TKT annonce un accord de fabrication portant sur la Dynepo

CAMBRIDGE, Massachusetts, August 3 /PRNewswire/ --

Transkaryotic Therapies, Inc. (Nasdaq : TKTX) a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord de fabrication selon lequel Lonza Biologics plc fabriquera la Dynepo(MC), produit erythropoiétine de Gene-Activated(MD) de TKT, dans les installations cGMP de Lonza à Slough, en Angleterre. Les clauses financières n'ont pas été dévoilées.

<< Nous sommes ravis de continuer à intensifier notre présence en Grande- Bretagne et de prendre un pas clé dans le sens de la mise sur le marché de Dynepo à travers l'Europe >>, déclare David D. Pendergast, Ph. D., vice- président et directeur d'Exploitation de TKT. << Lonza, une des plus grosses organisations de fabrication aux meilleurs contrats, est un choix idéal, le succès de leur expérience professionnelle en matière de fabrication de protéines au niveau commercial étant prouvé. Dynepo est un programme prioritaire en ce qui nous concerne et, avec la signature de ce contrat, nous espérons terminer la fabrication et remplir les exigences réglementaires nécessaires au lancement commercial du produit dans l'Union Européenne fin 2005 ou début 2006 >>.

<< Nous sommes très heureux que TKT ait choisi de collaborer avec nous pour la fabrication de la substance médicamenteuse Dynepo dans notre installation à la pointe du progrès de Slough >>, déclare Gerhard F. Klement, Chef du secteur commercial, Produits biopharmaceutiques de Lonza. << Notre grande expérience en fabrication de produits thérapeutiques à base de protéines nous permettra de fabriquer un produit commercial de haute qualité, et nous sommes impatients de répondre aux besoins de TKT dans leurs efforts pour mettre Dynepo à la disposition des patients européens>>.

TKT entend commercialiser Dynepo de façon conforme aux injonctions applicables aux États-Unis et aux litiges en matière de brevet avec Amgen Inc.

TKT a aussi annoncé aujourd'hui avoir retenu les services d'un conseiller en matière de droit antitrust américain et de droit des ententes de l'Union Européenne, Dean Ronald Cass, pour lui fournir des conseils stratégiques sur les activités auxquelles pourraient se livrer les fournisseurs existants d'erythropoiétine dans le but de bloquer l'entrée de Dynepo sur le marché européen. Dean Cass est un ancien vice-président de la Commission des pratiques commerciales internationales et ancien doyen de la Faculté de Droit de l'Université de Boston. Il est aussi professeur invité en droit comparatif à l'Université de Lyon en France et chargé de recherches au Centre international de recherche en économie à Turin, en Italie.

L'érythropoïétine est une hormone qui stimule la production de globules rouges et s'utilise surtout comme traitement pour les anémies associées aux maladie rénales ou à la chimiothérapie du cancer. En stimulant la production de globules rouges, l'erythropoiétine favorise la gestion et l'amélioration de l'anémie. D'autres firmes qui commercialisent actuellement des produits à base d'erythropoiétine sont Amgen Inc., Johnson & Johnson, F Hoffman-La Roche Ltd. (Boehringer Mannheim GmbH), Sankyo Company Ltd., Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., et la division pharmaceutique de Kirin Brewery Co., Ltd.

Dynepo est un produit erythropoiétine entièrement humain élaboré au moyen de la technologie d'activation de gène brevetée de TKT et son utilisation commerciale est homologuée dans l'Union Européenne pour le traitement de l'anémie associée aux maladies du rein. Comme il a été décrit dans le Rapport d'évaluation publique européenne, ou EPAR, le traitement par Dynepo se compare à l'alfa epoétine et fait monter efficacement les niveaux d'hémoglobine et d'hématocrite des patients. En outre, il n'y a aucun compte- rendu de cas d'aplasie de globules rouges, état où la moelle épinière arrête de produire les globules rouges vitaux chez les patients traités avec la Dynepo. Un exemplaire du rapport EPAR est accessible en ligne à l'adresse http://www.tktx.com, sous la rubrique Catégorie de produits.

