IsoTis OrthoBiologics annonce le lancement initial d'Accell Total Bone Matrix une solution de greffe osseuse sophistiquée et particulièrement ostéoinductive

LAUSANNE, Suisse et IRVINE, Californie, August 23 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics (SWX/Euronext: ISON; TSX: ISO) a annoncé aujourd'hui le lancement initial d'Accell Total Bone Matrix(TM) à l'intention d'un nombre limité de chirurgiens et de distributeurs aux Etats-Unis. Accell Total Bone Matrix (Accell TBM) est la première matrice osseuse déminéralisée préformée, destinée à être utilisée en orthopédie. Accell TBM est le troisième produit de la gamme exclusive Accell(R) d'IsoTis OrthoBiologics, aux côtés d'Accell(R) DBM100 et d'Accell Connexus(TM). Ces produits ont accumulé deux ans de données cliniques et représentent désormais plus de 40 % des revenus de la société. Les produits Accell tirent parti des facteurs de croissance naturelle, y compris la protéine BMP (Bone Morphogenetic Protein) pour obtenir une performance clinique supérieure de la cicatrisation osseuse.

IsoTis OrthoBiologics prévoit de lancer, dans les mois à venir, une série de configurations d'Accell TBM préformée, chacune de ces configurations étant conçue pour un segment spécifique du marché orthopédique. La configuration d'Accell TBM présentée aujourd'hui est une pièce rectangulaire destinée aux spondylodèses de la colonne lombaire. Accell TBM fournit deux des éléments essentiels de la formation osseuse : l'ostéoinduction et l'ostéoconduction. Le chirurgien fournit le troisième élément, l'ostéogénésis, par l'intermédiaire d'une petite biopsie de la moelle épinière avec laquelle Accell TBM est traitée. La composition unique d'Accell TBM permet au chirurgien de plier le produit de façon à ce qu'il épouse la forme du défaut, fournissant ainsi une matrice ostéoconductive tri-dimensionnelle, un signal ostéoinductif puissant pour la formation osseuse et le potentiel intrinsèque de formation osseuse des cellules ostéogéniques, présentes dans l'aspirat de moelle épinière.

Accell TBM possède une durée de conservation d'un an et a été, à ce jour, utilisée dans 50 opérations chirurgicales avec des réactions préliminaires positives et aucun effet indésirable. IsoTis OrthoBiologics va maintenant accélérer l'introduction d'Accell TBM en direction de tout son réseau de distributeurs indépendants. Par ailleurs, la société est en train d'achever les dernières phases du développement d'Accell TBM pour d'autres applications chirurgicales. En soutien à son programme de développement, IsoTis OrthoBiologics a produit de substantielles données pré-cliniques démontrant les propriétés supérieures d'Accell TBM par rapports aux générations précédentes de matrices osseuses déminéralisées.

Pour Pieter Wolters, PDG d'IsoTis OrthoBiologics : << Avec son degré élevé d'ostéoconductivité et sa facilité d'utilisation, Accell TBM va inéluctablement revendiquer une place prépondérante sur le marché dynamique de l'orthobiologie. Nos produits Accell existants prouvent qu'il existe un créneau important pour des matrices osseuses déminéralisées d'avant-garde et concurrentielles, comparées aux protéines BMP recombinantes. En outre, Accell TBM offre au chirurgien une base d'indication plus élargie. Nous continuons de penser que la technologie Accell représente l'avenir des matériaux ostéoinductifs et nous sommes en train de développer une gamme complète de produits Accell TBM, en gardant à l'esprit les principales applications orthopédiques. >>

La création d'IsoTis OrthoBiologics au quatrième trimestre 2003 est le résultat de la fusion entre GenSci OrthoBiologics, une société américaine spécialisée en orthobiologie, et IsoTis SA une société biomédicale néerlando-suisse. IsoTis OrthoBiologics possède une gamme de produits composée de plusieurs substituts naturels et synthétiques de greffes osseuses, certains commercialisés, d'autres en phase de développement. Les ventes ont atteint 24 millions de dollars américains en 2003, la société travaille avec un réseau de distribution indépendant de 400 représentants, établi en Amérique du Nord, et connaît une expansion rapide de sa présence internationale. L'effectif d'IsoTis OrthoBiologics devrait atteindre 140 employés à la fin 2004.

Le secteur de l'orthobiologie conjugue les progrès en matière de biotechnologies, de sciences des matériaux et de biologie tissulaire pour promouvoir et rehausser la capacité naturelle de régénération et de réparation des tissus musculosquelettiques du corps humain. La société est un intervenant majeur dans le domaine de l'orthobiologie, concentre son action sur le marché de l'orthopédie et des substituts de greffe osseuse. IsoTis élargit sa présence sur le marché des produits naturels (matrice osseuse déminéralisée) et synthétiques (substituts de greffe osseuse), les technologies d'excipients et les facteurs de croissance à base biologique. L'orthobiologie est actuellement le segment connaissant la croissance la plus rapide sur un marché orthopédique d'une valeur de 14 milliards de dollars.

Pour tout complément d'information sur IsoTis Orthobiologics, ses produits et le marché de l'orthobiologie, consultez le site Internet de la société : www.isotis.com. Certaines déclarations du présent communiqué de presse constituent des " énoncés prospectifs " au sens donné à ce terme par les lois fédérales des États-Unis sur les valeurs mobilières, notamment toute déclaration portant sur les plans et les attentes de la Direction concernant les activités, les perspectives et la situation financière. Les énoncés prospectifs sont reconnaissables par l'usage de termes tels que "stratégie", " prévoir ", " planifier ", " envisager ", " croire ", " volonté " " continuer ", " estimation ", " intention ", " projet ", " objectif ", " cible ", ainsi que par des termes d'acception similaire. Ces déclarations reposent uniquement sur les attentes actuelles de la Direction d'IsoTis. Il est déconseillé de s'y fier outre mesure puisqu'ils sont assujettis, de par leur nature, à des risques connus et inconnus, et que des facteurs indépendants de la volonté d'IsoTis peuvent les modifier. Les résultats réels peuvent donc différer considérablement des attentes actuelles en raison de nombreux facteurs, à savoir le lancement opportun et le succès des essais cliniques et des activités de recherche ; les retards d'autorisation de mise en marché par la FDA des États-Unis ou par d'autres organismes réglementaires (EMEA ou CE, par exemple) ; l'acceptation sur le marché des produits de la société ; la mise au point de traitements ou de technologies concurrentes ; les modalités des alliances stratégiques futures ; les besoins en capitaux supplémentaires ; l'incapacité de satisfaire aux conditions imposées quant aux autorisations et aux consentements des autorités nationales et réglementaires. Pour obtenir une description détaillée des facteurs pouvant influer sur les activités d'IsoTis, veuillez consulter la circulaire d'information conjointe et les rapports déposés périodiquement par IsoTis auprès de la Bourse suisse (SWX), d'Euronext Amsterdam N.V., de SEDAR sur www.sedar.com, de la Bourse de Toronto (TSX).

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