Nippon Shinyaku Co., Ltd. obtient l'autorisation de commercialisation du TRISENOX(R) au Japon

SEATTLE, October 25 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) a annoncé que Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku) a obtenu l'autorisation du Ministère japonais de la santé de commercialiser TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) pour les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë(LPA) récurrente ou réfractaire au Japon. Nippon Shinyaku envisage de lancer TRISENOX(R) au Japon dans les prochains mois après avoir obtenu l'autorisation en matière de prix. En vertu de l'accord de commercialisation et de distribution, CTI Technologies Inc., une filiale à part entière de CTI, recevra un paiement d'étape de 500,000 $US de Nippon Shinyaku suite à l'obtention de l'autorisation de commercialisation TRISENOX(R) au Japon. CTI aura également droit à des paiements ultérieurs basés sur la réalisation d'étapes jalons et sur les redevances de ventes du produit.

"Nippon Shinyaku est un leader confirmé dans le domaine de l'hémopathie maligne et, avec plus de 500 agents commerciaux, est bien positionné pour maximiser le potentiel de TRISENOX(R) au Japon," indique James A. Bianco, président et PDG de CTI.

Le président de Nippon Shinyaku, Kazuto Hatsuyama a déclaré, "CTI a été un partenaire de premier ordre pendant l'ensemble du processus de dépôt et nous sommes enthousiasmés à l'idée d'offrir TRISENOX(R) aux patients LPA récurrents/réfractaires au Japon."

A propos de la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA)

La LPA, un des huit sous-types de leucémie myéloïde aiguë (LMA), est un trouble malin des globules blancs qui peut toucher des personnes de tout âge. La LPA est caractérisée par une anomalie chromosomique précise - l'interversion ou la translocation de matériel génétique du chromosome 17 au chromosome 15. Cette modification génétique se traduit par l'apparition d'une protéine anormale qui inhibe la croissance normale des cellules et empêche la maturation de préleucocytes dans la moelle osseuse, ce qui entraîne un cancer. La thérapie normale pour une LPA nouvellement diagnostiquée est une combinaison de chimiothérapie et d'acide tout-trans rétinoïque (ATTR) qui entraîne une réponse complète chez 70 à 90 % des patients nouvellement diagnostiqués. Et pourtant, entre 20 et 30 % des patients qui subissent ce traitement rechutent. Cette réponse médiocre à la pharmacothérapie a mené à la pratique de greffe de cellules souches allogéniques (le transfert de jeunes cellules saines de la moelle osseuse ou du sang d'un donneur) pour prolonger la survie. TRISENOX constitue une autre option thérapeutique pour cette population de patients.

A propos de TRISENOX(R)

TRISENOX(R) (trioxyde d'arsenic) est commercialisé par CTI. La Food et Drug Administration a autorisé la commercialisation de TRISENOX en 2000 pour traiter les patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire (LAP) récurrente ou réfractaire, une forme rare et potentiellement fatale de cancer du sang. La Commission Européenne a autorisé la commercialisation de TRISENOX en mars 2002. La LAP, l'un des 8 sous-types de leucémie myéloïde aiguë (LMA), constitue 10 à 15 % des quelque 20 000 cas de LMA diagnostiqués chaque année. A l'heure actuelle, TRISENOX fait l'objet de plus de 40 essais cliniques et parrainé par un investigateur pour une variété de cancers.

L'autorisation de commercialisation du TRISENOX aux Etats-Unis fut accordée sur la base des résultats d'une étude multicentrique américaine portant sur l'administration de TRISENOX à 40 patients atteints de LAP récurrente, à une dose de 0,15 mg/kg, et ce jusqu'à rémission démontrée par examen de la moelle osseuse ou pendant un maximum de 60 jours. Trente quatre patients (85 %) obtinrent une rémission totale. Après avoir combiné les résultats de ces 40 patients à ceux des 12 sujets d'un essai pilote, on observa un taux de réponse global de 87 %

AVERTISSEMENT : TRISENOX doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la gestion des patients atteints de leucémie aiguë. Certains patients atteints de LAP et traités au TRISENOX ont présenté un syndrome de différenciation LAP -- avec des symptômes semblables à ceux du syndrome de leucémie aiguë promyélocytaire causé par l'acide rétinoïque. Le trioxyde d'arsenic peut entraîner une prolongation QT (pouvant donner des torsades de pointe) et un bloc atrio-ventriculaire complet.

Les effets indésirables les plus souvent associés au TRISENOX sont généralement traitables, réversibles et ne nécessitent habituellement aucune interruption du traitement. Citons parmi eux l'hypokaliémie, l'hypermagnésémie, l'hyperglycémie et la thrombocytopénie, signalées chez 13 % des patients (n = 40). Les douleurs abdominales, la dyspnée, l'hypoxie, les douleurs osseuses et la neutropénie ont été signalées chez 10 % de ces patients, tandis que l'arthralgie, la neutropénie fébrile et la coagulation intravasculaire disséminée ont été signalées chez 8 % des patients

A propos de Nippon Shinyaku

La société Nippon Shinyaku, implantée à Kyoto, au Japon, fut fondée en 1919 et compte aujourd'hui près de 1800 employés. En 2003, Nippon Shinyaku a enregistré un revenu net de 14 millions de $US (0,20 $US par action) sur des revenus de 484 millions $US. Outre ses autres produits pharmaceutiques, Nippon Shinyaku commercialise actuellement Cyclocide et Cyclocide N pour la leucémie aiguë, la maladie de Hodgkin et autres tumeurs solides, et Estracyt pour le cancer de la prostate. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.nippon-shinyaku.co.jp .

A propos de Cell Therapeutics, Inc.

Implantée à Seattle, CTI est une société biopharmaceutique axée sur le développement d'un portefeuille intégré de produits oncologiques destinés à améliorer le traitement du cancer. Pour en savoir plus, veuillez consulter www.cticseattle.com. Ce communiqué contient des énoncés prospectifs basés sur un nombre de risques et d'incertitudes dont les effets pourraient influencer considérablement et/ou défavorablement les résultats futurs réels. Parmi ces risques et ces incertitudes, citons notamment les risques associés aux développements précliniques et cliniques dans l'ensemble de l'industrie biopharmaceutique et au TRISENOX en particulier, y compris et sans limitation, la capacité de Nippon Shinyaku de commercialiser et de distribuer TRISENOX avec succès au Japon, l'incapacité éventuelle de TRISENOX de maintenir son innocuité et son efficacité dans le traitement de la LAP, les déterminations des agences gouvernementales administratives, réglementaires et d'octroi des brevets, les facteurs liés à la concurrence, les développements technologiques, les coûts associés à la mise au point, à la fabrication et à la commercialisation de TRISENOX et les facteurs de risques établis ou décrits dans les dossiers déposés de temps à autre par la Société auprès de la Securities et Exchange Commission, y compris et sans aucune limitation, les déclarations les plus récentes de la société sur formulaires 10-K, 8-K et 10-Q

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