À propos de TKT

Transkaryotic Therapies, Inc. (TKT) est une société biopharmaceutique axée sur la mise au point, le développement et la commercialisation de traitements de maladies rares causées par une carence de protéines. Dans le cadre de cette cible, la firme commercialise Replagal, thérapie de replacement d'enzyme pour la maladie de Fabry, et met au point des traitements pour le syndrome de Hunter et la maladie de Gaucher. En plus de sa concentration sur les maladies rares, TKT entend commercialiser Dynepo, son produit erythropoiétine Gene-Activated(MD), pour l'anémie associée à la maladie des reins, dans l'Union Européenne. TKT fut fondée en 1988 et son siège se trouve à Cambridge (Massachusetts), avec des exploitations en Europe, au Canada et en Amérique Latine. Notre solide expérience de la fabrication de thérapies protéiniques nous permettra de fabriquer un produit commercial de haute qualité à un prix concurrentiel et nous avons hâte de répondre aux besoins pour contribuer à leur effort d'apporter Dynepo aux patients européens (TKTX). Des informations complémentaires au sujet de TKT sont accessibles sur le site web de la firme à l'adresse http://www.tktx.com .

À propos de Lonza

Lonza est une entreprise vouée aux sciences de la vie dont le siège social est situé en Suisse. En 2003, ses ventes se sont élevées à 2,24 milliards de francs suisses. L'entreprise exploite 18 sites de production et de R&D répartis dans huit pays et elle emploie 5 660 personnes dans le monde. Lonza est l'un des leaders de la fabrication sur mesure de produits chimiques intermédiaires et de principes actifs ainsi que de produits bio pharmaceutiques pour les industries pharmaceutiques et agrochimiques. En outre, Lonza propose également des intermédiaires organique pour une vaste gamme d'applications et fournit des antimicrobiens et autres produits associés ainsi que des polymères intermédiaires et des composés. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site Web de la firme à l'adresse http://www.lonza.com.

Enoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs concernant la fabrication, les perspectives réglementaires et commerciales de Dynepo, ainsi que des déclarations contenant des expressions telles que << croire >>, << anticiper >>, << prévoir >>, << s'attendre à >>, << estimer >>, << avoir l'intention de >>, << devrait >>, << pourrait >> et autres expressions semblables. Il existe un certain nombre de facteurs importants qui peuvent faire différer sensiblement les résultats réels de la firme de ceux qui sont indiqués dans ces énoncés prospectifs, y compris le fait de savoir si TKT sera capable de rétablir sa fabrication ; si Dynepo sera un succès commercial ; si Dynepo continuera à prouver le profil d'innocuité et d'efficacité qu'il prouve aujourd'hui ; la disponibilité et l'étendue de la couverture de payeurs tiers pour Dynepo et la réception d'accords de remboursement pour Dynepo ; si les produits concurrentiels, y compris les deux fabricants d'erythropoiétine existants et la concurrence générique, réduiront les occasions qui peuvent se présenter sur le marché pour Dynepo ; si les concuirrents seront capables de limiter l'accès aux marchés sur lesquels TKT essaie de vendre Dynepo par des manoeuvres légales ou autres ; si TKT aura des litiges maintenant ou dans l'avenir qui nuiront à sa capacité de commercialiser Dynepo ; si TKT sera capable de livrer Dynepo aux patients d'accord avec les considérations légales ; si les matières à utiliser dans la production sont des substituts adéquats pour les matières utilisées dans le processus original ; si Amgen ou Kirin-Amgen contesteront le transfert du dossier réglementaire après avoir été notifiés du transfert en accord avec les exigences des injonctions applicables ; et d'autres facteurs repris sous l'entête << Certains Facteurs de risque qui pourraient influer sur les résultats à venir >> dans le rapport actuel de la firme sur formulaire 8-K déposé le 10 mai 2004, déposé auprès de la Securities et Exchange Commission et incorporé ici comme référence. Bien que la firme puisse choisir d'actualiser ses énoncés prospectifs dans l'avenir, elle rejette expressément toute obligation de le faire, même si ses attentes sont modifiées.

Gene-Activated(MD) est une marque déposée et Replagal(MD) est une marque de commerce de Transkaryotic Therapies, Inc. Dynepo(MD) est une marque de commerce de Produits Pharmaceutiques Aventis, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, August 3 /PRNewswire/ --

Pour un complément d'informations, contactez : Justine E. Koenigsberg, directrice générale, Communications d'entreprise de Transkaryotic Therapies, Inc., +1-617-349-0271

Contacts additionnels : Daniella M. Lutz, directrice des Communications d'entreprise de TKT, +1-617-349-0205 ou Walter Eschenmoser, Communications & Relations avec les investisseurs de Lonza, +41 61 316 8363

Site Web : http://www.tktx.com