Focus Technologies annonce avoir obtenu l'approbation de la FDA pour un kit de diagnostic (IgG et IgM) de dépistage du virus du Nil occidental
HERNDON, Virginie, November 4 /PRNewswire/ --
Focus Technologies a annoncé aujourd'hui avoir obtenu l'approbation de la FDA pour ses tests de dépistage ELISA de type IgM et IgG, fondés sur un antigène à protéine recombinante du virus du Nil concédée sous licence par le CDC (Centre pour le contrôle et la prévention des maladies). Les produits du virus du Nil occidental sont issus d'épreuves biologiques de troisième génération mises au point par Focus et utilisées actuellement dans le laboratoire de référence des maladies infectieuses de la société à Cypress en Californie. D'importants tests internes et essais cliniques sur des patients atteints de méningoencéphalite ont démontré un rendement supérieur, avec une sensibilité et une spécificité allant de 91 % à 99 %. Les deux tests ELISA ont satisfait aux recommandations du CDC relatives aux tests diagnostiques en laboratoire pour dépister les anticorps du virus du Nil occidental. Jusqu'à maintenant, l'année 2003 est également une année épidémique dans le cas de cette maladie transmise par des insectes, avec plus de 7 328 cas signalés et 153 décès aux Etats-Unis.
"Nous sommes ravis d'être la première entreprise à mettre en marché les produits diagnostiques IgG et IgM afin d'aider au diagnostic clinique d'une infection par le virus du Nil occidental. Nous espérons que ces produits permettront à un nombre croissant de laboratoires de dépister cette maladie importante de manière appropriée", a déclaré Charles C. Harwood, fils, président-directeur général de Focus Technologies. "Comme pour bien d'autres nouvelles maladies infectieuses, Focus a été à l'avant-garde de la recherche sur le virus du Nil occidental. Nous allons poursuivre nos efforts de développement dans ce secteur pendant encore un certain temps."
Le virus du Nil occidental est apparu au cours des dernières années dans les régions tempérées d'Europe et d'Amérique du Nord, affectant la santé humaine et animale. La plus grave manifestation d'une infection au virus du Nil occidental est l'encéphalite fatale (inflammation du cerveau) chez les humains et les chevaux, et le décès pour certains oiseaux domestiques et sauvages. La maladie est transmise par un insecte infecté plutôt que directement entre humains ou animaux. La période d'incubation est de 3 à 14 jours. Environ 10 à 20 % des personnes qui sont infectées développeront la fièvre du Nil occidental, dont les symptômes bénins sont fièvre, céphalée, douleurs physiques, accompagnés parfois d'une éruption cutanée sur le tronc et d'enflure des glandes lymphatiques. Les symptômes bénins de la maladie durent habituellement quelques jours. Les symptômes graves de la maladie durent quelques semaines, bien que les effets neurologiques puissent être permanents. Moins de 1 % des personnes infectées développent les symptômes graves, soit, la plupart du temps, l'encéphalite. Les personnes âgées de plus de 50 ans sont plus à risque de contracter une forme aigue de la maladie et le taux de mortalité est plus élevé. Le taux de mortalité global pour les cas graves est d'environ 10 %.
Le diagnostic en laboratoire du virus du Nil occidental se fait par le dépistage des anticorps IgM et/ou IgG du virus dans le sérum. La détection virale au moyen d'une réaction en chaîne de la polymérase (PCR) est une autre solution. La PCR est hautement spécifique mais pourrait ne pas donner de résultats positifs au moment où les patients montrent des signes de symptômes cliniques. Le laboratoire de référence de Focus effectue la sérologie du virus du Nil occidental et la PCR, ainsi que les tests de séro-neutralisation par réduction des plages pour confirmer la présence des anticorps spécifiques détectés pour le virus du Nil par opposition à l'encéphalite de Saint-Louis, un autre flavivirus qui est génétiquement similaire et en réaction croisée au virus du Nil occidental.
Focus Technologies sert les intervenants en soins de santé depuis 25 ans à titre de développeur et de fournisseur novateur de services et produits d'épreuves diagnostiques de maladies infectieuses. Les installations de fabrication et le laboratoire de référence de Focus Technologies, enregistrés auprès de la FDA américaine et certifiés ISO 9001 sont situés à Cypress en Californie. Le siège social et le groupe des services anti-infectieux de Focus, qui desservent l'industrie pharmaceutique sont situés à Herndon en Virginie. Pour de plus amples renseignements sur Focus Technologies, consultez le site www.focustechnologies.com.
Site Web : http://www.focustechnologies.com/