Résultats de l'étude ANSWER : le mode SafeR(TM) limite la stimulation ventriculaire en toute sécurité chez les patients porteurs d'un stimulateur, améliorant ainsi leurs résultats cliniques

Sorin Group (MIL:SRN) (Reuters Code: SORN.MI), leader mondial spécialisé dans les technologies cardiovasculaires, vient d'annoncer les résultats de l'étude clinique ANSWER lors des sessions scientifiques du congrès CARDIOSTIM 2014 qui se déroule à Nice, France. Ces résultats ont été présentés par le principal investigateur, le Dr. Martin Stockburger, Hôpital Universitaire Charité, Berlin, Allemagne.

Des études précédentes ont montré qu'une stimulation ventriculaire excessive a des effets néfastes sur la fonction hémodynamique des patients porteurs d'un pacemaker. L'étude ANSWER a pour objectif d'évaluer si la minimisation de la stimulation ventriculaire grâce à l'algorithme SafeR améliore les résultats cliniques des patients implantés d'un stimulateur double chambre pour une dysfonction sinusale ou un bloc auriculo-ventriculaire (BAV).

Le pourcentage de stimulation ventriculaire à un an, critère d'évaluation principal de l'étude, a été significativement réduit avec le mode SafeR par rapport à la stimulation double chambre traditionnelle (4,8% vs. 95,4%, p<0,001). Cette diminution a persisté après 3 ans (11,5% vs. 93,6%, p<0,001). Cette limitation de la stimulation ventriculaire avec le mode SafeR était significative chez les patients atteints de dysfonction sinusale et chez ceux atteints de BAV. Elle n'était pas accompagnée d'effets indésirables additionnels.

Le critère secondaire, le nombre de patients hospitalisés pour fibrillation auriculaire (FA) ou insuffisance cardiaque (IC), ne s'est pas avéré significativement différent entre les deux groupes (p=0,33). Néanmoins, l'étude ANSWER a montré une réduction significative des événements liés à l'insuffisance cardiaque (IC) ; le mode SafeR a permis une réduction du risque relatif de 51% de la mortalité d'origine cardiaque ou des hospitalisations pour IC (p=0,02).

"En tant qu'investigateur principal, je suis très satisfait des résultats à long terme de l'étude ANSWER qui démontrent que le mode SafeR diminue les risques d'hospitalisation dus à une insuffisance cardiaque et les décès d'origine cardiaque. Ces résultats sont importants pour chaque patient individuellement ; potentiellement ils peuvent représenter un intérêt financier pour le système de santé,” a commenté le Dr. Stockburger.

"Sorin Group a une longue tradition en matière de conception de technologies qui visent à améliorer l'état de santé des patients. SafeR est l'une des nombreuses fonctions dont dispose notre dernière génération de stimulateurs KORA^TM 100, conçus pour une prise en charge proactive des morbidités cardiovasculaires. L'étude ANSWER confirme qu'une réduction sans précédent de la stimulation ventriculaire droite conduit à une amélioration des résultats cliniques, “ a déclaré Stefano Di Lullo, le Président de la Division ‘Cardiac Rhythm Management' de Sorin Group.

A propos de l'étude ANSWER

ANSWER est une étude internationale multi-centrique, contrôlée et randomisée conduite dans 44 centres européens et 7 pays avec une période de suivi de 3 ans. Un mois après leur inclusion, les patients (n=650) ont été aléatoirement répartis dans un groupe bénéficiant du mode SafeR mode (n=314) ou dans un mode double chambre ou mode DDD (n=318) (c'est-à-dire sans limitation de stimulation ventriculaire) pendant 3 ans.

L'étude a conclu que :

• SafeR réduit de manière significative la stimulation ventriculaire par rapport au mode DDD (11,5% vs. 93,6%, p<0,001), et ce au-delà de la période de 3 ans. La stimulation ventriculaire a été réduite à la fois chez les patients atteints de maladie sinusale et chez les patients en bloc AV.
• 12,4% des patients du groupe SafeR ont été hospitalisés pour une FA ou une IC, alors qu'ils étaient 15,1% dans le groupe en mode DDD (critère principal de l'étude). Cette différence n'a pas été significative (p=0,33). D'autres analyses vont être conduites sur l'impact que pourrait avoir le mode SafeR sur les hospitalisations dues à des événements cardiovasculaires autres que la FA et l'IC.
• Le délai de survenue de décès d'origine cardiaque ou d'hospitalisations pour IC for HF a été significativement allongé avec le mode SafeR par rapport au mode DDD, et ce jusqu'à 3 ans après l'implantation. Une réduction de 51% du risque d'apparition d'événements liés à l'IC a été observé avec le mode SafeR par rapport aux résultats obtenus en mode DDD (HR=0,49, p=0,02).

A propos du mode SafeR

La fonction SafeR est destinée à traiter les patients atteints de dysfonction sinusale et de tous types de blocs auriculo-ventriculaires (BAV I, II et III). En associant les avantages du mode simple chambre auriculaire (AAI) et du mode DDD¹, SafeR élimine la stimulation ventriculaire excessive que le patient soit au repos ou à l'effort. Cette fonction caractéristique est présente dans tous les pacemakers et défibrillateurs de Sorin Group y compris dans la toute dernière génération des stimulateurs KORA 100 compatibles IRM sous conditions, destinés à gérer de manière proactive les co-morbidités cardiovasculaires,

About Sorin Group

Sorin Group (www.sorin.com) est une société internationale leader dans le traitement des maladies cardiovasculaires. La société développe, fabrique et commercialise des technologies médicales pour la chirurgie cardiaque et pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Avec plus de 3 500 salariés dans le monde, le groupe concentre ses activités dans deux domaines thérapeutiques majeurs : la chirurgie cardiaque (produits cardiopulmonaires et dispositifs pour la réparation et le remplacement des valves cardiaques) et dispositifs pour la prise en charge du rythme cardiaque.Chaque année, plus d'un million de patients sont traités par les dispositifs médicaux de Sorin Group dans plus de 100 pays dans le monde.

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References:
1. Davy JM et al. Pacing clin electrophysiol 2012; 35(4): 392–402