L'efficacité de REMICADE (infliximab) dans le maintien de la fermeture des fistules chez les patients atteints de la maladie de Crohn a été démontrée
BRUXELLES, Belgique, February 26 /PRNewswire/ --
- La plus grande étude jamais conduite sur la maladie de Crohn à fistulisation publiée dans le New England Journal of Medicine
Une étude publiée dans la dernière édition du New England Journal of Medicine, démontre l'efficacité et la sûreté de REMICADE(R) (infliximab) pour le maintien de la fermeture des fistules lorsque le médicament est administré toutes les huit semaines chez les patients atteints de la maladie de Crohn à fistulisation. Pratiquement deux fois plus de patients soignés avec REMICADE toutes les huit semaines ont connu une fermeture durable et complète des fistules comparé aux patients traités avec un placebo (36 % contre 19 % respectivement, p = 0,009), au cours des 54 semaines de l'étude ACCENT II, la plus grande étude clinique sur la maladie de Crohn à fistulisation jamais entreprise.
La maladie de Crohn est une inflammation chronique de l'appareil digestif qui affecte communément la partie inférieure du petit intestin et le grand intestin et qui typiquement se déclenche à la fin de l'adolescence ou chez les jeunes adultes. La maladie entraîne l'inflammation du tube digestif et se manifeste typiquement par des symptômes comme la diarrhée, la fièvre, les douleurs abdominales, et la perte de poids. On estime à 400 000 le nombre de personnes souffrant de la maladie de Crohn en Europe et au Canada. La maladie de Crohn à fistulisation se caractérise par la présence d'ouvertures dans les parois de l'appareil digestif pour atteindre les autres organes ou l'épiderme ce qui peut entraîner des infections et des cicatrices et nuire sévèrement à la qualité de la vie.
REMICADE est le seul traitement anti-TNF pour le traitement de la maladie de Crohn. Dans l'Union Européenne, REMICADE est aussi approuvé pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante, grave maladie inflammatoire qui évolue vers un durcissement de la colonne vertébrale et s'achève inéluctablement par une spondylodèse.
<< Les résultats de l'étude illustrent la valeur d'un traitement régulier avec REMICADE pour les patients souffrant de symptômes douloureux et débilitants associés à cette forme de la maladie de Crohn >>, a déclaré le docteur Robert J. Spiegel, vice-président et responsable médical principal chez Schering-Plough. << Ces résultats sont particulièrement importants étant donné que REMICADE est le seul traitement anti-TNF dont l'efficacité est prouvée dans la lutte contre la maladie de Crohn. >>
Schering-Plough commercialise REMICADE dans tous les pays en dehors des Etats-Unis et à l'exception du Japon et d'autres régions de l'Extrême-Orient où REMICADE sera commercialisé par Tanabe Seiyaku, Ltd. Centocor, Inc., une filiale à part entière de Johnson & Johnson, possède les droits exclusifs de commercialisation pour les Etats-Unis.
REMICADE est le médicament de choix pour les traitements TNF-alpha avec presque 500 000 patients à qui il a été administré. A la différence des traitements auto-administrés pour lesquels les patients doivent se faire une piqûre une fois ou deux fois par semaine, REMICADE est le seul anti-TNF administré en infusion sous la supervision et le contrôle de médecins spécialisés. Les patients atteints de la maladie de Crohn ou de polyarthrite rhumatoïde se voient administrer REMICADE toutes les huit semaines, après avoir suivi un régime d'induction usuel, ce qui exige un traitement aux semaines 0, 2 et 6. Par conséquent, après le régime d'induction, six traitements par an peuvent suffire aux patients sous REMICADE.
A propos de l'étude ACCENT II
L'objectif d'ACCENT II était d'évaluer l'efficacité de REMICADE dans le maintien de la fermeture des fistules chez les patients ayant au moins une fistules pendant au moins trois mois précédant immédiatement le dépistage de ceux ayant répondu au traitement d'induction avec REMICADE. Le critère principal de l'évaluation de l'efficacité a été défini comme étant la durée entre la randomisation et la perte de réponse. Tous les patients ont reçu un traitement d'induction de 5 mg/kg de REMICADE aux semaines 0, 2 et 6. Des 282 patients qui ont continué l'étude jusqu'à la semaine 14, 69 % avaient des fermetures d'au moins 50 % des fistules de drainage qui ont été maintenues pendant un mois. Ces patients ont été classés comme étant répondeurs et ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (99 patients) ou 5 mg/kg de REMICADE (96 patients) toutes les huit semaines jusqu'à la semaine 46. La durée jusqu'à la perte de réponse a été significativement plus longue pour les patients qui ont reçu un traitement de maintenance avec REMICADE (40 semaines contre 14 semaines pour le placebo, p<0,001). Les patients dans les deux groupes de traitement ont aussi continué de recevoir un traitement avec les médicaments qui leur sont normalement administrés, y compris les immunomodulateurs conventionnels (6-MP, azathioprine et methotrexate), les corticostéroïdes et les médicaments 5-ASA (acide-amino-salicylique).
