L'enzalutamide permet de reduire significativement la morbidite associee aux metastases osseuses chez les hommes souffrant d'un cancer de la prostate resistant a la castration
CHERTSEY, Angleterre et SAN FRANCISCO, September 6, 2014 /PRNewswire/ --
- Nouveaux resultats de l'essai AFFIRM publies dans Lancet Oncology
Selon les nouveaux resultats de l'essai AFFIRM publies dans Lancet Oncology[1], lorsque compare au placebo l'enzalutamide (XTANDI(TM)) permet de reduire le risque d'evenements osseux, tout en attenuant la douleur et en ameliorant la qualite de vie des hommes souffrant d'un cancer de la prostate metastatique resistant a la castration (mCRPC).
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Les metastases osseuses sont le plus frequemment associees au cancer de la prostate, soit environ 90 % des metastases, ce qui entraine des complications tres douloureuses et limitant la fonction des patients[1].
Le professeur Johann De Bono, professeur d'oncologie experimentale a l'Institute of Cancer Research de Londres, et responsable de l'unite de developpement de medicaments du Royal Marsden NHS Foundation Trust, a ainsi commente : " Les donnees sur la qualite de vie viennent appuyer le fait que l'enzalutamide constitue une avancee majeure dans le traitement du cancer de la prostate. "
L'enzalutamide est un inhibiteur de la voie de signalisation des recepteurs aux androgenes innovant, indique en une seule prise quotidienne par voie orale dans le traitement du cancer de la prostate metastatique resistant a la castration (mCRPC) chez les patients dont la maladie a progresse pendant ou apres une chimiotherapie a base de docetaxel[3]. Les analyses prospectives des criteres d'evaluation secondaires dans l'essai de phase III AFFIRM ont examine les premiers evenements osseux et plusieurs mesures de controle de la douleur et de la qualite de vie liee a la sante (QVLS) evaluee par le patient[1]. Les chercheurs ont constate les faits suivants[1] :
- l'enzalutamide permet de reduire de 31 % contre placebo (p=0,0001) le risque d'evenements osseux (comme la radiotherapie osseuse et la compression de la moelle epiniere). Le delai d'apparition du premier evenement osseux etait significativement superieur chez les patients traites par l'enzalutamide comparativement a ceux ayant recu un placebo (16.7 mois vs 13.3 mois; ratio de risque (HR) 0.69; p=0.0001). - l'enzalutamide contribue significativement a attenuer la douleur a l'interference du point de reference a la semaine 13contre placebo (p<0.0001), ainsi qu'a diminuer le risque de progression de la douleur (p=0,0018). - par rapport au groupe temoin, un pourcentage bien superieur de patients traites par l'enzalutamide a rapporte des ameliorations de la qualite de vie mesuree par le biais du questionnaire FACT-P ; ce questionnaire utilise dans les etudes portant sur le cancer de la prostate permet d'evaluer le bien-etre physique, emotionnel et fonctionnel des patients. Les patients du groupe enzalutamide presentaient un delai considerablement plus long jusqu'a la deterioration de la QVLS que ceux du groupe temoin (9.0 mois vs 3.7 mois; HR 0.45; p<0.0001).
En Europe, le cancer de la prostate est la forme la plus courante de cancer chez les hommes, soit plus de 20 % des cancers diagnostiques (a l'exception du cancer de la peau sans presence de melanome) et la troisieme cause de mortalite par cancer[4]. Pres de 40 % des hommes atteints d'un cancer de la prostate connaitront une maladie metastatique et le traitement par privation androgenique echoue chez beaucoup d'entre eux, ce que l'on appelle cancer de la prostate resistant a la castration (CRPC)[5].
Remarques a l'attention des redacteurs
A propos d'AFFIRM[2],[6]
AFFIRM est un essai clinique multinational de phase III randomise en double aveugle comparant l'enzalutamide (160 mg/par jour) au placebo chez 1 199 hommes atteints d'un cancer de la prostate metastatique en progression, resistant a la castration et precedemment traite par chimiotherapie a base de docetaxel. Le recrutement des participants s'est termine en novembre 2010 et l'analyse intermediaire prevue au protocole a ete realisee apres la survenue de 520 deces. L'age median des participants a l'inclusion etait de 69 ans.
L'etude AFFIRM a ete menee sur des sites aux Etats-Unis, au Canada, en Europe, en Australie, en Amerique du Sud et en Afrique du Sud. Le critere d'evaluation principal de l'essai AFFIRM etait la survie globale. Les criteres secondaires cles etaient le temps sans progression de l'antigene specifique de la prostate (PSA), la survie sans progression radiographique (rPFS) et le delai d'apparition du premier evenement osseux (SRE).
L'enzalutamide a ete globalement bien tolere dans le cadre de l'essai de phase III AFFIRM. Les effets indesirables les plus frequents ont ete les bouffees de chaleur et les cephalees. Des cas de convulsions ont ete signales chez 0,8 % des patients traites par l'enzalutamide. Le nombre d'evenements indesirables graves, d'evenements indesirables entrainant la cessation du traitement et d'evenements indesirables fatals etait plus faible dans le groupe traite par l'enzalutamide que dans le groupe temoin.
