de réponse étaient les suivants : groupe de traitement au palipéridone ER (posologies moyenne et élevée combinées), courte durée de la maladie (?2 ans) et gravité de la maladie.

PALI-PSZ-3002⁴

La palipéridone ER a démontré une tolérabilité générale pour le traitement de la schizophrénie chez les adolescents. La croissance et la maturation étaient semblables à celles des adolescents normaux. Les résultats montrent également que l'efficacité a aussi été maintenue au cours des deux années de traitement.

PALI-PSZ-3003⁵

Une étude en double aveugle à posologie flexible (8 semaines avec un dosage aigu, 18 semaines avec un dosage d'entretien) chez les adolescents (N = 226) randomisés à la palipéridone ER ou à l'aripiprazole orale a montré que la palipéridone ER et l'aripiprazole avaient des effets de traitement similaires, les mesures d'efficacité principaux et secondaires n'ayant indiqué aucune différence importante entre les deux groupes de traitement. Les deux médicaments ont montré de solides améliorations cliniquement significatives au niveau des symptômes fonctionnel et des mesures fonctionnelles, et étaient généralement bien tolérés avec un profil d'innocuité similaire à celui observé chez les adultes atteints de schizophrénie.

À propos d'INVEGA^® (palipéridone ER)

INVEGA^® (palipéridone ER) est le seul antipsychotique actuellement autorisé pour le traitement de la schizophrénie et des troubles schizoaffectifs.⁸ Il est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans et plus. INVEGA^® est indiqué pour le traitement des troubles psychotiques et des symptômes maniaques des troubles schizoaffectifs chez les adultes. Les effets sur les symptômes dépressifs n'ont pas été démontrés. Pour afficher le Résumé des Caractéristiques du produit mis à jour, veuillez visiter le site : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf

À propos de Janssen-Cilag International NV

Chez Janssen, nous nous consacrons à traiter et résoudre certains des besoins médicaux insatisfaits les plus importants de notre époque dans les domaines de l'oncologie, l'immunologie, la neuroscience, les maladies infectieuses et les vaccins, et les maladies métaboliques et cardiovasculaires. Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des produits, des services et des solutions de santé novateurs pour aider les personnes souffrant de maladies graves à travers le monde. Outre ses médicaments innovants, Janssen se trouve au premier plan dans le développement d'initiatives éducatives et de politique publique afin de garantir que les patients et leurs familles, soignants, défenseurs et professionnels de la santé aient accès aux toutes dernières informations de traitement, à des services d'assistance et à des soins de qualité. Veuillez consulter notre site www.janssen-emea.com pour toute information complémentaire.

(Ce communiqué de presse contient des « Déclarations prospectives » au sens de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995 portant sur le développement des produits. Le lecteur est prié de ne pas se fier à ces déclarations prospectives. Ces déclarations se basent sur les attentes actuelles d'évènements futurs. Si des suppositions sous-jacentes s'avèrent imprécises ou si des incertitudes ou risques inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV ou de Johnson & Johnson. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l'obtention d'approbations règlementaires ; la concurrence, y compris les avancées technologiques, les nouveaux produits et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis relatifs aux brevets ; les changements de comportements et des habitudes de dépense ou la détresse financière des acheteurs de services et produits de santé ; les changements de règlementations et lois gouvernementales et les réformes domestiques et étrangères sur la santé ; les conditions générales de l'industrie, y compris les tendances en faveur d'une limitation des dépenses de santé ; et l'examen de plus en plus scrupuleux de l'industrie de la santé par les agences gouvernementales. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs sont disponibles dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur le Formulaire 10-K pour l'année fiscale close le 29 décembre 2013, y compris le Tableau 99 s'y rapportant et nos provisions ultérieures. Des copies de ce Formulaire 10-K, sont disponibles en ligne aux adresses www.sec.gov et www.jnj.com, ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson, n'entreprend d'actualiser toute déclaration prospective suite à de nouvelles informations ou des développements ou évènements futurs.)

¹ Commission européenne. Décision d'exécution de la Commission. Disponible à l'adresse : http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/dec_128792_en.pdf Dernier accès : juin 2014

² Agence européenne des médicaments. Comité des médicaments à usage humain : Sommaire des opinions (post autorisation) Disponible à l'adresse : www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/000746/WC500165663.pdf Dernier accès : juin 2014

³ Singh J et al. A Randomized, Double-blind Study of paliperidone extended-release in treatment of acute schizophrenia in adolescents. Biol Psychiatry 2011;(70):1179–1187

⁴ Savitz A et al. A 2-year, safety evaluation of paliperidone extended release in the treatment of adolescents (12 to 17 years of age) with schizophrenia: An open label, flexible dose study. Affiche présentée au Code l'Académie américaine de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis (PALI-PSZ-3002)

⁵ Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone ER in adolescents with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, active-controlled, flexible-dose, parallel-group study. Affiche présentée au Code l'Académie américaine de psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent, 22-27 octobre 2013, en Floride, États-Unis (PALI-PSZ-3003)

⁶ Compendium électronique des médicaments, Abilify (aripiprazole), Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible à l'adresse http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/18494/SPC/Abilify+Tablets%2c+Orodispersible+Tablets%2c+Oral+Solution#INDICATIONS Dernier accès : juin 2014

⁷ National Institute for Clinical Excellence. Psychosis and schizophrenia in adults: treatment and management; National Clinical Guideline 178, Disponible à l'adresse : http://www.nice.org.uk/nicemedia/live/14382/66534/66534.pdf Dernier accès : juin 2014

⁸ Commission européenne, Invega (palipéridone ER) Résumé des caractéristiques du produit (RCP), disponible à l'adresse http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20140523128792/anx_128792_en.pdf Dernier accès : juin 2014

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