Un essai clinique montre que la thérapie non invasive de stimulation du nerf vague d'electroCore est efficace pour réduire l'algie vasculaire de la face
Dans le cadre d'un essai randomisé multicentrique réalisé en Europe, la thérapie non invasive de stimulation du nerf vague (nSNV) d'electroCore a satisfait son critère d'évaluation principal d'importance statistique en réduisant le nombre de crises d'algie vasculaire de la face par rapport aux soins standard1. Au cours des semaines trois et quatre suivant le début du traitement, le nombre de crises d'algie vasculaire de la face par semaine a été réduit de 46,3 % chez les patients traités par nSNV contre 12,5 % (p=0,002) chez les patients traités avec les meilleurs soins standard disponibles.
Le Dr Charly Gaul, directeur du département Migraine et Maux de tête à la clinique de Königstein, en Allemagne, et principal investigateur de l'étude, a déclaré : « Cette étude est l'une des rares études randomisées et bien contrôlées concernant un traitement préventif de l'algie vasculaire de la face. La capacité du traitement gammaCore d'electroCore à réduire significativement le nombre d'algies vasculaires de la face hebdomadaires chez ces patients chroniques suggère qu'il offre une importante nouvelle option pour cette condition extrêmement douloureuse et difficile à gérer. »
L'essai, intitulé PREVA2, qui a été effectué sur dix sites à travers l'Europe, étudiait à la fois la prévention et le traitement aigu de l'algie vasculaire de la face chronique. Les patients ont reçu le traitement nSNV en plaçant le dispositif gammaCore sur la peau au-dessus du nerf vague au niveau du cou de manière prophylactique deux fois par jour (trois stimulations par traitement) et optionnellement lors du déclenchement d'une algie vasculaire de la face.
L'essai a recruté 97 patients, dont 93 ont été randomisés pour participer au-delà de la période initiale de collecte des données de référence. Quarante-cinq patients ont été sélectionnés au hasard pour utiliser gammaCore et 48 pour bénéficier des meilleurs soins standard disponibles. La période de collecte des données de référence a duré deux semaines, suivie d'une phase randomisée de quatre semaines. L'ensemble des sujets a été autorisé à poursuivre avec un traitement actif pendant quatre semaines supplémentaires.
Le principal critère d'efficacité était la réduction du nombre de crises d'algie vasculaire de la face par semaine au cours des deux dernières semaines de la phase randomisée par rapport à la période de référence. Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de sujets bénéficiant d'une réduction d'au moins 50 % des crises d'algie vasculaire de la face par semaine (taux de réponse).
Les effets indésirables associés à l'appareil ont été essentiellement légers et de nature transitoire. Les données complètes des parties randomisées et ouvertes de l'étude seront présentées lors de rencontres médicales dans le courant de l'année.
JP Errico, le président et directeur général d'electroCore, a affirmé : Nous sommes satisfaits des résultats de l'étude, dans le cadre de laquelle gammaCore a démontré des résultats significatifs sur le plan statistique et, plus important encore, sur le plan clinique. Cette étude est notre première d'une série d'études multicentriques pivot portant sur l'algie vasculaire de la face. Nous sommes impatients de présenter la totalité de ces résultats, ainsi que les données de nos trois autres essais cliniques randomisés concernant à la fois l'algie vasculaire de la face et la migraine. Nous continuons d'explorer l'efficacité de la nSNV pour un éventail de maladies et troubles connexes. »
La thérapie non invasive de stimulation électrique exclusive d'electroCore agit en activant des fibres spécifiques situées dans le faisceau du nerf vague. electroCore et d'autres ont montré que la stimulation du nerf vague permet d'améliorer la libération de neurotransmetteurs inhibiteurs au sein du système nerveux central, et electroCore a par le passé prouvé que la nSNV réduit l'expression excessive du glutamate, un neurotransmetteur excitateur impliqué dans un certain nombre de troubles divers.
1 Processus de diagnostic et de traitement qu'un médecin doit suivre pour un certain type de patient, de maladie ou de situation clinique.
2 PREVA – étude Prevention and Acute Treatment of Chronic Cluster Headache (Prévention et traitement aigu de l'algie vasculaire de la face chronique) d'electroCore effectuée sur dix sites à travers l'Europe.
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