Iroko Pharmaceuticals annonce le dépôt d'une première demande internationale concernant ZORVOLEXMD
Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale spécialisée dans les analgésiques, a annoncé aujourd'hui le dépôt par une société affiliée d'une première présentation réglementaire à l'extérieur des États-Unis concernant les gélules de ZORVOLEXMD (diclofénac). Un dossier d'autorisation de mise sur le marché de l'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) a été déposé auprès du ministère de la Santé publique du Liban. En octobre 2013, ZORVOLEX a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes. À ce jour, sa commercialisation n'a été approuvée dans aucun autre pays. Un supplément à un dossier d'autorisation de mise sur le marché demandant l'approbation du médicament pour le traitement de la douleur due à l'arthrose fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA.
« Le premier dépôt d'une demande concernant ZORVOLEX à l'extérieur des États-Unis représente l'atteinte d'un jalon important pour notre société, couronnant un premier semestre 2014 très fructueux ayant donné lieu au lancement américain de ZORVOLEX, à l'approbation de notre deuxième AINS à faible dose par la FDA et à l'obtention de brevets importants pour les deux produits », a déclaré John Vavricka, PDG d'Iroko Pharmaceuticals.
Ce dépôt est le résultat d'un contrat de licence conclu à la fin de l'an dernier entre Iroko Pharmaceuticals Inc. et sa société affiliée, Algorithm S.A.L., en vertu duquel Algorithm a obtenu les droits exclusifs de commercialisation et de vente de ZORVOLEX dans les pays du Moyen-Orient et de l'Afrique du Nord (MENA).
« Nous sommes heureux de ce premier résultat de notre partenariat avec Iroko et nous avons hâte de mettre à la disposition des patients et prescripteurs de la MENA cet AINS à faible dose », a affirmé Selim Ghorayeb, PDG d'Algorithm.
Iroko conserve les droits de commercialisation de ZORVOLEX aux États-Unis et négocie avec d'autres sociétés en vue d'offrir ZORVOLEX à d'autres marchés internationaux. ZORVOLEX est distribué dans les pharmacies américaines depuis janvier et fait l'objet d'un nombre grandissant d'ordonnances.
« Nous sommes ravis de récolter les premiers fruits de notre partenariat avec Algorithm et visons à élargir l'accès à ZORVOLEX et, éventuellement, aux autres AINS à faible dose de notre portefeuille à base de la technologie SoluMatrixMD dans la MENA et le reste du monde », a déclaré Osagie Imasogie, président exécutif du conseil d'administration, Iroko Pharmaceuticals.
À propos de ZORVOLEX
ZORVOLEX est le premier AINS à faible dose développé à l'aide de la technologie propriétaire à fines particules SoluMatrix et approuvé par la FDA pouvant être prescrit sur ordonnance. ZORVOLEX contient du diclofénac en particules sous-microniques environ 20 fois plus petites que leur taille originelle. La réduction de la taille des particules leur confère une superficie accrue, ce qui aboutit à une dissolution plus rapide. ZORVOLEX a été mis au point conformément aux recommandations de la FDA et de plusieurs organisations médicales professionnelles selon lesquelles une dose efficace minimale d'AINS doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible, compte tenu des objectifs de traitement du patient. ZORVOLEX n'est pas approuvé pour le traitement de la douleur due à l'arthrose. Un supplément à un dossier d'autorisation de mise sur le marché demandant l'approbation du médicament pour cette indication fait actuellement l'objet d'un examen par la FDA. Pour de plus amples renseignements, visitez le site .
ZORVOLEX est indiqué pour le traitement de la douleur aiguë d'intensité faible à modérée chez les adultes.
Renseignements importants en matière d'innocuité sur ZORVOLEX
Risque cardiovasculaire
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) peuvent accroître le risque d'accidents cardiovasculaires thrombotiques, d'infarctus du myocarde et d'accidents cérébrovasculaires graves et potentiellement mortels. Ce risque peut augmenter parallèlement à la durée d'utilisation du médicament. Les patients atteints de maladies cardiovasculaires ou présentant des facteurs de risque sont davantage exposés.
ZORVOLEX est contre-indiqué pour le traitement de la douleur périopératoire dans le contexte d'un pontage aorto-coronarien par greffe.
Risque gastro-intestinal
Les AINS augmentent le risque d'événements gastro-intestinaux indésirables graves, dont des saignements, des ulcérations et la perforation de l'estomac ou des intestins potentiellement mortels. Ces événements peuvent se produire à tout moment pendant le traitement, sans symptômes précurseurs. Les patients âgés présentent un risque relativement élevé d'événements gastro-intestinaux graves.