A propos de XTANDI
XTANDI (enzalutamide), inhibiteur de la voie de signalisation des recepteurs aux androgenes, est une molecule innovante administree en une seule prise quotidienne par voie orale qui fonctionne en trois etapes, en inhibant : la liaison de la testosterone aux recepteurs androgeniques, la translocation nucleaire des recepteurs androgeniques et la fixation sur l'ADN et l'activation par les recepteurs androgeniques.
Xtandi est actuellement autorise en Europe comme indication dans le traitement du cancer metastatique de la prostate resistant a la castration (mCRPC) chez les hommes adultes dont la maladie a progresse pendant ou apres une chimiotherapie a base de docetaxel. L'autorisation de mise sur le marche a ete accordee par la Commission europeenne le 21 juin 2013.
A propos d'Astellas Pharma EMEA
Astellas Pharma EMEA exerce ses activites dans 40 pays a travers l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique, et fonctionne comme filiale regionale dans l'EMOA de la societe Astellas Pharma Inc., dont le siege se trouve a Tokyo. Astellas est une compagnie pharmaceutique qui se consacre a l'amelioration de la sante des personnes a travers le monde grace a des produits pharmaceutiques innovants et fiables. Astellas s'engage a offrir des resultats remarquables sur le plan de la recherche et du developpement (R-D) mais egalement de la commercialisation, l'objectif etant de continuer a croitre sur le marche pharmaceutique mondial. La presence europeenne d'Astellas comporte egalement un site specialise en R-D et trois usines de fabrication. La societe emploie actuellement plus de 4 500 personnes dans la region EMOA. En 2013, Astellas s'est vu accorder le prix SCRIP pour la Societe pharmaceutique de l'annee recompensant son succes commercial et son portefeuille.
A propos d'Astellas Pharma Inc.
Astellas Pharma Inc. est une societe pharmaceutique qui se consacre a l'amelioration de la sante des individus a travers le monde grace a des produits pharmaceutiques innovants et fiables. La societe vise a s'imposer comme leader mondial dans les domaines de l'oncologie et de l'urologie. Outre l'enzalutamide, Astellas Pharma Inc. est actuellement en train de developper plusieurs produits utilises en oncologie.
Pour de plus amples informations sur Astellas Pharma Inc., rendez-vous sur notre site Web a l'adresse http://www.astellas.com/en.
A propos de Medivation
Medivation, Inc. est une societe biopharmaceutique vouee a la mise au point rapide de medicaments innovants a petites molecules destines au traitement de maladies graves pour lesquelles il n'existe que peu de traitements. Medivation s'emploie a revolutionner le traitement de ces maladies et a donner de l'espoir aux patients gravement malades et a leurs familles.
Pour en savoir plus, veuillez visiter notre site sur http://www.medivation.com.
A propos de la collaboration entre Medivation et Astellas
En octobre 2009, Medivation et Astellas ont signe un accord mondial visant la mise au point et la commercialisation d'enzalutamide (anciennement MDV3100). Les deux societes collaborent a la mise au point d'un programme complet de developpement comportant des etudes sur l'utilisation d'enzalutamide a travers le spectre complet du cancer avance de la prostate. Les societes commercialisent conjointement l'enzalutamide aux Etats-Unis et Astellas sera chargee de la commercialisation d'enzalutamide en dehors des Etats-Unis, sous reserve de l'obtention des autorisations reglementaires necessaires. Jusqu'a present, l'enzalutamide a ete enregistre au Japon, en Suisse et au Bresil, et a deja recu l'autorisation de mise sur le marche aux Etats-Unis, au Canada et dans l'UE.
References
1. Fizazi K, Scher HI, Miller K et al. E ect of enzalutamide on time to first skeletal-related event, pain, and quality of life in men with castration-resistant prostate cancer: results from the randomised, phase 3 AFFIRM trial. Lancet Oncology, volume 15, numero 10. Pages 1147-1156, septembre 2014. doi:10.1016/S1470-2045(14)70303-1
2. Scher HI, Fizazi K, Saad F et al, for the AFFIRM Investigators. Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy. N Engl J Med 2012;367:1187-97.
3. Agence europeenne des medicaments, XTANDI, (enzalutamide) Resume des caracteristiques du produit 2013. https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27912/SPC/Xtandi+40mg+soft+capsules Derniere visite : 1[er] septembre 2014.
4. Ferlay J, Shin HR, Bray F et al. Globocan 2008 v2.0, cancer incidence and mortality worldwide. IARC CancerBase No. 10 [Internet]. Lyon, France: Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) 2010. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr. Derniere visite mars 2014.
5. Beltran H, Beer TM, Carducci MA et al. New therapies for castration-resistant prostate cancer: Efficacy and safety. Eur Urol 2011; 60 (2): 279-290.
6. Scher H I, et al. MDV3100, an Androgen Receptor Signaling Inhibitor (ARSI), Improves Overall Survival in Patients With Prostate Cancer Post Docetaxel; Results From the Phase 3 Affirm Study. Presente a l'ASCO-GU le 2 fevrier 2012.
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