Zengen, Inc. annonce des résultats positifs pour ses essais cliniques de phase I et II sur sa molécule peptidique exclusive pour le traitement de l'infection vaginale aux levures

WOODLAND HILLS, Californie, May 25 /PRNewswire/ -- La recherche sur les propriétés anti-infectieuses et anti- inflammatoires de cette molécule est validée par une évaluation qui démontre sa grande efficacité

Zengen Inc. a annoncé aujourd'hui les résultats positifs des essais cliniques de phase I et II sur la molécule CZEN-002, propriété exclusive de la société, pour le traitement de la candidose vulvo-vaginale, appelée communément vaginite aux levures. L'essai ouvert non randomisé a été conçu de façon à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la CZEN-002 sur les patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale.

Des évaluations à l'hydroxyde de potassium et des cultures mycologiques effectuées sur les sujets inclus dans l'essai ont majoritairement confirmé son efficacité : de l'ordre de 88,2 % et 87,5 respectivement. Des vingt patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale qui étaient inscrites à l'essai, dix-sept se sont rendues jusqu'au bout. Après cinq jours de traitement, l'évaluation à l'hydroxyde de potassium et les cultures mycologiques ont démontré de façon positive l'efficacité et l'activité anti- infectieuse de la molécule CZEN-002. La CZEN-002 s'est avéré sécuritaire, bien tolérée et sans effet indésirable.

Pour la totalité des échantillons de plasma évalués, les concentrations de CZEN-002 étaient soit inexistantes, soit en deçà de la limite de l'analyse quantitative.

<< Cet essai clinique a permis d'établir clairement l'efficacité de la CZEN-002 >>, a déclaré le Dr William Smith, F.A.C.C., investigateur clinicien principal et professeur agrégé en médecine clinique de l'École de Médecine de l'Université de Tulane et du Centre Médical de l'Université de l'État de la Louisiane. << Ces résultats encourageants nous permettent d'espérer que ce composé deviendra un traitement de choix pour des millions de femmes atteintes de candidose vulvo-vaginale. >>

L'objectif premier de l'étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la CZEN-002 administrée par le vagin. Le deuxième objectif était de mesurer l'absorption systémique de la CZEN-002 en étudiant les concentrations de plasma de la molécule au cours des 21 jours suivant la posologie. En tout, vingt patientes ont reçu la CZEN 002 sous forme d'un gel vaginal expressément conçu pour cette étude.

<< Cet essai clinique représente une étape importante pour Zengen >>, a dit le Dr James M. Lipton, directeur scientifique de Zengen. << Notre peptide appartient à une nouvelle classe de médicaments anti-fongiques non azolés. Notre technologie peptidique pourrait bien constituer un meilleur choix thérapeutique que les prescriptions courantes et que les schémas posologiques en vente libre pour la candidose vulvo-vaginale. >>

En général, l'étude sur l'innocuité a révélé que la CZEN-002 a été bien tolérée par les patientes qui participaient à l'étude. Au cours de l'essai clinique, elles ont souffert des mêmes malaises mineurs que ceux dont elles souffrent en général pendant un épisode de candidose vulvo-vaginale. Aucun signe d'absorption ou d'accumulation médicamenteuse n'a été décelé. Les tests chimiques, en hématologie et d'urine n'ont pas donné de résultat concluant. On n'a observé aucun changement significatif des signes vitaux de base.

<< Ces résultats sont très encourageants et confirment nos études cliniques préliminaires sur l'innocuité et l'efficacité de la CZEN-002 menées aux États-Unis, en Europe et en Asie >>, a ajouté M. Lipton. << Les essais cliniques sur les femmes réalisés en Chine ont démontré que notre peptide est un traitement efficace pour les patientes atteintes de candidose vulvo-vaginale. Forts du succès obtenu en Chine et aux États-Unis, nous avons l'intention de commencer plus tard cette année l'essai clinique de phase IIb sur l'amplitude de la dose en Europe et au Canada. >>

À propos de la CZEN 002

Le nouvel octapeptide CZEN-002 synthétique, anti-fongique et non azolé est le fruit de plus de 25 années de recherche nouvelle aux États-Unis, en Europe et en Asie sur les molécules peptidiques dérivées de l'hormone alpha mélanocyte stimulante (a-MSH). L'activité anti-inflammatoire et anti- infectieuse du CZEN 002 a été abondamment prouvée suite à une recherche in vivo et in vitro.

Les microorganismes (tels champignons, bactéries et virus) sont la cause d'une foule de symptômes car ils occupent des régions du corps vulnérables, pullulent et interfèrent ensuite avec le métabolisme des cellules, le tout donnant lieu à une large gamme de maladies et de troubles potentiellement mortels. Des études pré-cliniques et cliniques ont montré que le CZEN 002 tuait directement certains champignons pathologiques, y compris Candida albicans, des bactéries gram négatives et gram positives et inhibait la duplication de HIV-1, le virus responsable du SIDA.

À propos de la candidose vulvo-vaginale

La candidose vulvo-vaginale, également connue sous le nom d'infection vaginale aux levures ou de vaginose candidale est l'infection de l'appareil génital la plus courante pour laquelle les femmes ont besoin de soins médicaux ou d'automédication. Environ 75 % des femmes sont traitées pour une candidose vulvo-vaginale au moins une fois dans leur vie et 40 à 50 % plus de deux fois.

Environ 5 % des femmes sont atteintes de candidose vulvo-vaginale récurrente ou chronique ce qui équivaut à plus de quatre traitements par année.

À propos de Zengen, Inc.

Incorporée en 1999, Zengen, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte, la mise au point et la commercialisation de produits novateurs dans le but de traiter et prévenir les infections et inflammations à l'aide de ses technologies peptidiques de marque. Pour de plus amples informations à propos de Zengen, veuillez visiter http://www.zengen.com/ .

....Zengen, Inc. Mise en garde quant aux énoncés prospectifs

Le présent communiqué peut contenir, en plus des données historiques, certains énoncés de nature prospective qui comportent des risques et des incertitudes. Ces déclarations reflètent le point de vue actuel de la direction et reposent sur certaines hypothèses. Les résultats réels pourraient différer de façon appréciable des prévisions compte tenu d'un certain nombre de facteurs. La société est en train de mettre au point plusieurs produits en vue de les commercialiser éventuellement dans le futur. Rien ne garantit que ces travaux de mise au point seront un succès, que les produits obtiendront les autorisations réglementaires ou, que, même si ces autorisations sont accordées, ces produits connaîtront le succès commercial escompté.