Les Laboratoires Abbott annoncent l'autorisation de mise sur le marche EUROPEEN D'HUMIRA pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte
Abbott Park, Illinois, September 10 /PRNewswire/ -- Les laboratoires Abbott ont rendu public aujourd'hui l'autorisation de la commission européenne de mettre sur le marché HUMIRA(r) (adalimumab), connu auparavant sous l'abréviation D2E7, pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) de l'adulte en Europe.
"Nous sommes très heureux de cette autorisation européenne pour HUMIRA(r), qui apporte un nouvel espoir aux 2 millions 1/2 de personnes en Europe souffrant de cette maladie invalidante" a dit Guillermo Herrera, le Vice-Président des Opérations Internationales des Laboratoires Abbott.
HUMIRA(r) sera disponible dans les pharmacies d'Allemagne et du Royaume Uni dans les 5 jours suivant cette autorisation. Dans les autres pays de l'Union européenne, HUMIRA(r) sera disponible dans les mois à venir, en fonction des modalités de prise en charge et de remboursement propre à chaque pays. Ces derniers mois, le produit avait été mis à disposition en Europe au travers d'autorisations temporaires d'utilisation ou d'études cliniques. Le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché avait été déposé en avril 2002 par Abbott et a reçu un avis favorable de l'agence européenne du médicament (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) en mai 2003. HUMIRA(r) a reçu une autorisation de mise sur le marché américain (U.S. Food and Drug Administration, FDA) le 31 décembre 2002, et dans 9 autres pays depuis lors. En mai, suite à une demande médicale importante et à un accueil favorable des patients aux USA, Abbott a révisé ses prévisions de ventes globales, passant de plus de 200 millions de US$ à plus de 250 millions de US$.
L'autorisation de mise sur le marché européenne d'HUMIRA(r) est fondée sur des données obtenues à partir de 4 essais cliniques contrôlés.
Au total, c'est 23 essais qui ont été menés à terme avec HUMIRA(r), incluant plus de 2 400 patients dans le monde. L'efficacité du produit a été évaluée sur l'amélioration des signes et symptômes de la polyarthite rhumatoïde. La tolérance a aussi été étudiée dans ces essais qui incluaient l'une des plus importantes études prospectives de tolérance jamais réalisées avec un anti-TNF. Certains patients inclus dans ces études ont reçu HUMIRA(r) pendant plus de 5 ans.
"L'autorisation de mise sur le marché européenne d'HUMIRA(r) donne aux patients européens un nouvel espoir de contrôler l'évolution de leur maladie, grâce à un traitement que les données cliniques ont démontré efficace, sûr et pratique pour les patients" a déclaré le Pr Paul Emery, professeur en rhumatologie au Centre Hospitalier universitaire de Leeds, au Royaume uni. "L'administration d'HUMIRA(r) est simple, l'injection pouvant être effectuée par le patient lui-même, généralement toutes les 2 semaines "
HUMIRA(r) est le premier anticorps monoclonal humain recombinant disponible pour le traitement de la PR en Europe, et le premier antagoniste du TNF( (Tumor Necrosis Factor alpha) indiqué soit en association au méthotrexate soit en monothérapie. Dans l'UE, HUMIRA(r) est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate est inadéquate.
Pour assurer une efficacité maximum, HUMIRA(r) est administré en association au méthotrexate.
HUMIRA(r) peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
HUMIRA(r) a une structure semblable à celle des anticorps de l'organisme humain. Il agit en bloquant le TNF(, une protéine jouant un rôle central dans les réponses inflammatoires observées lors des maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde.
Dans l'essai ARMADA (Anti-TNF Research Study Program of the Monoclonal Antibody D2E7 in Patients with Rheumatoid Arthritis), certains patients traités par 40 mg toutes les 2 semaines ont présenté une amélioration des signes et symptômes de leur maladie dès la première semaine de traitement (22 %, 14/63 patients). Ces effets ont été évalués en utilisant les scores de réponse définis par l'ACR (American College of Rheumatology). Après 4 ans de traitement, 63 % des patients sous HUMIRA(r) à la posologie de 40 mg toutes les 2 semaines présentaient une réponse ACR 20, 50 % une réponse ACR 50 et presque un quart des patients (24 %) une réponse ACR 70.
Plus de 5 millions de personnes dans le monde souffrent de PR, une maladie chronique auto-immune responsable de douleurs, gonflements et raideurs articulaires au niveau des mains, des pieds et des poignets, l'ensemble évoluant souvent vers une destruction articulaire. A la différence de l'arthrose, la forme la plus fréquente d'arthrite, la polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune où les articulations sont inflammées, pouvant évoluer vers une érosion articulaire et osseuse. Le pronostic à long terme de la Polyarthrite rhumatoïde est mauvais : de nombreux patients évoluant vers une invalidité majeure et parfois un décès prématuré.
La posologie recommandée d'HUMIRA(r) est de 40 mg toutes les 2 semaines en injection sous-cutanée. HUMIRA(r) se présente en seringues préremplies, ce qui évite aux patients toute reconstitution ou mesure des doses à administrer. Cette présentation autorise une administration à domicile. La seringue préremplie présente des ailettes et un piston spécialement conçus pour les mains des patients polyarthritiques.
Information importante de sécurité
Les évènements indésirables fréquents (( 1 % et ( 10 %) possiblement imputables au traitement par HUMIRA(r) sont : céphalée, malaise, infection des voies respiratoires et urinaires, nausée, diarrhée, angine, herpes simplex, douleur abdominale, éruption cutanée, prurit et anémie. La douleur au point d'injection a été rapportée par plus de 10 % des patients.
Les patients doivent être soigneusement suivis afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par HUMIRA(r).
Le traitement par HUMIRA(r)ne doit pas être instauré chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées.
Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par HUMIRA(r)doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse.
Le traitement par HUMIRA(r)ne doit pas être instauré en cas de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes.
En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration HUMIRA(r)doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée.
Le médecin doit faire preuve de prudence avant d'utiliser HUMIRA(r)chez des patients ayant des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes du TNF, dont HUMIRA(r), ont été associés dans de rares cas à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec HUMIRA(r) les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou de survenue récente.
HUMIRA(r) doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère et est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Le traitement par HUMIRA(r) doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive
L'engagement d'Abbott en immunologie
Abbott s'est investi dans la découverte et le développement de traitements novateurs des maladies d'origine immunitaire. Fondé en 1989, le centre de recherche Abbott de Worcester (Massachussetts), est une unité de recherche fondamentale internationale, dédié à la mise au point de nouveaux traitements dans les domaines des maladies auto-immunes.
Les laboratoires Abbott sont une compagnie pharmaceutique dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques, nutritionnels et médicaux, incluant des dispositifs médicaux et diagnostiques.
La compagnie emploie plus de 70 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays. En 2002, ses ventes ont atteint les 17,7 millions de US$.
Les communiqués d'Abbott et autres informations sont disponibles sur les site Internet de la compagnie : http://www.abbott.com/ ou http://www.abbottimmunology.com/