ZORVOLEX est contre-indiqué chez les patients hypersensibles au diclofénac ou à ses ingrédients inactifs, ou possédant des antécédents d'asthme, d'urticaire ou d'autres réactions de type allergique après avoir pris de l'aspirine ou d'autres AINS.
ZORVOLEX doit être utilisé à la dose efficace la plus faible pour la plus courte durée possible, conformément aux objectifs de traitement du patient.
Un traitement par ZORVOLEX peut entraîner une valeur élevée à un ou plusieurs tests de la fonction hépatique. Les médecins doivent mesurer périodiquement le taux de transaminases (ALT et AST) chez les patients recevant un traitement à long terme à base de ZORVOLEX. Il faut mettre immédiatement fin au traitement par ZORVOLEX en cas de persistance ou d'aggravation de tests hépatiques anormaux.
Les AINS, dont ZORVOLEX, peuvent conduire à la réapparition ou à l'aggravation d'une hypertension existante, laquelle peut contribuer à accroître l'incidence d'accidents cardiovasculaires. La pression sanguine doit être étroitement surveillée au cours d'un traitement par ZORVOLEX. Les AINS peuvent réduire l'activité antihypertensive des thiazidiques, des diurétiques de l'anse, des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine et des antagonistes de l'angiotensine II.
Des symptômes de rétention d'eau et d'oedème ont été observés chez certains patients prenant des AINS. ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant de rétention d'eau ou d'insuffisance cardiaque.
L'administration à long terme d'AINS peut mener à une nécrose papillaire rénale et à d'autres lésions rénales ZORVOLEX doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque élevé de réaction, notamment les personnes âgées, les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque ou un trouble hépatique, et les patients qui prennent des diurétiques et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Il est recommandé de ne pas traiter par ZORVOLEX les patients souffrant de maladie rénale avancée.
Des réactions anaphylactoïdes peuvent se produire chez les patients hypersensibles à l'aspirine ou encore jamais exposés au ZORVOLEX. Le traitement doit être immédiatement interrompu en cas de réaction anaphylactoïde.
Les AINS peuvent provoquer des événements indésirables cutanés graves comme la dermatite exfoliative, le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, potentiellement mortels. Le traitement par ZORVOLEX doit être interrompu en cas d'éruption cutanée ou d'autres signes de réaction cutanée locale.
Les femmes enceintes doivent éviter de prendre ZORVOLEX ET d'autres AINS à partir de la trentième semaine de la grossesse, en raison du risque d'obturation prématurée du canal artériel chez le foetus.
L'administration concomitante de diclofénac et d'aspirine ou d'anticoagulants n'est généralement pas recommandée en raison de l'augmentation du risque de saignements gastro-intestinaux dans ce cas comparativement à la prise d'un seul de ces médicaments.
Parmi les réactions indésirables les plus courantes lors des essais cliniques (incidence ?2 %) figurent les oedèmes, les nausées, les céphalées, les vertiges, les vomissements, la constipation, le prurit, les flatulences, des douleurs dans les extrémités et la dyspepsie.
Les gélules de ZORVOLEX n'entraînent pas une exposition systémique au diclofénac équivalente aux autres préparations orales. Aussi ne faut-il pas substituer à ZORVOLEX des dosages similaires d'autres produits à base de diclofénac.
Voir l' complète pour obtenir d'importants renseignements sur l'innocuité et le dosage.
A propos d'Algorithm S.A.L.
Algorithm, un fabricant de produits pharmaceutiques basé au Liban, exerce ses activités dans la MENA et à Chypre. La société s'emploie à offrir des produits de qualité avec l'autorisation de sociétés internationales de renom ou développés par sa propre équipe de développement de produits. Son portefeuille comprend des produits novateurs ainsi que des médicaments génériques différenciés visant principalement les domaines thérapeutiques suivants : maladies cardiométaboliques, orthorhumatologie, neurologie, hémato-oncologie, endocrinologie, urogynécologie et dermatologie. Pour de plus amples renseignements, visitez le site .
A propos d'Iroko Pharmaceuticals, LLC
Iroko Pharmaceuticals, LLC, une société pharmaceutique mondiale spécialisée dans les analgésiques, basée à Philadelphie. La société développe et commercialise des produits pharmaceutiques à travers le monde. Outre ses propres produits, commercialisés partout dans le monde, Iroko dispose de plusieurs AINS expérimentaux à faible dose en cours de développement à l'aide de la technologie à fines particules SoluMatrix, une technologie exclusive d'iCeutica Inc. Pour de plus amples renseignements, visitez le site .
SoluMatrix Fine Particle TechnologyMC est une marque de commerce d'iCeutica Inc., laquelle a accordé à Iroko une licence d'utilisation exclusive pour les AINS.
SoluMatrixMD est une marque de commerce d'iCeutica Pty Ltd, laquelle a accordé une licence à Iroko.
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