Sequent Medical annonce le demarrage d'une etude IDE pour le systeme WEB d'embolisation des anevrismes

ALISO VIEJO, Californie, 28 aout 2014 /PRNewswire/ -- Sequent Medical, Inc. a annonce aujourd'hui le debut des inclusions des patients dans le cadre d'une etude d'exemption des dispositifs experimentaux (ou etude " IDE " selon l'acronyme anglais) destinee a evaluer l'innocuite et l'efficacite du systeme WEB(TM) d'embolisation des anevrismes (" WEB "). Le docteur Adam Arthur, professeur agrege, Universite du Tennessee, service de neurochirurgie / Semmes-Murphey Clinic et investigateur principal de l'etude WEB-IT, a recrute les quatre premiers patients dans cette etude, en les traitant a l'aide du dispositif WEB au Methodist University Hospital de Memphis, Tennessee.

L'etude WEB-IT (WEB Intrasacular Therapy Study) a recu l'autorisation de recruter 139 patients dans un maximum de 25 centres aux Etats-Unis, au Canada et en Europe, et evaluera le systeme WEB utilise dans le traitement des anevrismes intracraniens de bifurcation, rompus et non rompus.

Le systeme WEB est constitue d'un filet dense compose de nombreux fils de Nitinol extremement fins, et fonctionne comme un systeme intrasacculaire derivant le flux, couvrant le collet de l'anevrisme et favorisant une rapide stase peri-procedurale.

" Le WEB est un traitement revolutionnaire des anevrismes rompus et non rompus difficiles a traiter ", a declare le Dr Arthur. " Le lancement de l'etude WEB-IT represente une etape importante pour cette formidable plate-forme de technologie et une avancee cruciale vers l'amelioration des resultats de traitement d'une population de patients avec des besoins de traitement non couverts. J'ai hate de collaborer avec un groupe de medecins investigateurs talentueux. La mise en place de l'etude est deja en cours dans 20 centres aux Etats-Unis, dont plusieurs prevoient le recrutement de patients dans les prochaines semaines. " L'etude sera menee par un groupe de medecins experimentes en Amerique du Nord et en Europe, dont le docteur David Fiorella, Ph.D., de l'universite SUNY Stonybrook, qui exercera les fonctions de co-investigateur principal de l'etude.

" L'etude WEB-IT est le dernier volet en date de notre engagement continu a construire une base solide de donnees cliniques sur le WEB, constituee de trois etudes prospectives multicentriques europeennes (WEBCAST, French Observatory et WEBCAST 2), quinze publications cliniques revisees par des pairs, et pres de 1 000 patients traites avec le WEB ", a declare le president-directeur general de Sequent, Tom Wilder. " Chez Sequent, nous sommes fiers non seulement de l'innovation technique avant gardiste, mais egalement de l'apport de preuves scientifiques solides. "

A propos de Sequent Medical, Inc.
Fondee en 2007, Sequent Medical, Inc. (www.sequentmedical.com [http://www.sequentmedical.com/]) est une societe a capitaux prives specialisee dans la conception de dispositifs medicaux. Elle developpe des technologies innovantes dans le domaine du catheterisme neuro-vasculaire. Son systeme WEB d'embolisation des anevrismes et les micro-catheters VIA(R) ont tous deux obtenu le marquage CE. La commercialisation du VIA a ete autorisee aux Etas-Unis. Aux Etats-Unis, le WEB est un dispositif experimental limite par la loi du pays a une utilisation dans le cadre de l'etude. La societe, dont le siege social se situe a Aliso Viejo en Californie, dispose d'une filiale europeenne a Bonn, en Allemagne.

A propos du systeme WEB d'embolisation des anevrismes
Se basant sur les microspires endovasculaires, le WEB est un systeme intra-sacculaire derivateur du flux concu pour recouvrir le collet d'un anevrisme intracranien rompu ou non rompu et favoriser une stase peri-procedurale rapide. Le systeme WEB repose sur la technologie MicroBraid(TM) exclusive de Sequent Medical, un filet dense constitue de nombreux fils de Nitinol extremement fins. Contrairement aux structures tressees traditionnelles, la technologie MicroBraid fait intervenir plusieurs diametres de fils afin d'obtenir un equilibre approprie en termes de conformite, porosite et profil pour toute la gamme de tailles de dispositifs disponibles.

Le systeme WEB permet aux medecins de traiter de nombreux types d'anevrismes intracraniens en utilisant l'approche intrasacculaire habituelle, tout en faisant appel a des biomateriaux eprouves. Le portefeuille de produits WEB se compose de la configuration initiale WEB DL, de la deuxieme generation des configurations WEB SL et SLS, ainsi que des versions de visualisation amelioree (EV) recemment introduites. A ce jour, le systeme WEB a ete utilise pour traiter pres de 1 000 anevrismes rompus et non rompus en Europe, Turquie, Amerique latine, Australie et Nouvelle-Zelande.

A propos de l'etude WEB-IT
L'etude WEB-IT est une etude prospective multicentrique a bras unique, visant a evaluer l'utilisation du WEB pour traiter 139 patients porteurs d'anevrismes intracraniens de bifurcation, a large collet, rompus ou non rompus. L'etude sera menee dans 25 centres d'investigation, dont 20 aux Etats-Unis. Vous pouvez trouver des informations complementaires sur l'etude WEB-IT sur www.clinicaltrials.gov [http://www.clinicaltrials.gov/] sous NCT# 02191618 [http://clinicaltrials.gov/show/NCT02191618].