Le CMUH européen adopte une opinion positive envers le Zydelig de Gilead (MD) (idélalisib) pour le traitement de la leucémie lymphoïde chronique et du lymphome folliculaire
Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), avait adopté une opinion positive au sujet de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) par la société du Zydelig (MD) (comprimés pelliculés d'idélalisib 150 mg), un traitement de pointe destiné aux patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et de lymphome folliculaire (LF), le sous-type le plus fréquent de lymphome non hodgkinien indolent (iNHL). L'opinion du CMUH soutient l'administration du Zydelig en association avec le rituximab pour le traitement de patients adultes atteints de LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou comme traitement de première intention pour des patients atteints de LLC en présence de délétion 17p ou de mutation TP53, chez des patients pour lesquels une chimio-immunothérapie est contre-indiquée et également comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints de LF réfractaire à deux lignes de traitement antérieures. La recommandation du CMUH sera maintenant examinée par la Commission européenne, qui est autorisée à approuver l'administration des médicaments dans les 28 pays de l'Union européenne (UE).
La LLC et le LF sont des cancers du sang à progression lente incurables qui entraînent des complications engageant le pronostic vital telles qu'une anémie, des infections graves et une insuffisance médullaire nécessitant un traitement. La récidive survient fréquemment après la chimio-immunothérapie initiale et de nombreux patients atteints d'une LLC ou d'un LF récidivant ne peuvent pas tolérer la chimiothérapie, ce qui peut limiter leurs options de traitement.
L'opinion positive du CMUH pour Zydelig est basée sur les données de deux essais cliniques – L'Étude 116 et l'Étude 101-09. L'Étude 116, un essai pivot de phase 3, a examiné l'efficacité et l'innocuité du Zydelig en association avec le rituximab chez des patients atteints d'une LLC précédemment traitée. L'étude 101-09 de phase 2 a évalué l'efficacité et l'innocuité du Zydelig chez des patients atteints d'iNHL réfractaire au rituximab et aux agents alkylants. Les résultats de l'étude 116 et de l'étude 101-09 ont été publiés en mars 2014 dans le New England Journal of Medicine.
Les réactions indésirables les plus fréquemment signalées (incidence ?20 %) ont été la diarrhée, la pyrexie, la fatigue, la nausée, la toux, les douleurs abdominales et les réactions fébriles. Des élévations de grade 3 ou 4 de l'ALT et de l'AST (indicateurs de fonction hépatique) ont été également observées dans des essais cliniques du Zydelig. Une pneumonie de grade 3 ou 4 et une diarrhée/colite de grade 3 ou 4 ont été également observées chez certains patients dans les essais cliniques.
Le Zydelig est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies dans l'Union européenne.
À propos de Gilead Sciences
Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des aires insuffisamment pourvues en thérapies. L'objectif de la société est de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente en Amérique du Nord et du Sud, en Europe et en Asie-Pacifique.
Déclarations prévisionnelles
Ce communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi intitulée Private Securities Litigation Reform Act de 1995, qui sont sujettes à des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, notamment le risque que les médecins et les patients ne constatent pas les avantages du Zydelig par rapport à d'autres thérapies et qu'ils soient, de ce fait, peu disposés à prescrire le produit. De plus, la Commission européenne et d'autres instances réglementaires pourraient ne pas accorder l'autorisation de mise sur le marché du Zydelig dans les délais actuellement prévus, voire ne pas l'accorder du tout, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions non négligeables à son utilisation. Par ailleurs, les résultats d'autres études sur le Zydelig pourraient produire des résultats défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Il est recommandé au lecteur de ne pas se fier outre mesure aux présentes déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d'autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 31 mars 2014, tel que déposé auprès de la U.S. Securities and Exchange Commission (Commission boursière des États-Unis). Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l'heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu'elles soient.
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