Une étude montre que le traitement à l'interféron bêta-1b retarde le développement la sclérose en plaques chez les patients présentant les premiers signes cliniques de la maladie.

BÂLE, Suisse, September 30 /PRNewswire/ -- Comparativement à un placebo, le traitement à l'interféron bêta-1b 250 mcg* retarde l'apparition de la sclérose en plaques (SEP) définitive d'un an (363 jours) chez les patients présentant les premiers signes cliniques de la maladie. C'est ce qu'a révélé l'étude BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) dont les résultats ont été présentés aujourd'hui par le professeur Ludwig Kappos, professeur de neurologie et de neuro-immunologie clinique à l'université de Bâle (Suisse), lors du 21e congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ECTRIMS) et de la 10e rencontre annuelle du Comité américain pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ACTRIMS), à Thessaloniki (Grèce).

Cette étude multicentrique de phase III, randomisée et en double aveugle, d'une durée de 24 mois, a été menée dans 98 centres de 20 pays sur 487 patients présentant un épisode clinique unique évocateur de la SEP. Deux critères principaux ont été évalués :

- Délai d'apparition de la SEP définitive à partir d'une rechute ou d'une progression de l'EDSS de 1,5 point

- Délai d'apparition de la SEP définitive selon les critères de McDonald et coll. (2001)

Les résultats de cette étude ont montré que le traitement à l'interféron bêta-1b peut retarder considérablement le développement de la SEP définitive. Les patients sous traitement ont évolué vers une SEP définitive 363 jours après les sujets recevant un placebo. Au 255e jour de l'étude, un quart des patients du groupe placebo a développé une SEP définitive, alors qu'un nombre comparable de patients du groupe traitement actif n'ont développé la maladie qu'au bout de 618 jours. À l'issue des deux années d'étude, 45 % des patients sous placebo et 28 % des patients sous interféron bêta-1b (p < 0,0001) ont évolué vers une SEP définitive, soit une réduction du risque relatif de 50 % chez les sujets du groupe traitement actif.

<< Il semble que le traitement à l'interféron bêta-1b retarde la progression vers une SEP définitive chez un patient à risque de développer la maladie, >> a déclaré Ludwig Kappos, professeur de neurologie et de neuro-immunologie clinique à l'université de Bâle (Suisse) et principal investigateur de l'étude BENEFIT. << L'étude BENEFIT a fait l'objet de contrôles rigoureux et sera très utile à la détermination du traitement précoce des patients présentant les premiers signes cliniques de la SEP, >> a-t-il confié.

Si l'on considère la progression vers une SEP selon les critères de McDonald, les patients du groupe interféron bêta-1b avaient deux fois moins de risques de développer la maladie. 51 % des patients du groupe placebo avaient déjà évolué vers une SEP au bout de six mois, et 85 % en l'espace de deux ans contre 28 % et 69 %, respectivement, pour le groupe interféron bêta-1b (p < 0,00001).

L'étude a également montré que les personnes souffrant de symptômes évocateurs de la SEP sont disposées à suivre le traitement et à respecter la posologie requise, à savoir une injection sous-cutanée tous les deux jours. 94 % et 93 % des patients des groupes placebo et interféron bêta-1b, respectivement, ont participé à l'étude jusqu'à son terme. En outre, 95 % des patients répondant aux critères d'inclusion ont choisi de participer à l'essai ouvert dans le cadre d'une extension de l'étude BENEFIT portant sur l'administration d'interféron bêta-1b tous les deux jours. La bonne acceptation du traitement par le patient dans le cadre de cette étude a été facilitée par la mise en oeuvre d'une série de mesures conçues pour améliorer la tolérance au traitement, dont un protocole de titration à l'initiation du traitement, l'utilisation d'auto-injecteurs et l'association d'analgésiques.

À propos de BENEFIT

L'étude BENEFIT est la première étude multicentrique randomisée à explorer les effets d'un traitement à l'interféron bêta à forte dose et à administration fréquente sur la progression de la maladie chez les patients présentant des signes cliniques précurseurs de la SEP.

Essai clinique multicentrique en parallèle, avec placebo, randomisé et en double aveugle, l'étude BENEFIT a été menée sur 487 patients dont le premier événement clinique évocateur de la SEP est survenu au cours des 60 jours précédant son lancement. Ces patients présentaient des symptômes << monofocaux >> (une seule lésion du SNC) ou << multifocaux >> (au moins deux lésions sous-jacentes du SNC) et des lésions caractéristiques d'une SEP à l'IRM. Les patients ont été répartis de manière aléatoire en deux groupes, qui ont reçu soit l'interféron bêta-1b 250 mcg soit un placebo en injection sous-cutanée, tous les deux jours, pendant une période maximale ininterrompue de 24 mois. Tous les sujets ayant participé à l'étude en double aveugle jusqu'à son terme étaient ensuite invités à se soumettre à un essai ouvert portant sur l'administration d'interféron bêta-1b.

Celui-ci a pour but d'examiner de manière prospective les effets du traitement précoce à l'interféron bêta-1b sur l'évolution à long terme de la maladie par rapport au traitement tardif, ainsi que la formation de nouvelles lésions cérébrales telles qu'elles sont mises en évidence à l'IRM. La durée d'observation prévue est de cinq ans.

* L'interféron bêta-1b est commercialisé sous le nom de Betaferon par Schering AG en Europe, et sous le nom de Betaseron par Berlex Laboratories aux Etats-Unis et au Canada. Aux États-Unis, en Europe et au Japon, l'interféron bêta-1b a été approuvé pour toutes les formes rémittentes de la SEP. Il est administré un jour sur deux, en injection sous-cutanée de 250 mcg.

L'étude BENEFIT (Betaferon/Betaseron in Newly Emerging MS For Initial Treatment) est parrainée par Schering AG Allemagne.