Deux nouvelles avancées pour le traitement des patients atteints de maladies coronariennes
STOCKHOLM, Suède, September 6 /PRNewswire/ --
- L'EMEA a donné son feu vert à l'indication du Coversyl(R) (périndopril) dans les cas de maladies coronariennes stables et à la commercialisation du Procoralan(R) (ivabradine), le premier agent réduisant la fréquence cardiaque sans engendrer d'autres effets.
Servier a annoncé aujourd'hui à la Société Européenne de Cardiologie (ESC) deux avancées majeures qui pourront aider des millions de patients atteints de maladies coronariennes (CAD).
L'IECA Coversyl(R) (périndopril) bénéficie de l'opinion positive de l'EMEA (Agence européenne pour l'Évaluation des Médicaments) qui recommande l'extension de sa licence au traitement des patients atteints de maladies coronariennes stables (CAD) afin de réduire le risque d'accident cardiaque chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation. La FDA (Food and Drug Administration) a également approuvé l'extension de label du périndopril pour ces mêmes indications aux Etats-Unis (i). Cette nouvelle indication vient renforcer la position prépondérante de Coversyl parmi les agents antihypertenseurs efficaces.
Le projet de médicament Procoralan(R) (ivabradine), fabriqué par Servier, est le premier agent agissant uniquement sur la fréquence cardiaque, afin de réduire celle-ci. Il a également obtenu une opinion positive de l'EMEA pour le traitement de l'angine de poitrine chronique stable chez les patients dont le rythme sinusal est normal et présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêtabloquants. Le Procoralan est le premier inhibiteur If sélectif et exclusif et permet une nouvelle approche du traitement de l'angine de poitrine. À l'inverse des bêtabloquants, qui représentent le traitement le plus communément utilisé pour l'angine de poitrine, le Procoralan agit exclusivement sur la réduction de la fréquence cardiaque et est ainsi lié à moins d'effets indésirables.
Nouvelle indication du Coversyl
L'EMEA a approuvé la nouvelle indication du Coversyl, fondée sur les résultats de l'EUROPA (The European Trial on Reduction of Cardiac Events with Périndopril in Stable Coronary Artery Disease), un essai novateur réalisé sur 12 218 patients atteints de maladie coronarienne stable mais ne souffrant pas d'insuffisance cardiaque. Cet essai a démontré que le Coversyl réduisait significativement le risque de mortalité cardiovasculaire et d'infarctus du myocarde non mortel de 20 % par rapport à un placebo (p=0,0003) (1). Dans l'étude EUROPA, les patients ont reçu 8 mg de Coversyl en supplément du traitement préventif standard.
Nouvelles données fournies par EUROPA
D'autres effets des propriétés protectrices cardiovasculaires du Coversyl ont été confirmés par de nouvelles données présentées par l'EUROPA au dernier meeting annuel de la Société Européenne de Cardiologie. Chez un sous-groupe de patients de l'EUROPA (n=7,096), dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche avait été mesurée avec précision (en moyenne 57 %), le Coversyl a réduit le risque de mort cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et d'arrêt cardiaque de 16 % (p<0,03). Des analyses complémentaires démontrent que l'effet bénéfique du Coversyl 8 mg était indépendant du niveau de risque cardiovasculaire, de la tension artérielle de référence, des traitements concomitants (bêtabloquants, médicaments hypolipémiants) ou des antécédents de revascularisation, ce qui renforce la spécificité des résultats de l'EUROPA par rapport à ceux de HOPE, ACTION et PEACE.2-4.
<< Les résultats de l'essai EUROPA ont des implications cliniques extrêmement importantes et la nouvelle indication du Coversyl pour les maladies coronariennes aidera les médecins à améliorer le pronostic chez les patients atteints de ces maladies, y compris chez ceux présentant un risque relativement faible, au-delà de ce qui est possible avec le traitement standard actuel >>, souligne le Professeur K Fox, M.D, du Royal Brompton Hospital de Londres, au Royaume-Uni et président de l'essai EUROPA. << Le traitement au Périndopril devrait être utilisé en complément des autres traitements préventifs, y compris en l'absence d'insuffisance cardiaque, de réduction marquée de la fonction ventriculaire gauche ou de facteurs de risque pour tous les patients atteints de maladie coronarienne. >>
Procoralan : en première position d'une catégorie innovante
La réduction de la fréquence cardiaque est depuis des années l'objectif thérapeutique du traitement de l'angine de poitrine. Cependant, les traitements existants ne se contentent pas de réduire la fréquence cardiaque et leur utilisation est souvent liée à des effets pharmacologiques indésirables et à une faible tolérance. À l'inverse, le Procoralan réduit exclusivement la fréquence cardiaque en agissant spécifiquement sur le noeud sino-auriculaire (5). Il n'interfère pas dans la contractilité du coeur, la conduction atrio-ventriculaire et la repolarisation ventriculaire.
