MedMira reçoit la marque CE pour son test de détection rapide du VIH, le MiraCare

HALIFAX, Canada, January 17 /PRNewswire/ --

- Les Européens ont à présent accès au premier test de détection rapide du VIH

MedMira Inc., (<< MedMira >>) (TSX Venture : MIR, NASDAQ : MMIRF), un important prestataire international de solutions de diagnostic rapide de qualité, a annoncé aujourd'hui que son test anticorps MiraCare(MD) pour la détection rapide du VIH a reçu la marque CE et peut être commercialisé dans l'ensemble de l'Union Européenne (UE). Cette homologation réglementaire ouvre la voie à la mise sur le marché par MedMira de son test MiraCare(MD) dans les 25 pays membres de l'UE, un marché qui, jusqu'à présent, n'avait que des choix limités en tests de qualité pour la détection rapide du VIH.

Le test de détection rapide du VIH de MedMira est la seule plateforme de test à avoir reçu l'homologation réglementaire des quatre forums internationaux les plus importants : le Canada, les États-Unis, la Chine et l'Union Européenne. Ce fait indique clairement le haut niveau de qualité et de performance de ce test.

<< Nous sommes très heureux de recevoir la marque CE, la dernière étape avant la mise sur le marché. MedMira peut maintenant aller de l'avant et répondre à une première commande de 400 000 tests MiraCare(MD) destinés à l'Espagne. La compagnie pourra ensuite tirer parti d'autres opportunités de ventes dans d'autres régions de l'UE >>, déclare M. Stephen Sham, président et P.D.G. de MedMira. << Une fois de plus, nous sommes parvenus à négocier un processus de réglementation internationale et cette étape est une autre reconnaissance de la haute qualité et de l'exactitude de nos tests rapides. >>

Et M. Sham d'ajouter : << En s'appuyant sur cette approbation de la marque CE pour le test MiraCare(MD), la compagnie MedMira se trouve bien placée pour obtenir l'homologation de sa gamme complète de solutions de diagnostics rapides, y compris son test combiné de détection rapide du VIH et de l'hépatite C. >>

Le test MiraCare(MD ) est le premier et le seul test de détection rapide du VIH mis au point et fabriqué aux États-Unis à obtenir la marque CE. Homologué pour être utilisé avec du sang total aussi bien qu'avec des échantillons de sérum et de plasma, le test MiraCare(MD) est véritablement un test rapide versatile convenant à des lieux de soins comme les pharmacies et les hôpitaux ainsi que les laboratoires en Europe. Distribué sous forme de kit complet, il comprend tous les composants nécessaires au test et fournit instantanément les résultats des tests des patients.

L'apposition de la marque CE sur un produit indique que ce dernier est conforme aux normes rigoureuses de qualité, design et performance stipulées par les directives de l'UE pour tous les dispositifs médicaux vendus en Europe. MiraCare(MD) a obtenu la marque CE après une évaluation exhaustive de son dossier de production, des données des essais cliniques et après une inspection réussie de ses installations.

À propos de MedMira

MedMira est le principal fabricant et spécialiste de la mise en marché de tests de diagnostics rapides in vitro. Les tests de MedMira fournissent un diagnostic fiable et rapide en seulement 3 minutes pour la détection des anticorps de l'organisme humain dans le sérum, le plasma ou le sang humain total dans le cas de maladies telles que le VIH et l'hépatite C. La FDA des États-Unis et la SFDA de la République populaire de Chine ont approuvé les tests rapides du VIH, soit, respectivement, le test Reveal(R) G2 et le test MiraWell(R) de MedMira.

Les tests rapides de VIH Reveal(R) G2 et MiraWell (R) sont actuellement utilisés dans les laboratoires cliniques, les hôpitaux et les cliniques où les consultations professionnelles et le traitement sont offerts au patient directement.

Le test rapide d'anticorps VIH MiraCare(MD) de MedMira est disponible en vente libre (OTC) dans toutes les pharmacies des régions administratives spéciales de Hongkong et de Macao et en République populaire de Chine. Le test MiraCare(MD) est fourni par le réseau des distributeurs de MedMira aux pharmacies, hôpitaux et laboratoires de l'Union Européenne.

MedMira fournit des solutions de diagnostic rapide aux secteurs des soins de santé partout dans le monde. Ses bureaux administratifs et ses installations de fabrication sont situés à Halifax en Nouvelle-Écosse, Canada et la compagnie a un bureau de représentation à Beijing en Chine.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui font intervenir des risques et des incertitudes et qui reflètent les prévisions actuelles de la compagnie concernant des événements futurs. Les événements réels peuvent différer concrètement de ceux qu'escompte le présent communiqué, car ils dépendent d'un certain nombre de facteurs comprenant, sans limitation, les conditions changeantes du marché, l'achèvement dans les délais d'études cliniques réussies, les incertitudes liées au processus réglementaire d'approbation, l'établissement d'alliances entre sociétés et d'autres risques détaillés de temps à autre dans les déclarations trimestrielles de la compagnie.

Le TSX Venture Exchange n'a pas révisé ce rapport et n'assume pas la responsabilité de son exhaustivité ni de son exactitude.

Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site Web de MedMira à www.medmira.com.