Première autorisation européenne d'un implant en PEEK-OPTIMA® HA Enhanced

THORNTON CLEVELEYS, Angleterre, December 17, 2014 /PRNewswire/ --

Le polymère implantable a été adopté par le Groupe Karmed Saglik pour les arthrodèses rachidiennes

Des implants réalisés à partir du polymère implantable PEEK-OPTIMA(R) HA Enhanced, ont reçu leur première autorisation de marquage CE (Europe). Cette autorisation a été octroyée à des implants du Groupe Karmed Saglik (" Karmed ") mis en place dans le traitement de pathologies dégénératives du rachis. Une telle autorisation est nécessaire à la distribution des produits dans les pays de l'Association européenne de libre-échange (AELE) comme dans ceux de l'Union européenne. Polymère innovant, PEEK-OPTIMA HA Enhanced est proposé par Invibio Biomaterial Solutions (" Invibio ").

(Photo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140217/721145 )

L'autorisation concerne spécifiquement la gamme d'implants rachidiens " Superfusion " de Karmed, à savoir des cages intersomatiques à usage thérapeutique destinées aux régions cervicale et lombaire. Tous les implants de cette gamme de produits sont dorénavant fabriqués à partir de PEEK-OPTIMA HA Enhanced. " Nous avons choisi ce polymère parce qu'il permet de dépasser les limites classiques de la repousse osseuse à la surface de l'implant, " explique Gamze YILDIRIM, Responsable du Développement au sein du groupe Karmed. " Cela fait déjà un certain temps que nous connaissons les performances exceptionnelles de ce polymère dans les arthrodèses du rachis en termes d'apposition osseuse précoce et directe. De fait, il présente de nombreux avantages, notamment une radiotransparence qui permet la surveillance de l'implant d'une manière tout simplement impossible avec les implants en titane. "

PEEK-OPTIMA HA Enhanced possède toutes les propriétés qui avaient fait de PEEK-OPTIMA Natural le premier matériau pour les dispositifs d'arthrodèse intersomatique : module d'élasticité semblable à celui de l'os, radiotransparence, biocompatibilité et stabilité à long terme. Matériau composite, il a été mélangé à de l'hydroxylapatite (HA), une substance ostéoconductrice bien connue qui améliore l'apposition osseuse. Une étude, qui évaluait la repousse osseuse au contact de deux polymères implantables dans un modèle de perte osseuse chez un mouton, a révélé que PEEK-OPTIMA HA Enhanced augmentait la résistance interfaciale au cisaillement, avec un tissu osseux quatre fois plus important quatre semaines après implantation, et qu'il permettait en outre plus de 75 % d'apposition osseuse directe.*

" PEEK-OPTIMA HA Enhanced est en passe de devenir le matériau de choix pour les implants utilisés dans les arthrodèses du rachis, " souligne Michael Veldman, Responsable Marketing stratégique Monde chez Invibio. " Il ne s'agit pas seulement d'une observation tirée d'essais réalisés avant mise sur le marché. Cette information communiquée tout récemment par le Groupe Karmed est la preuve que notre polymère amélioré est maintenant prêt à être utilisé à des fins commerciales. Nous sommes convaincus qu'il aura un impact positif sur la qualité de vie des patients atteints de pathologies rachidiennes. "

La décision de plus en plus fréquente d'adopter PEEK-OPTIMA HA Enhanced d'Invibio ne se limite pas à l'Europe puisqu'aux États-Unis le fabricant de dispositifs médicaux SpineFrontier(TM) a annoncé ce mois de Novembre avoir obtenu une autorisation 510k de la Food and Drug Administration (FDA) concernant l'utilisation du polymère dans un implant rachidien.

Le Groupe Karmed Saglik a un site Internet : http://karmedgroup.com.tr. De plus amples informations sur PEEK-OPTIMA HA Enhanced sont consultables à l'adresse suivante : TurbochargeFUSION.com [http://turbochargefusion.com ].

*Etude préclinique dans un modèle ovin. Données internes Invibio. Il n'a pas été établi de corrélation avec les données cliniques chez l'homme.

A propos d'Invibio Biomaterial Solutions Invibio(R), entreprise de Victrex plc, s'est considérablement développé depuis son lancement du biomatériau PEEK en 1999, passant de l'état de simple fournisseur de produits à celui de leader en termes de solutions dans le secteur des biomatériaux. Au cours de cette période, l'entreprise a collaboré avec des organismes de recherche de niveau international afin de mettre au point et commercialiser six grades de PEEK implantables. Aujourd'hui, les polymères PEEK-OPTIMA(R) d'Invibio entrent dans la composition de plus de quatre millions de dispositifs implantés, à travers le monde.

A propos de Victrex plc

Victrex, dont le siège social est installé au Royaume-Uni, est un leader mondial innovant dans le domaine des solutions polymères à hautes performances pour les secteurs de l'industrie aéronautique et spatiale, de l'automobile, de l'électronique, de l'énergie et de la médecine. Chaque jour, des millions de personnes font confiance à des produits ou des applications qui utilisent nos polymères : smartphones, avions et voitures mais aussi activités pétrolières et gazières ou dispositifs médicaux. Forts de plus de 35 ans d'expérience, nous misons sur l'excellence technique pour proposer à nos clients et aux marchés sur lesquels nous opérons des solutions à la pointe de la technologie, et offrir une valeur ajoutée à nos actionnaires. Pour en savoir davantage, se rendre à l'adresse suivante : http://www.victrexplc.com

Contacts Invibio Biomaterial Solutions Andrew Roberts, Responsable de la Communication Marketing d'Invibio agroberts@invibio.com Tél. : +44(0)1253-898058 - Portable : +44(0)7876-884895

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