Ce médicament a été étudié sur plus de 5 000 patients et les résultats cliniques montrent que le Procoralan a des propriétés à la fois anti-angineuses et anti-ischémiques. Une telle efficacité a été établie grâce à la comparaison avec des bêtabloquants et des bloquants du canal calcique lors de deux importantes études contrôlées randomisées en double aveugle (6). Le Procoralan a fait preuve d'un excellent profil de tolérance avec un taux très faible de sevrage (1 %) (7,8).
<< La réduction de la fréquence cardiaque est une approche importante dans la prévention et le traitement de l'angine de poitrine, et une telle réduction sans autre effet grâce à l'ivabradine offre une nouvelle alternative prometteuse aux traitements existants >>, d'après le Professeur Fox. << Ce nouvel agent est efficace, très bien toléré et représente l'une des avancées les plus importantes dans le domaine du traitement cardiovasculaire depuis au moins 20 ans >>.
Servier et le traitement cardiovasculaire
La société Servier s'intéresse depuis fort longtemps au domaine des maladies cardiovasculaires. Elle tient une place unique parmi les sociétés pharmaceutiques mondiales, car tous les produits de traitement cardiovasculaire qu'elle a introduits sur le marché sont issus de son propre effort de recherche.
Le Coversyl est son produit phare et est disponible dans 118 pays dans le monde. Le Périndopril est commercialisé dans 118 pays sous les noms suivants : COVERSYL(R), COVEREX(R), ACERTIL(R), PRESTARIUM(R), PREXANIL(R), PREXUM(R), COVERENE(R), COVERSUM(R), PROCAPTAN(R). Il est également commercialisé aux Etats-Unis par Solvay Pharmaceutical et CV Therapeutics sous le nom d'ACEON(R).
Le Procoralan a reçu le feu vert de l'EMEA et devrait être approuvé avant fin 2005. Le programme de développement clinique du Procoralan est en cours et les risques présentés par ce médicament dans le cas de maladies coronariennes et d'autres indications sont étudiés.
Le profil cardiovasculaire de Servier inclut également le Vastarel MR(R) (trimétazidine) indiqué pour les angines de poitrine stables, l'Hyperium(R) (rilménidine), le Natrilix(R) (indapamide) et le Preterax(R) (périndopril / indapamide) pour traiter l'hypertension.
Note pour les rédacteurs :
(i) L'autorisation donnée par l'EMEA pour la commercialisation du Coversyl pour sa nouvelle indication ainsi que celle du Procoralan ont été reçues le 31 juillet 2005. L'approbation de la Food and Drug Administration américaine pour la nouvelle indication a été reçue le 23 août 2005.
Bibliographie
1) Fox KM; European trial on reduction of cardiac events with perindopril in stable coronary artery disease investigators. Efficacy of perindopril in reduction of cardiovascular events among patients with stable coronary artery diseased: randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre trial (the EUROPA study). Lancet 2003 ;362 :782-8
2) Bertrand ME et al. Effects of Perindopril on long-term outcome of patients with coronary artery disease and preserved left ventricular function - the EUROPA study. Poster. ESC 2005
3) Deckers JW et al. Treatment benefit by perindopril in patients with stable coronary artery disease at different levels of risk. Abstract no. 3663, ESC 2005
4) Ceconi C et al. Effect of perindopril in patients with stable coronary disease: results on inflammatory and thrombosis markers of the pertinent study. Abstract no. 3665, ESC 2005
5) Bucchi A, Baruscotti M, DiFrancesco D. Current-dependent block of rabbit sino-atrial node If channels by ivabradine. J Gen Physiol 2002 ;120 :1-13
6) Tardif JC, Ford I, Tendera M et al. Eur Heart J 2003 (Abstract)
7) DiFrancesco D and Camm J. Drugs 2004; 64 (16) : 1757-65
8) Borer JS. Nature Clinical Practice. Cardiovascular Medicine. Vol 1#2, 2004.