Les résultats d'une étude de phase 3 démontrent la comparabilité de BOW015 d'Epirus à Remicade® pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde

Epirus Switzerland GmbH, une filiale d'Epirus Biopharmaceuticals basée à Boston, société axée sur le développement et la commercialisation à l'échelle mondiale d'anticorps monoclonaux bio-similaires, a annoncé aujourd'hui les résultats cliniques d'une étude de phase 3 sur l'efficacité et l'innocuité de BOW015, un infliximab bio-similaire, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR). Jonathan Kay, docteur et professeur en médecine et directeur de la recherche clinique du département de rhumatologie de l'UMass Memorial, centre médical important du Massachusetts et de l'École de médecine de l'Université du Massachusetts, a présenté les résultats de cet essai à l'occasion de la conférence annuelle de la ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).

Cette étude réalisée sur des patients atteints de PR aiguë a été modelée comme un essai d'équivalence comparant le BOW015 à Remicade. BOW015 a obtenu un taux de réponse ACR 20 à la semaine seize de 89,8 %, contre 86,4 % pour le Remicade, un résultat qui satisfait au critère prédéfini. ACCR 20 est le critère d'évaluation de l'amélioration clinique des patients atteints de PR tel que défini par l'American College of Rheumatology, indiquant 20 % d'amélioration sur un ensemble de paramètres de diagnostic.

L'étude comprenait également la comparaison de réponses ACR 20 aux semaines deux, six et quatorze. Aucune autre étude portant sur un infliximab bio-similaire n'a à ce jour démontré ni obtenu de réponse au traitement avant lors de contrôles précédant le premier palier des seize semaines.

Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité à long terme. Aucune différence importante n'a été établie entre le BOW015 et le Remicade. Les résultats de la phase ouverte de l'essai, outre les taux d'immunogénicité et d'innocuité à un an et à long terme des sujets répondants, devraient être publiés lors du troisième trimestre 2014.

« Je suis heureux d'annoncer les résultats de la première étude comparative à des phases d'évaluation précoces de la courbe dose-réponse d'un anticorps bio-similaire avec son produit de référence, » a déclaré Jonathan Kay, Docteur en Médecine. Il a ajouté : « Les résultats obtenus avant le palier des seize semaines permettent en effet de comparer avec davantage de précision la puissance de l'anticorps et donc de mettre en évidence son équivalence clinique. »

À propos d'EPIRUS

Epirus développe un portefeuille international de médicaments bio-similaires pour améliorer l'accès des patients à des médicaments importants. La stratégie de la société quant à sa réussite commerciale s'appuie sur des approches ciblées pour divers marchés internationaux.

Sur les marchés émergents avec des structures réglementaires accessibles pour les médicaments bio-similaires, Epirus développe des partenariats avec des sociétés locales en vue d'accélérer l'approbation de ses produits par les autorités de réglementation et de les commercialiser.

Sur les marchés internationaux à forte croissance où la fabrication locale confère des avantages stratégiques et opérationnels, Epirus envisage d'utiliser sa plate-forme SCALE™ pour fournir une solution de fabrication « In Market, For Market™ » avec ses partenaires locaux.

Pour les gros marchés avec une structure réglementaire établie sur les médicaments bio-similaires, comme l'Europe, Epirus prévoit de commercialiser ses produits à l'aide d'une combinaison de ventes directes et de distributeurs locaux.

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