Les effets adverses les plus courants correspondaient avec ceux déterminés au cours d'études précédentes de la maladie de Crohn. L'effet adverse le plus courant est l'aggravation de la maladie de Crohn qui est apparue dans 6 % des patients randomisés.
Dans les pays de l'UE, REMICADE est indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn grave et en phase évolutive, chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et un immunosuppresseur, ou chez qui ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
REMICADE est également indiqué pour le traitement de la maladie de Crohn à fistulisation chez les patients qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel approprié et bien conduit, dont les antibiotiques, le drainage et le traitement immunosuppressif. En octobre 2003, REMICADE a été approuvé par l'Union Européenne pour une utilisation élargie en doses de maintenance sur la base des résultats de l'étude ACCENT II. Pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, REMICADE est indiqué, en association avec le methotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients ayant une maladie active lorsque la réponse aux traitements de fond, dont le methotrexate, a été inappropriée. Chez cette population de patients, un ralentissement du rythme d'apparition des lésions articulaires, mesurée par radiographie, a été démontré.
Dans les cas de spondylarthrite ankylosante, REMICADE est indiqué chez les patients qui affichent des signes axiaux sévères et des marqueurs sérologiques de l'activité inflammatoire élevés, et n'ayant pas répondu du manière adéquate à un traitement conventionnel. REMICADE est un anticorps monoclonal qui cible spécifiquement le TNF alpha et s'y lie irréversiblement. La surproduction de TNF alpha jouerait un rôle prépondérant dans l'évolution de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn et de la spondylarthrite ankylosante. En outre, elle pourrait constituer un facteur important de la progression de divers troubles inflammatoires immuns.
Renseignements importants sur l'étiquetage de REMICADE
REMICADE est déconseillé à la plupart des patients atteints d'insuffisance cardiaque. Avant d'entreprendre le traitement, les patients doivent discuter de leur état cardiaque avec leur médecin. Les patients doivent signaler immédiatement à leur médecin s'ils développent de nouveaux symptômes ou constatent une aggravation de leurs symptômes cardiaques (tels que l'essoufflement ou l'oedème des pieds).Des cas d'infections graves, y compris de tuberculose et de septicémie, ont été associées au traitement par REMICADE. Certaines de ces infections ont été mortelles. Les patients doivent signaler à leur médecin tout contact récent ou passé avec des personnes souffrant de tuberculose. Le médecin leur fera passer un test de dépistage de la tuberculose. Si un patient est atteint de tuberculose latente (inactive), son médecin doit instaurer un traitement contre la tuberculose avant de lui administrer REMICADE. Les patients affichant une susceptibilité ou des antécédents d'infections, qui souffrent actuellement d'une infection ou qui en développent une en prenant REMICADE doivent le signaler à leur médecin sans attendre. Les patients doivent aussi signaler à leur médecin s'ils sont atteints ou ont été atteints d'une maladie affectant le système nerveux ou s'ils ressentent des engourdissements, des picotements ou des troubles de la vue. Il existe également des rapports de réactions d'infusion graves, y compris l'urticaire, La gêne respiratoire et l'hypotension artérielle. Dans les études cliniques, certains patients ont éprouvé les effets secondaires suivants: infection des voies respiratoires supérieures, céphalée, nausée, toux, sinusite ou réactions légères à l'infusion telles qu'éruption ou démangeaisons de la peau. Pour obtenir des renseignements complets sur l'étiquetage de REMICADE au sein de l'UE, veuillez contacter Schering-Plough Corporation au +1-908-298-7616.
Schering-Plough Europe, basée à Bruxelles, Belgique, Schering-Plough Corporation (NYSE:SGP) fait partie de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) basée à Kenilworth dans le New Jersey aux Etats-Unis. Schering-Plough Corporation est une société spécialisée dans la recherche, la découverte, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques dans le monde entier.
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